Trattamenti non farmacologici per il dolore non maligno e maligno
Trattamenti non farmacologici (autoipnosi/cura di sé e musicoterapia) per il dolore non maligno e maligno: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Numero di telefono: +32 4 366 84 82
- Email: avanhaudenhuyse@chuliege.be
Luoghi di studio
-
-
-
Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Hospital University of Liège
-
Contatto:
- Audrey Vanhaudenhuyse, PhD
- Numero di telefono: +3243668482
- Email: avanhaudenhuyse@uliege.be
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore
- Ottima conoscenza del francese
- Diagnosi del dolore cronico (maligno e non maligno)
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico
- Disturbo psichiatrico
- Tossicodipendenza
- Alcolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di autoipnosi/cura di sé
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di autoipnosi/autoapprendimento.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscendo i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Alla fine di ogni sessione viene condotto un esercizio di ipnosi.
Ad ogni paziente viene consegnato un CD con l'esercizio di ipnosi registrato in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
|
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di autoipnosi/autoapprendimento.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscendo i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Alla fine di ogni sessione viene condotto un esercizio di ipnosi.
Ad ogni paziente viene consegnato un CD con l'esercizio di ipnosi registrato in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
|
|
SPERIMENTALE: Musica/cura di sé
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di apprendimento musicale/cura di sé.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscendo i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Al termine di ogni seduta i pazienti sono invitati ad ascoltare una melodia rilassante di 15 minuti.
Questa melodia è stata composta da un musicoterapista professionista.
Ad ogni paziente viene consegnato un CD con la melodia registrata in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
|
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di apprendimento musicale/cura di sé.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscendo i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Al termine di ogni seduta i pazienti sono invitati ad ascoltare una melodia rilassante di 15 minuti.
Questa melodia è stata composta da un musicoterapista professionista.
Ad ogni paziente viene consegnato un CD con la melodia registrata in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
|
|
SPERIMENTALE: Autoipnosi/motivazione alla cura di sé
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di autoipnosi/autoapprendimento.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscendo i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Alla fine di ogni sessione viene condotto un esercizio di ipnosi.
Ad ogni paziente viene consegnato un CD con l'esercizio di ipnosi registrato in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
|
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di autoipnosi/autoapprendimento.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscendo i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Alla fine di ogni sessione viene condotto un esercizio di ipnosi.
Ad ogni paziente viene consegnato un CD con l'esercizio di ipnosi registrato in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
|
|
SPERIMENTALE: Autoipnosi/auto-cura del dolore maligno
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di autoipnosi/autoapprendimento.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscendo i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Alla fine di ogni sessione viene condotto un esercizio di ipnosi.
Ad ogni paziente viene consegnato un CD con l'esercizio di ipnosi registrato in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
|
Si tratta di una sessione di 2 ore di 7 mesi (1 sessione al mese) di autoipnosi/autoapprendimento.
Ai partecipanti vengono fornite strategie per imparare la cura di sé (conoscendo i propri bisogni, il rispetto di sé, la comunicazione, ecc.), ogni strategia viene discussa affinché i partecipanti le capiscano e quindi le applichino correttamente nella vita quotidiana.
Alla fine di ogni sessione viene condotto un esercizio di ipnosi.
Ad ogni paziente viene consegnato un CD con l'esercizio di ipnosi registrato in modo che possa esercitarsi anche tutti i giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella descrizione del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto della slef-ipnosi/cura di sé sulla descrizione del dolore sarà valutato mediante una Visual Analogue Scale (VAS).
Scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
|
Cambiamento nel sonno
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla gravità dell'insonnia sarà valutato mediante l'"Insomnia Severity Index" (Morin et al., 2001).
Scala che va da 0 (nessuna) a 4 (molto grave).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
|
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sull'ansia sarà valutato mediante il subtest "anxiety" della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
|
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla depressione sarà valutato mediante il subtest "anxiety" della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Zigmond & Snaith, 1983).
Scala che va da 0 (mai) a 4 (sempre).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
|
Cambiamento nella disabilità del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla disabilità del dolore sarà valutato mediante il "Pain Disability Index" (PDI, Tait et al., 1990).
Scala da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (molte difficoltà).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
|
Cambiamento di atteggiamenti e convinzioni sul dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sugli atteggiamenti e le convinzioni sul dolore sarà valutato tramite il "Survey of Pain Attitudes" (SOPA, Jensen & Karoly, 1987).
Scala che va da 0 (totalmente sbagliato) a 10 (totalmente giusto).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla qualità della vita sarà valutato mediante lo "Short Form-36" (SF-36, Ware et al., 1988).
Ogni elemento è bilanciato per ottenere un punteggio compreso tra 0 (peggiore qualità) e 100 (massima qualità).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
|
Cambio di locus of control
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sul locus of control sarà valutato tramite il "Multidimensional Health Locus of Control" (MHLC, Wallston et al., 1978).
Scala che va da 1 (nessun accordo) a 4 (accordo).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
|
Modifica dell'impatto del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sull'impatto del dolore nella vita dell'individuo, sulla qualità del supporto sociale e sull'attività generale, sarà valutato tramite il "Multidimensional Pain Index" (PDI, Kerns et al., 1985).
Scala che va da 0 (nessuno) a 6 (molto).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
|
Cambiamento nella salute generica
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sulla salute generica sarà valutato mediante il questionario "EuroQol 5 Dimensions" (EQ-5D, Health Policy, 1990).
Scala che va da 1 (nessun problema) a 3 (problemi estremi).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
|
Cambiamento dello stato di salute
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
L'impatto dell'autoipnosi/cura di sé sullo stato di salute globale sarà valutato mediante una scala analogica visiva (VAS).
Scala che va da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
|
Giorno 0 (prima dell'intervento), fino a 7 mesi (subito dopo l'intervento), fino a 13 mesi (6 mesi di follow-up), fino a 19 mesi (12 mesi di follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/85-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .