Ikke-farmakologiske behandlinger for ikke-maligne og ondartede smerter
Ikke-farmakologiske behandlinger (selvhypnose/selvpleje og musikterapi) for ikke-maligne og ondartede smerter: en randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Telefonnummer: +32 4 366 84 82
- E-mail: avanhaudenhuyse@chuliege.be
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- Hospital University of Liège
-
Kontakt:
- Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Telefonnummer: +3243668482
- E-mail: avanhaudenhuyse@uliege.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Major
- Flydende i fransk
- Kronisk smertediagnose (maligne og ikke-maligne)
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk lidelse
- Psykiatrisk lidelse
- Stofmisbrug
- Alkoholisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Selvhypnose/selvomsorgsgruppe
Det er en 7-måneders 2 timers session (1 session om måneden) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltagerne får strategier til at lære egenomsorg (at kende deres behov, selvrespekt, kommunikation osv.), hver strategi diskuteres for at deltageren skal forstå dem og dermed anvende dem korrekt i dagligdagen.
En hypnoseøvelse udføres i slutningen af hver session.
En cd med hypnoseøvelsen på lydbånd gives til hver patient, så de også kan øve sig hver dag.
|
Det er en 7-måneders 2 timers session (1 session om måneden) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltagerne får strategier til at lære egenomsorg (at kende deres behov, selvrespekt, kommunikation osv.), hver strategi diskuteres for at deltageren skal forstå dem og dermed anvende dem korrekt i dagligdagen.
En hypnoseøvelse udføres i slutningen af hver session.
En cd med hypnoseøvelsen på lydbånd gives til hver patient, så de også kan øve sig hver dag.
|
|
EKSPERIMENTEL: Musik/selvomsorg
Det er en 7-måneders 2-timers session (1 session om måneden) med musik/egenomsorgslæring.
Deltagerne får strategier til at lære egenomsorg (at kende deres behov, selvrespekt, kommunikation osv.), hver strategi diskuteres for at deltageren skal forstå dem og dermed anvende dem korrekt i dagligdagen.
I slutningen af hver session inviteres patienterne til at lytte til en afslappende melodi på 15 minutter.
Denne melodi er komponeret af en professionel musikterapeut.
En cd med den optagne melodi gives til hver patient, så de også kan øve sig hver dag.
|
Det er en 7-måneders 2-timers session (1 session om måneden) med musik/egenomsorgslæring.
Deltagerne får strategier til at lære egenomsorg (at kende deres behov, selvrespekt, kommunikation osv.), hver strategi diskuteres for at deltageren skal forstå dem og dermed anvende dem korrekt i dagligdagen.
I slutningen af hver session inviteres patienterne til at lytte til en afslappende melodi på 15 minutter.
Denne melodi er komponeret af en professionel musikterapeut.
En cd med den optagne melodi gives til hver patient, så de også kan øve sig hver dag.
|
|
EKSPERIMENTEL: Selvhypnose/egenomsorgsmotivation
Det er en 7-måneders 2 timers session (1 session om måneden) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltagerne får strategier til at lære egenomsorg (at kende deres behov, selvrespekt, kommunikation osv.), hver strategi diskuteres for at deltageren skal forstå dem og dermed anvende dem korrekt i dagligdagen.
En hypnoseøvelse udføres i slutningen af hver session.
En cd med hypnoseøvelsen på lydbånd gives til hver patient, så de også kan øve sig hver dag.
|
Det er en 7-måneders 2 timers session (1 session om måneden) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltagerne får strategier til at lære egenomsorg (at kende deres behov, selvrespekt, kommunikation osv.), hver strategi diskuteres for at deltageren skal forstå dem og dermed anvende dem korrekt i dagligdagen.
En hypnoseøvelse udføres i slutningen af hver session.
En cd med hypnoseøvelsen på lydbånd gives til hver patient, så de også kan øve sig hver dag.
|
|
EKSPERIMENTEL: Selvhypnose/selvpleje malign smerte
Det er en 7-måneders 2 timers session (1 session om måneden) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltagerne får strategier til at lære egenomsorg (at kende deres behov, selvrespekt, kommunikation osv.), hver strategi diskuteres for at deltageren skal forstå dem og dermed anvende dem korrekt i dagligdagen.
En hypnoseøvelse udføres i slutningen af hver session.
En cd med hypnoseøvelsen på lydbånd gives til hver patient, så de også kan øve sig hver dag.
|
Det er en 7-måneders 2 timers session (1 session om måneden) med selvhypnose/egenomsorgslæring.
Deltagerne får strategier til at lære egenomsorg (at kende deres behov, selvrespekt, kommunikation osv.), hver strategi diskuteres for at deltageren skal forstå dem og dermed anvende dem korrekt i dagligdagen.
En hypnoseøvelse udføres i slutningen af hver session.
En cd med hypnoseøvelsen på lydbånd gives til hver patient, så de også kan øve sig hver dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smertebeskrivelse
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Effekten af slef-hypnose/selvomsorg på smertebeskrivelse vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i søvn
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Indvirkningen af selvhypnose/selvomsorg på sværhedsgraden af søvnløshed vil blive vurderet ved hjælp af "Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001).
Skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Effekten af selvhypnose/selvomsorg på angst vil blive vurderet ved hjælp af deltesten "angst" af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Effekten af selvhypnose/selvomsorg på depression vil blive vurderet ved hjælp af deltesten "angst" af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i smertehandicap
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Effekten af selvhypnose/selvomsorg på smertehandicap vil blive vurderet ved hjælp af "Pain Disability Index" (PDI, Tait et al., 1990).
Skala fra 0 (ingen vanskeligheder) til 10 (mange vanskeligheder).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i holdninger og overbevisninger om smerte
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Indvirkningen af selvhypnose/selvomsorg på holdninger og overbevisninger om smerte vil blive vurderet på mit grundlag af "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Skala fra 0 (helt forkert) til 10 (helt rigtigt).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Indvirkningen af selvhypnose/selvomsorg på livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af "Short Form-36" (SF-36, Ware et al., 1988).
Hvert emne er afbalanceret for at opnå en score mellem 0 (dårligste kvalitet) til 100 (maksimal kvalitet).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
|
Ændring af kontrolsted
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Indvirkningen af selvhypnose/selvomsorg på kontrolstedet vil blive vurderet på mit middel i "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Skala fra 1 (ingen aftale) til 4 (aftale).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
|
Ændring af virkningen af smerte
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Indvirkningen af selvhypnose/selvomsorg på indvirkningen af smerte i individets liv, kvaliteten af social støtte og generel aktivitet, vil blive vurderet på mit grundlag af "Multidimensional Pain Index" (PDI, Kerns et al., 1985).
Skala fra 0 (ingen) til 6 (meget).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i generisk sundhed
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Effekten af selvhypnose/selvomsorg på generisk sundhed vil blive vurderet af spørgeskemaet "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Skala fra 1 (ingen problemer) til 3 (ekstreme problemer).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
|
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Effekten af selvhypnose/selvomsorg på den globale sundhedsstatus vil blive vurderet ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS).
Skala fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand).
|
Dag 0 (før interventionen), op til 7 måneder (lige efter interventionen), op til 13 måneder (6 måneders opfølgning), op til 19 måneder (12 måneders opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/85-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .