Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1H magnetisk resonansspektroskopi hos migrænepatienter

5. januar 2020 opdateret af: G.M. Terwindt, MD, Leiden University Medical Center

Glutamatkoncentrationer i hjernen i løbet af et migrænelignende anfald

At undersøge det glutaminerge system i starten af ​​migrænelignende anfald.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Glyceryltrinitratinfusion (GTN) bruges til at fremkalde migrænelignende anfald hos kvindelige migræne uden aurapatienter. Udover migræne uden aurapatienter er sunde kvindelige kontroller også inkluderet som kontrolgruppe. I løbet af en enkelt dag blev disse kvinder (migrænikere og raske kontroller) scannet tre gange på faste tidsintervaller: før GTN-infusion (baseline), 90 minutter og 270 minutter efter start af GTN-infusion. Scanninger erhverves på en 7 tesla scanner (Philips, Cleveland, USA) på softwareversion 3 ved hjælp af et 32-kanals modtagearray ved hjælp af enkeltvolumen proton magnetisk resonansspektroskopi (1H MRS) med et volumen af ​​interesse i den visuelle cortex glutamat, hvori glutamat, GABA og andre metabolitter vil blive vurderet. Det primære endepunkt; glutamatniveauet ændrer sig mod den præ-iktale og iktale tilstand med andre metabolitter (f. glutamin og GABA) ændres som sekundære endepunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med migræne uden aura i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD)-3 betakriterier fra 2013.
  • Mindst et migræneanfald om måneden i de foregående seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske lidelser bortset fra migræne
  • Kronisk medicin bortset fra p-piller
  • Migræne med aura
  • Kronisk migræne med 15 eller flere hovedpinedage om måneden/med 8 eller flere migrænedage om måneden
  • Medicinoverforbrugshovedpine (ICHD-3 betakriterier)
  • Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Kontraindikationer for 7 tesla MR-scanner
  • Kontraindikationer for GTN-administration (f.eks. nitratallergi, hjertesygdom)
  • Sunde kontroller (uden førstegradsslægtning med migræne eller trigeminus autonom cephalalgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Migræne uden aura emner
Lægemiddel: Glyceryltrinitrat (GTN)
Medicin: Glyceryltrinitrat (I.V. infusion 0,5 µg/kg/min over 20 min)
Andet: Sunde emner
Lægemiddel: Glyceryltrinitrat (GTN)
Medicin: Glyceryltrinitrat (I.V. infusion 0,5 µg/kg/min over 20 min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamat
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i glutamatniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glutamin
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i glutaminniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
GABA
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i GABA-niveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
N-acetylaspartat
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i N-acetylaspartat niveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Phosphoethanolamin
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i phosphoethanolamin niveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Myo-inositol
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i myo-inositol niveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Glutathion
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i glutathionniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Aspartat
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i aspartatniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Kreatin
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i kreatinniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Cholin
Tidsramme: Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)
Ændringer i cholinniveau
Fra baseline mod præ-ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand) og ictal (vurderet ved 90 og/eller 270 minutter efter GTN afhængig af klinisk tilstand)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
European Commission
Netherlands Organisation for Scientific Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P07079.6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger