Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statický svalový strečink pro léčbu PAD

12. srpna 2025 aktualizováno: Emily Pritchard, Florida State University

Statický svalový strečink pro léčbu onemocnění periferních tepen

Pacienti s onemocněním periferních tepen (PAD) mají často poruchu chůze v důsledku nedostatečného zásobení kosterního svalstva kyslíkem. Pilotní studie výzkumníka u pacientů s PAD ukázala, že endoteliální funkce a vzdálenost chůze se zlepšují pravidelným statickým protahováním svalů. Účelem této studie je proto zjistit, zda předpisové protahování svalů zlepšuje okysličení svalů a schopnost chůze u pacientů s PAD. Jedná se o jednoduše zaslepenou studii u 40 pacientů se stabilní symptomatickou PAD. Pacienti zařazení do skupiny protahování budou používat kotníkové dlahy (obě nohy) k provádění statického protahování svalů po dobu 4 týdnů (dorzální flexe kotníku aplikovaná 30 min/d, 5 dní/týden). Pacienti zařazení do kontrolní skupiny budou také denně nosit kotníkové dlahy, ale bez vyvolání jakékoli dorzální flexe, tj. bez protahování. Měření se bude skládat z kotníkového indexu (ABI) v klidu a po cvičení, okysličení kosterního svalstva (vyhodnoceno pomocí blízké infračervené spektroskopie (NIRS)) a 6minutového testu chůze (6MWT), provedeného na začátku a po 4 týdnech od protahování (nebo kontrola umístění dlahy). Kromě toho bude NIRS použito k hodnocení okysličení svalů, když pacienti nosí dlahu, aby bylo možné kvantitativně předepsat úhel dorzální flexe, který zajistí optimální protažení a odkysličení lýtkových svalů bez způsobení bolesti. Primární výsledky zahrnují zvýšené okysličení svalů během cvičení a chůzi po 4 týdnech statického protahování svalů. Výsledky této studie budou použity na podporu žádostí o financování pro větší studii účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40+
  • Klidový kotník-pažní index (ABI) 0,90 nebo méně na každé noze
  • Stabilní onemocnění (PAD) po dobu minimálně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Obvyklé cvičení (30 minut nepřetržité aktivity 3 nebo více dní v týdnu)
  • Kardiovaskulární rehabilitační program během posledních 3 měsíců
  • Amputace pod nebo nad kolenem, kritická ischemie končetiny (ulcerace nebo gangréna)
  • Bolest nohou v klidu
  • Kardiorespirační onemocnění
  • Diabetes
  • Velká operace nebo revaskularizace dolních končetin během předchozích 3 měsíců
  • Léčba závažných onemocnění během předchozích 12 měsíců
  • Centrální neurologické onemocnění
  • Omezený rozsah pohybu kotníku nebo kolenního kloubu
  • Potřeba kyslíku při aktivitě nebo cvičení
  • Více než úroveň srdečního selhání třídy II podle New York Heart Association
  • Upoutání na invalidní vozík nebo neschopnost chůze
  • Kognitivní porucha
  • Problém vaskulitidy včetně Takayasuovy arteritidy, Buergerovy choroby, kolagenové choroby nebo Raynaudovy choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stretch Group
Subjekty zařazené do této skupiny budou poučeny o tom, jak nosit pomůcku, aby se vytvořila vhodná míra dorzální flexe (protažení). Dlahová zařízení se budou nosit v určeném úhlu 5 dní/týden, 30 minut/den, po dobu 4 týdnů. ABI, okysličení svalů a vzdálenost chůze budou hodnoceny před/po strečinku. Budou prováděny další zdravotní průzkumy.
Přístroj: Kotníková dlaha
Kotníková dlaha bude oproti komerční podobě mírně upravena tak, aby obsahovala pneumatickou vzduchovou buňku zajištěnou pod přední částí chodidla pod polstrovanou výstelkou dlahy. Nahrazuje výrobcem dodávaný pěnový klín, který umožňuje postupné nastavení oblasti přednoží/prstů.
Komparátor placeba: Žádná Stretch Group
Subjekty zařazené do této skupiny budou nosit dlahy, ale budou instruovány, aby nosily zařízení v poloze, která nevyvolává žádné natahování. Dlahová zařízení se budou nosit v určeném úhlu 5 dní/týden, 30 minut/den, po dobu 4 týdnů. ABI, okysličení svalů a vzdálenost chůze budou hodnoceny před/po strečinku. Budou prováděny další zdravotní průzkumy.
Přístroj: Kotníková dlaha
Kotníková dlaha bude oproti komerční podobě mírně upravena tak, aby obsahovala pneumatickou vzduchovou buňku zajištěnou pod přední částí chodidla pod polstrovanou výstelkou dlahy. Nahrazuje výrobcem dodávaný pěnový klín, který umožňuje postupné nastavení oblasti přednoží/prstů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna okysličení svalů
Časové okno: 4 týdny
Neinvazivní vyšetření pomocí NIRS monitoru
4 týdny
Změna v průběžné vzdálenosti chůze
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno 6minutovým testem chůze
4 týdny
Změna celkové docházkové vzdálenosti
Časové okno: 4 týdny
Hodnoceno 6minutovým testem chůze
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-005234 Mayo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení