Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyczne rozciąganie mięśni w leczeniu PAD

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Emily Pritchard, Florida State University

Statyczne rozciąganie mięśni w leczeniu choroby tętnic obwodowych

Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) często mają upośledzenie chodu z powodu niewystarczającego dopływu tlenu do mięśni szkieletowych. Badanie pilotażowe przeprowadzone przez badacza na pacjentach z PAD wykazało, że funkcja śródbłonka i odległość marszu poprawiają się przy regularnym statycznym rozciąganiu mięśni. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy zalecane rozciąganie mięśni poprawia dotlenienie mięśni i zdolność chodzenia u pacjentów z PAD. Jest to badanie z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 40 pacjentów ze stabilną objawową PAD. Pacjenci przydzieleni do grupy rozciągającej będą używać szyn stawu skokowego (obie nogi) do wykonywania statycznego rozciągania mięśni przez 4 tygodnie (zgięcie grzbietowe stawu skokowego stosowane 30 min/dzień, 5 dni/tydzień). Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej będą również codziennie nosić szynę stawu skokowego, ale bez wywoływania jakiegokolwiek zgięcia grzbietowego, tj. bez rozciągania. Pomiary będą obejmowały wskaźnik kostka-ramię (ABI) w spoczynku i po wysiłku, natlenienie mięśni szkieletowych (oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)) oraz 6-minutowy test marszu (6MWT), wykonywany na początku badania i po 4 tygodniach rozciąganie (lub kontrolowanie ułożenia szyny). Ponadto NIRS zostanie wykorzystany do oceny natlenienia mięśni, gdy pacjenci noszą szynę, w celu ilościowego określenia kąta zgięcia grzbietowego, który zapewnia optymalne rozciągnięcie i odtlenienie mięśni łydek bez powodowania bólu. Główne wyniki obejmują zwiększone dotlenienie mięśni podczas ćwiczeń i dystans marszu po 4 tygodniach statycznego rozciągania mięśni. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do wsparcia wniosków o finansowanie większej próby skuteczności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40+
  • Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) wynoszący 0,90 lub mniej w każdej nodze
  • Stabilna choroba (PAD) przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Nawykowe ćwiczenia (30 minut ciągłej aktywności przez 3 lub więcej dni w tygodniu)
  • Program rehabilitacji sercowo-naczyniowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Amputacja poniżej lub powyżej kolana, krytyczne niedokrwienie kończyny (owrzodzenie lub zgorzel)
  • Ból nóg w spoczynku
  • Choroba sercowo-oddechowa
  • Cukrzyca
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub rewaskularyzacja kończyn dolnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Leczenie poważnych chorób w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Centralna choroba neurologiczna
  • Ograniczony zakres ruchu stawu skokowego lub kolanowego
  • Zapotrzebowanie na tlen podczas aktywności lub ćwiczeń
  • Więcej niż poziom niewydolności serca klasy II według New York Heart Association
  • Uwięzienie na wózku inwalidzkim lub niezdolność do chodzenia
  • Zaburzenia poznawcze
  • Problem zapalenia naczyń, w tym zapalenie tętnic Takayasu, choroba Buergera, choroba kolagenu lub choroba Raynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa rozciągająca
Osoby przydzielone do tej grupy zostaną poinstruowane, jak nosić urządzenie, aby uzyskać odpowiednią wielkość zgięcia grzbietowego (rozciągnięcia). Szyny będą noszone pod wyznaczonym kątem przez 5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie przez 4 tygodnie. ABI, natlenienie mięśni i dystans marszu zostaną ocenione przed i po rozciąganiu. Zostaną przeprowadzone inne ankiety dotyczące zdrowia.
Urządzenie: Szyna kostki
Szyna stawu skokowego zostanie nieznacznie zmodyfikowana w stosunku do formy handlowej, tak aby zawierała pneumatyczną komorę powietrzną zamocowaną pod przodostopiem pod wyściełaną wyściółką szyny. Zastępuje piankowy klin dostarczony przez producenta, umożliwiając stopniową regulację obszaru przodostopia/palców.
Komparator placebo: Brak grupy rozciągania
Osoby przydzielone do tej grupy będą nosić szyny, ale zostaną poinstruowane, aby nosić urządzenie w pozycji, która nie powoduje rozciągania. Szyny będą noszone pod wyznaczonym kątem przez 5 dni w tygodniu, 30 minut dziennie przez 4 tygodnie. ABI, natlenienie mięśni i dystans marszu zostaną ocenione przed i po rozciąganiu. Zostaną przeprowadzone inne ankiety dotyczące zdrowia.
Urządzenie: Szyna kostki
Szyna stawu skokowego zostanie nieznacznie zmodyfikowana w stosunku do formy handlowej, tak aby zawierała pneumatyczną komorę powietrzną zamocowaną pod przodostopiem pod wyściełaną wyściółką szyny. Zastępuje piankowy klin dostarczony przez producenta, umożliwiając stopniową regulację obszaru przodostopia/palców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dotlenienia mięśni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nieinwazyjna ocena za pomocą monitora NIRS
4 tygodnie
Zmiana ciągłej odległości marszu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie 6-minutowego testu marszu
4 tygodnie
Zmiana całkowitej odległości pieszej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane na podstawie 6-minutowego testu marszu
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Florida State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
  • Główny śledczy: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-005234 Mayo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami