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Valutazione della fragilità e della capacità funzionale nella malattia epatica allo stadio terminale

18 ottobre 2024 aggiornato da: Bilge Taskin Gurel, Hacettepe University
Lo sviluppo della fibrosi svolge un ruolo principale nella fisiopatologia delle malattie del fegato. Il tasso di progressione della fibrogenesi varia a seconda del tipo di malattia epatica sottostante e varia a seconda dell'ambiente e dei fattori correlati all'ospite. Le malattie epatiche allo stadio terminale sono caratterizzate da resistenza vascolare sistemica e diminuzione della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca. L'interruzione della regolazione delle funzioni neurogeniche, umorali e vascolari è efficace in questi cambiamenti cardiovascolari. Nelle malattie epatiche allo stadio terminale, l'accumulo di glicogeno e la corruzione della gliconeogenesi causano l'utilizzo di proteine ​​e grassi muscolari per produrre energia, con conseguente perdita di peso e debolezza muscolare. Secondo gli ultimi dati del Ministero della Salute della Repubblica Turca in Turchia in 2223 pazienti sono in attesa di trapianto di fegato. Le malattie epatiche acute e croniche e le complicanze infettive portano ad un aumento del numero di ricoveri e di una degenza ospedaliera prolungata e influenzano gravemente lo stato funzionale e la mortalità. Negli ultimi anni è stata prestata maggiore attenzione alle complicanze da malattie croniche, tra cui malnutrizione, sarcopenia, scarsa capacità funzionale e fragilità. Ci sono pochi studi in letteratura che esaminano la capacità funzionale e la fragilità fisica nella malattia epatica allo stadio terminale. Lo scopo di questo studio era di indagare la relazione tra capacità funzionale e fragilità nella malattia epatica allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La diminuzione della capacità funzionale è una scoperta che influisce sulla qualità della vita nelle malattie epatiche croniche. In uno studio, il 6 Minute Walk Test è stato associato alla mortalità nei pazienti con cirrosi e la sopravvivenza era inferiore nei pazienti che camminavano per meno di 250 metri. La malnutrizione è una complicanza comune della malattia epatica allo stadio terminale. È una condizione complessa che provoca perdita di massa muscolare e grassa, perdita di peso corporeo, aumento delle citochine pro-infiammatorie, anoressia e affaticamento, con conseguente sarcopenia. La sarcopenia è generalmente definita come una perdita di massa muscolare e forza muscolare ed è direttamente correlata agli esiti avversi in questi pazienti. Nella valutazione della malnutrizione nella malattia epatica allo stadio terminale, la valutazione del muscolo scheletrico (massa, forza, funzionalità) fornisce un modo oggettivo per determinare la malnutrizione, dal momento che la maggior parte dei marcatori intrinseci proviene da una malattia epatica esistente (ad esempio albumina, prealbumina, livelli di linfopenia).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio definita come cirrosi scompensata o compatta che ha causato una malattia epatica allo stadio terminale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Follow-up con malattia epatica allo stadio terminale presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe, Dipartimento di Gastroenterologia
  • Volontariato per la ricerca

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sindrome epatopolmonare
  • Presenza di ipertensione portopolmonare
  • Encefalopatia epatica grave incontrollata
  • Storia precedente di trapianto di fegato
  • Presenza di problemi ortopedici che influenzeranno la ricerca
  • Presenza di deficit neurologici
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malattia epatica allo stadio terminale
Saranno inclusi nello studio i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale che vengono seguiti presso il Dipartimento di Gastroentereologia della Facoltà di Medicina dell'Università di Hacettepe. Quando i partecipanti verranno al dipartimento di gastroenterologia per il controllo, verranno indirizzati a noi e la valutazione inizierà dopo aver ottenuto l'approvazione scritta e verbale. L'indice di fragilità epatica verrà utilizzato per valutare la fragilità dei partecipanti. Di conseguenza, verranno effettuati test di presa della mano, 5 ripetizioni di sit-up test e misurazioni dell'equilibrio laterale, semi-tandem e tandem e verrà ottenuto un punteggio totale di fragilità. Le capacità aerobiche submassimali e le capacità funzionali saranno valutate mediante 6 Minute Walk Test. Quindi, verranno misurate la pressione massima dei muscoli inspiratori e la massima pressione dei muscoli espiratori dei partecipanti e verrà valutata la forza dei muscoli respiratori. Infine, la capacità aerobica massima sarà misurata mediante Shuttle Walk Test.
Altro: Valutazione della fragilità

Misurazioni dell'indice di fragilità epatica:

  1. Forza di presa: la media di tre prove, misurata nella mano dominante del soggetto utilizzando un dinamometro manuale
  2. Sedie in piedi a tempo: misurate come il numero di secondi necessari per fare cinque sedie in piedi con le braccia del soggetto incrociate sul petto
  3. Test di equilibrio: misurato come il numero di secondi che il soggetto può mantenere in equilibrio in tre posizioni (piedi affiancati, semitandem e tandem) per un massimo di 10 secondi ciascuna.
Altro: Valutazione della capacità funzionale
Shuttle Walk Test: al paziente viene richiesto di camminare attorno a due coni posti a 9 metri di distanza (quindi la traccia finale è di 10 metri) a tempo con una serie di segnali acustici riprodotti su un CD. Inizialmente, la velocità di camminata è molto lenta, ma ogni minuto la velocità di camminata richiesta aumenta progressivamente. Il paziente cammina il più a lungo possibile fino a quando non ha troppo fiato o non riesce più a tenere il passo con i segnali acustici, momento in cui il test termina. Il numero di navette viene registrato. Ogni navetta rappresenta una distanza di dieci metri (cioè ogni volta che il paziente raggiunge un cono corrisponde a 1 navetta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: 10 minuti
Indice di fragilità epatica utilizzato per valutare la fragilità. Di conseguenza, verranno effettuati test di presa della mano, 5 ripetizioni di sit-up test e misurazioni dell'equilibrio laterale, semi-tandem e tandem e verrà ottenuto un punteggio totale di fragilità.
10 minuti
Capacità Funzionale
Lasso di tempo: 20 minuti
Shuttle Walk Test utilizzato per valutare la capacità aerobica massima. Al paziente viene richiesto di camminare attorno a due coni posti a 9 metri di distanza (quindi la traccia finale è di 10 metri) a tempo con una serie di segnali acustici riprodotti su un CD. Inizialmente, la velocità di camminata è molto lenta, ma ogni minuto la velocità di camminata richiesta aumenta progressivamente. Il paziente cammina il più a lungo possibile fino a quando non ha troppo fiato o non riesce più a tenere il passo con i segnali acustici, momento in cui il test termina. Il numero di navette viene registrato. Ogni navetta rappresenta una distanza di dieci metri.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bilge Taşkın, MS PT, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Cattedra di studio: Naciye Vardar-Yağlı, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Direttore dello studio: Ahmet Bülent Doğrul, MD PhD, Hacettepe University, Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESLD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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