Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení křehkosti a funkční kapacity v konečném stádiu onemocnění jater

18. října 2024 aktualizováno: Bilge Taskin Gurel, Hacettepe University
Rozvoj fibrózy hraje hlavní roli v patofyziologii jaterních onemocnění. Rychlost progrese fibrogeneze se liší podle typu základního onemocnění jater a mění se s prostředím a faktory souvisejícími s hostitelem. Onemocnění jater v konečném stádiu jsou charakterizována systémovou vaskulární rezistencí a sníženým arteriálním krevním tlakem, zvýšenou srdeční frekvencí a srdečním výdejem. U těchto kardiovaskulárních změn je účinné narušení regulace neurogenních, humorálních a vaskulárních funkcí. V konečném stádiu onemocnění jater způsobuje ukládání glykogenu a narušení glykoneogeneze svalové bílkoviny a tuky, které jsou využívány jako energie, což vede ke ztrátě hmotnosti a svalové slabosti. Podle nejnovějších údajů Ministerstva zdravotnictví Turecké republiky v Turecku čeká na transplantaci jater 2223 pacientů. Akutní a chronické onemocnění jater a infekční komplikace vedou ke zvýšení počtu hospitalizací a prodloužení hospitalizace a výrazně ovlivňují funkční stav a mortalitu. V posledních letech se více pozornosti věnuje komplikacím chronických onemocnění, včetně malnutrice, sarkopenie, špatné funkční kapacity a křehkosti. V literatuře je málo studií zkoumajících funkční kapacitu a fyzickou křehkost u konečného stádia onemocnění jater. Cílem této studie bylo prozkoumat vztah mezi funkční kapacitou a křehkostí u konečného stádia onemocnění jater.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokles funkční kapacity je nález, který ovlivňuje kvalitu života u chronických onemocnění jater. Ve studii byl 6minutový test chůze spojen s mortalitou u pacientů s cirhózou a přežití bylo nižší u pacientů, kteří šli méně než 250 metrů. Podvýživa je častou komplikací konečného stádia onemocnění jater. Jde o komplexní stav, který způsobuje ztrátu svalové a tukové hmoty, ztrátu tělesné hmotnosti, zvýšení prozánětlivých cytokinů, anorexii a únavu, což vede k sarkopenii. Sarkopenie je obecně definována jako ztráta svalové hmoty a svalové síly a přímo souvisí s nepříznivými výsledky u těchto pacientů. Při hodnocení malnutrice u konečného stádia onemocnění jater poskytuje hodnocení kosterního svalstva (hmotnost, síla, funkčnost) objektivní způsob stanovení malnutrice, protože většina vnitřních markerů pochází z existujícího onemocnění jater (např. albumin, prealbumin, hladiny lymfopenie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace ve studii byla definována jako dekompanze nebo kompenzační cirhóza, která způsobila konečné stadium onemocnění jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledování konečného stádia onemocnění jater na lékařské fakultě Hacettepe University, klinice gastroenterologie
  • Dobrovolnictví pro výzkum

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost hepatopulmonálního syndromu
  • Přítomnost portopulmonální hypertenze
  • Nekontrolovaná těžká jaterní encefalopatie
  • Předchozí historie transplantace jater
  • Přítomnost ortopedických problémů, které ovlivní výzkum
  • Přítomnost neurologických deficitů
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo srdeční selhání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Konečné stádium onemocnění jater
Do studie budou zařazeni pacienti v konečném stádiu onemocnění jater, kteří jsou sledováni na Gastroentereologické klinice Lékařské fakulty Univerzity v Hacettepe. Když se účastníci dostaví ke kontrole na gastroenterologické oddělení, budou přesměrováni k nám a po písemném a ústním odsouhlasení začne hodnocení. Index křehkosti jater bude použit k posouzení křehkosti účastníků. V souladu s tím bude proveden test úchopu ruky, 5 opakovaných testů vsedě a boční, semitandemové a tandemové měření rovnováhy a bude získáno celkové skóre křehkosti. Submaximální aerobní kapacity a funkční kapacity budou hodnoceny 6minutovým testem chůze. Poté bude změřen maximální nádechový svalový tlak a maximální výdechový svalový tlak účastníků a bude vyhodnocena síla dýchacích svalů. Nakonec bude změřena maximální aerobní kapacita pomocí Shuttle Walk Test.
Jiný: Posouzení křehkosti

Měření indexu křehkosti jater:

  1. Síla úchopu: průměr ze tří pokusů, měřený v dominantní ruce subjektu pomocí ručního dynamometru
  2. Časované stání na židli: měřeno jako počet sekund, které trvá pět stání na židli s pažemi složenými přes hrudník
  3. Testování rovnováhy: měřeno jako počet sekund, které může subjekt vyvážit ve třech polohách (nohy umístěné vedle sebe, polotandem a tandem) po dobu maximálně 10 sekund na každou.
Jiný: Posouzení funkční kapacity
Test chůze raketoplánem: Pacient musí projít kolem dvou kuželů umístěných 9 metrů od sebe (takže konečná stopa je 10 metrů) v čase, než se ozve zvuková pípnutí přehrávaná na CD. Zpočátku je rychlost chůze velmi pomalá, ale každou minutou se požadovaná rychlost chůze postupně zvyšuje. Pacient chodí tak dlouho, jak je to možné, dokud se buď příliš nezadýchá, nebo již nedokáže udržet krok s pípáním, kdy test končí. Zaznamenává se počet raketoplánů. Každý člunek představuje vzdálenost deseti metrů (tj. pokaždé, když pacient dosáhne kužele, je 1 člun).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehkost
Časové okno: 10 minut
Index křehkosti jater používaný k hodnocení křehkosti. V souladu s tím bude proveden test úchopu ruky, 5 opakovaných testů vsedě a boční, semitandemové a tandemové měření rovnováhy a bude získáno celkové skóre křehkosti.
10 minut
Funkční kapacita
Časové okno: 20 minut
Shuttle Walk Test používaný k posouzení maximální aerobní kapacity. Pacient musí projít kolem dvou kuželů umístěných ve vzdálenosti 9 metrů od sebe (takže konečná stopa je 10 metrů) včas do sady zvukových signálů přehrávaných na CD. Zpočátku je rychlost chůze velmi pomalá, ale každou minutou se požadovaná rychlost chůze postupně zvyšuje. Pacient chodí tak dlouho, jak je to možné, dokud se buď příliš nezadýchá, nebo již nedokáže udržet krok s pípáním, kdy test končí. Zaznamenává se počet raketoplánů. Každý raketoplán představuje vzdálenost deseti metrů.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bilge Taşkın, MS PT, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Studijní židle: Naciye Vardar-Yağlı, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Ředitel studie: Ahmet Bülent Doğrul, MD PhD, Hacettepe University, Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESLD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení