Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af skrøbelighed og funktionel kapacitet ved leversygdom i slutstadiet

18. oktober 2024 opdateret af: Bilge Taskin Gurel, Hacettepe University
Udvikling af fibrose spiller en hovedrolle i patofysiologien af ​​leversygdomme. Progressionshastigheden i fibrogenese varierer afhængigt af typen af ​​underliggende leversygdom og varierer med miljøet og værtsrelaterede faktorer. Leversygdomme i slutstadiet er karakteriseret ved systemisk vaskulær modstand og nedsat arterielt blodtryk, øget hjertefrekvens og hjertevolumen. Afbrydelse af reguleringen af ​​neurogene, humorale og vaskulære funktioner er effektiv i disse kardiovaskulære ændringer. Ved leversygdomme i slutstadiet forårsager glykogenoplagring og korruption af glyconeogenese, at muskelprotein og fedt bruges til energi, hvilket resulterer i vægttab og muskelsvaghed. Ifølge de seneste data fra Republikken Tyrkiets sundhedsministerium i Tyrkiet i 2223 patienter venter på levertransplantation. Akutte og kroniske leversygdomme og infektiøse komplikationer fører til en stigning i antallet af indlæggelser og forlænget indlæggelse og påvirker i alvorlig grad funktionsstatus og dødelighed. I de senere år er der blevet rettet mere opmærksomhed mod komplikationer fra kroniske sygdomme, herunder underernæring, sarkopeni, dårlig funktionsevne og skrøbelighed. Der er få undersøgelser i litteraturen, der undersøger funktionel kapacitet og fysisk skrøbelighed ved leversygdom i slutstadiet. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge sammenhængen mellem funktionel kapacitet og skrøbelighed ved leversygdom i slutstadiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Faldet i funktionsevne er et fund, der påvirker livskvaliteten ved kroniske leversygdomme. I en undersøgelse var 6 minutters gangtest forbundet med dødelighed hos patienter med cirrose, og overlevelse var lavere hos patienter, der gik mindre end 250 meter. Underernæring er en almindelig komplikation af leversygdom i slutstadiet. Det er en kompleks tilstand, der forårsager tab af muskel- og fedtmasse, tab af kropsvægt, øgede pro-inflammatoriske cytokiner, anoreksi og træthed, hvilket resulterer i sarkopeni. Sarkopeni er generelt defineret som tab af muskelmasse og muskelstyrke og er direkte relateret til uønskede resultater hos disse patienter. I evalueringen af ​​underernæring ved leversygdom i slutstadiet giver evaluering af skeletmuskulatur (masse, styrke, funktionalitet) en objektiv måde at bestemme fejlernæring på, eftersom de fleste iboende markører stammer fra eksisterende leversygdom (f.eks. albumin, præalbumin, lymfopeni niveauer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen defineres som dekompans eller companse cirrhose, der forårsagede leversygdom i slutstadiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfølgning med leversygdom i slutstadiet i Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Gastroenterology
  • Frivilligt arbejde til forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af hepatopulmonalt syndrom
  • Tilstedeværelse af portopulmonal hypertension
  • Ukontrolleret svær hepatisk encefalopati
  • Tidligere historie med levertransplantation
  • Tilstedeværelse af ortopædiske problemer, der vil påvirke forskningen
  • Tilstedeværelse af neurologiske underskud
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Slutstadie leversygdom
Slutstadie leversygdomspatienter, som følges op på Institut for Gastroentereology på Hacettepe University Faculty of Medicine, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Når deltagerne kommer til gastroenterologisk afdeling til kontrol, vil de blive henvist til os og vurderingen påbegyndes efter skriftlig og mundtlig godkendelse er opnået. Leversvaghedsindekset vil blive brugt til at vurdere deltagernes skrøbelighed. I overensstemmelse hermed vil der blive foretaget håndgrebstest, 5 gentagne sit-up test og side-, semi-tandem- og tandembalancemålinger, og en total skrøbelighedsscore vil blive opnået. Submaksimale aerobe kapaciteter og funktionelle kapaciteter vil blive evalueret ved 6 minutters gangtest. Derefter vil det maksimale inspiratoriske muskeltryk og det maksimale ekspiratoriske muskeltryk for deltagerne blive målt, og respiratorisk muskelstyrke vil blive evalueret. Endelig vil den maksimale aerobe kapacitet blive målt ved Shuttle Walk Test.
Andet: Skrøbelighedsvurdering

Målinger af leversvaghedsindeks:

  1. Gribstyrke: gennemsnittet af tre forsøg, målt i forsøgspersonens dominerende hånd ved hjælp af et hånddynamometer
  2. Tidsindstillede stolestativer: målt som det antal sekunder, det tager at lave fem stolestande med motivets arme foldet over brystet
  3. Balancetest: målt som det antal sekunder, som forsøgspersonen kan balancere i tre positioner (fødder placeret side-til-side, semitandem og tandem) i maksimalt 10 sekunder hver.
Andet: Funktionel kapacitetsvurdering
Shuttle Walk Test: Patienten skal gå rundt om to kegler, der er sat 9 meter fra hinanden (så det sidste spor er 10 meter) i tide til et sæt auditive bip afspillet på en cd. Til at begynde med er ganghastigheden meget langsom, men hvert minut øges den nødvendige ganghastighed gradvist. Patienten går så længe, ​​de kan, indtil de enten er for forpustede eller ikke længere kan følge med biplydene, hvorefter testen slutter. Antallet af shuttles registreres. Hver shuttle repræsenterer en afstand på ti meter (dvs. hver gang patienten når en kegle er 1 shuttle).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: 10 minutter
Leversvaghedsindeks bruges til at vurdere skrøbelighed. I overensstemmelse hermed vil der blive foretaget håndgrebstest, 5 gentagne sit-up test og side-, semi-tandem- og tandembalancemålinger, og en total skrøbelighedsscore vil blive opnået.
10 minutter
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 20 minutter
Shuttle Walk Test bruges til at vurdere maksimal aerob kapacitet. Patienten er forpligtet til at gå rundt om to kegler med en afstand på 9 meter (så det sidste spor er 10 meter) i tide til et sæt auditive bip afspillet på en cd. Til at begynde med er ganghastigheden meget langsom, men hvert minut øges den nødvendige ganghastighed gradvist. Patienten går så længe, ​​de kan, indtil de enten er for forpustede eller ikke længere kan følge med biplydene, hvorefter testen slutter. Antallet af shuttles registreres. Hver shuttle repræsenterer en afstand på ti meter.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hacettepe University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bilge Taşkın, MS PT, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Studiestol: Naciye Vardar-Yağlı, PhD, Hacettepe University Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
  • Studieleder: Ahmet Bülent Doğrul, MD PhD, Hacettepe University, Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESLD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger