Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1H magnetická rezonanční spektroskopie u pacientů s migrénou

5. ledna 2020 aktualizováno: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Koncentrace glutamátu v mozku v průběhu záchvatu podobného migréně

Prozkoumat glutaminergní systém při nástupu záchvatů podobných migréně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infuze glyceryltrinitrátu (GTN) se používá k vyvolání záchvatů podobných migréně u žen s migrénou bez aury. Kromě pacientů s migrénou bez aury jsou jako kontrolní skupina zahrnuty také zdravé kontrolní skupiny. V průběhu jednoho dne byly tyto samice (migreniky a zdravé kontroly) skenovány třikrát v pevných časových intervalech: před infuzí GTN (základní hodnota), 90 minut a 270 minut po zahájení infuze GTN. Snímky jsou pořizovány na skeneru 7 tesla (Philips, Cleveland, USA) ve verzi softwaru 3 pomocí 32 kanálového přijímacího pole pomocí jednoobjemové protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H MRS) s objemem zájmu ve vizuálním kortexu glutamát, ve kterém glutamát, GABA a další metabolity. Primární cílový bod; hladina glutamátu se mění směrem k preiktálnímu a iktálnímu stavu s jiným metabolitem (např. glutamin a GABA) změny jako sekundární koncové body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována migréna bez aury podle kritérií beta Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (ICHD)-3 z roku 2013.
  • Alespoň jeden záchvat migrény za měsíc v předchozích šesti měsících

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické poruchy kromě migrény
  • Chronická léčba kromě perorální antikoncepce
  • Migréna s aurou
  • Chronická migréna s 15 nebo více dny bolesti hlavy za měsíc/s 8 nebo více dny migrény za měsíc
  • Bolesti hlavy z nadužívání léků (kritéria ICHD-3 beta)
  • Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Kontraindikace pro 7 tesla MRI skener
  • Kontraindikace pro podávání GTN (např. alergie na dusičnany, srdeční onemocnění)
  • Zdravé kontrolní skupiny (bez příbuzného prvního stupně s migrénou nebo autonomní cefalalgií trigeminu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Migréna bez aury subjekty
Lék: glyceryltrinitrát (GTN)
Lék: Glyceryltrinitrát (i.V. infuze 0,5 µg/kg/min po dobu 20 minut)
Jiný: Zdravé předměty
Lék: glyceryltrinitrát (GTN)
Lék: Glyceryltrinitrát (i.V. infuze 0,5 µg/kg/min po dobu 20 minut)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glutamát
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny glutamátu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glutamin
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny glutaminu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
GABA
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny v úrovni GABA
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
N-acetylaspartát
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny N-acetylaspartátu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Fosfoethanolamin
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny fosfoethanolaminu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Myo-inositol
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny myo-inositolu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Glutathion
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny glutathionu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Aspartát
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny aspartátu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Kreatin
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny kreatinu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Cholin
Časové okno: Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)
Změny hladiny cholinu
Od výchozího stavu směrem k preiktálnímu (hodnoceno 90 a/nebo 270 minut po GTN v závislosti na klinickém stavu) a iktálnímu (hodnocenému 90 a/nebo 270 minutám po GTN v závislosti na klinickém stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Commission
Netherlands Organisation for Scientific Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P07079.6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení