Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nefarmakologická léčba nezhoubné a maligní bolesti

6. února 2020 aktualizováno: Audrey Vanhaudenhuyse, University of Liege

Nefarmakologická léčba (samohypnóza/sebepéče a muzikoterapie) u nemaligní a maligní bolesti: randomizovaná studie

Chronická bolest trápí každého čtvrtého dospělého v Belgii. Kvůli psychologickým a sociálním dopadům je nezbytný biopsychosociální přístup ke zlepšení kvality života lidí trpících chronickou bolestí. Nefarmakologické techniky, jako je hypnóza, sebeobsluha a muzikoterapie, získávají ve vědecké oblasti stále větší zájem. Několik studií skutečně prokázalo snížení psychického utrpení a zlepšení globální kvality života poté, co se naučili autohypnóze/péči o sebe. Kromě toho další studie zaměřené na hudbu jako léčbu chronické bolesti zdůrazňují analgetický účinek hudby na bolest a snížení běžných komorbidit. Nicméně jen málo studií se zaměřuje na vzájemné srovnání těchto technik. Cílem naší studie by bylo porovnat 7měsíční výukový program autohypnózy/sebepéče, muzikoterapie/sebepéče, motivace učit se autohypnóze/sebepéče s cílem zdůraznit nejúčinnější léčbu chronická bolest. Dále zahrneme další typ chronické bolesti, tj. rakovinovou bolest, abychom pochopili, zda je dopad autohypnózy/sebepéče odlišný u jiného typu chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Hospital University of Liège
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní, důležitý
  • Plynulost ve francouzštině
  • Diagnóza chronické bolesti (zhoubné i nezhoubné)

Kritéria vyloučení:

  • Neurologická porucha
  • Psychiatrická porucha
  • Drogová závislost
  • Alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina autohypnózy/sebeobsluhy
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Autohypnóza/sebe péče
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hudba/sebeobsluha
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) hudebního/sebeobslužného vzdělávání. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení jsou pacienti vyzváni k poslechu relaxační melodie v délce 15 minut. Tuto melodii složil profesionální muzikoterapeut. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Hudba/sebeobsluha
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) hudebního/sebeobslužného vzdělávání. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení jsou pacienti vyzváni k poslechu relaxační melodie v délce 15 minut. Tuto melodii složil profesionální muzikoterapeut. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou, aby mohl cvičit i každý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Motivace autohypnózy/sebeobsluhy
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Motivace autohypnózy/sebeobsluhy
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Samohypnóza/sebeobsluha maligní bolesti
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.
Behaviorální: Samohypnóza/sebeobsluha maligní bolesti
Jedná se o 7měsíční 2hodinové sezení (1 sezení za měsíc) autohypnózy/učení sebeobsluhy. Účastníci dostanou strategie, jak se naučit sebeobsluze (poznání svých potřeb, sebeúcty, komunikace atd.), každá strategie je prodiskutována, aby jim účastník porozuměl a správně je uplatňoval v každodenním životě. Na konci každého sezení se provádí cvičení hypnózy. Každý pacient dostane CD s audionahrávkou cvičení hypnózy, aby mohl cvičit i každý den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v popisu bolesti
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv slef-hypnózy/sebepéče na popis bolesti bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna ve spánku
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na závažnost nespavosti bude hodnocen pomocí „Insomnia Severity Index“ (Morin et al., 2001). Stupnice od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna úzkosti
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na úzkost bude hodnocen pomocí subtestu „úzkost“ škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS, Zigmond & Snaith, 1983). Stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna v depresi
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na depresi bude hodnocen pomocí subtestu „úzkost“ škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS, Zigmond & Snaith, 1983). Stupnice od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna v invaliditě bolesti
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na bolestivou invaliditu bude hodnocen pomocí „Indexu postižení bolesti“ (PDI, Tait et al., 1990). Stupnice od 0 (žádné potíže) do 10 (velké potíže).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna postojů a přesvědčení o bolesti
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Dopad autohypnózy/péče o sebe na postoje a přesvědčení o bolesti bude posouzen pomocí „Průzkumu postojů k bolesti“ (SOPA, Jensen & Karoly, 1987). Stupnice od 0 (zcela špatně) do 10 (zcela správně).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna kvality života
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Dopad autohypnózy/péče o sebe na kvalitu života bude hodnocen pomocí „Short Form-36“ (SF-36, Ware et al., 1988). Každá položka je vyvážena tak, aby bylo dosaženo skóre mezi 0 (nejhorší kvalita) až 100 (maximální kvalita).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna místa kontroly
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/péče o sebe na místo kontroly bude posouzen mými prostředky „Multidimenzionálního zdravotního místa kontroly“ (MHLC, Wallston et al., 1978). Stupnice od 1 (nedohoda) do 4 (dohoda).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna dopadu bolesti
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na dopad bolesti v životě jedince, kvalitu sociální opory a obecnou aktivitu bude posouzen pomocí „Multidimenzionálního indexu bolesti“ (PDI, Kerns et al., 1985). Stupnice od 0 (žádná) do 6 (hodně).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna v obecném zdraví
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Dopad autohypnózy/sebepéče na generické zdraví bude hodnocen dotazníkem „EuroQol 5 Dimensions“ (EQ-5D, Health Policy, 1990). Stupnice od 1 (bez problémů) do 3 (extrémní problémy).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)
Vliv autohypnózy/sebepéče na globální zdravotní stav bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
Den 0 (před intervencí), do 7 měsíců (hned po intervenci), do 13 měsíců (6 měsíců sledování), do 19 měsíců (12 měsíců sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/85-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení