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Statische Muskeldehnung zur Behandlung von pAVK

12. August 2025 aktualisiert von: Emily Pritchard, Florida State University

Statische Muskeldehnung zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit

Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) haben häufig Gehbehinderungen aufgrund einer unzureichenden Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur. Die Pilotstudie des Prüfarztes bei pAVK-Patienten hat gezeigt, dass sich die Endothelfunktion und die Gehstrecke bei regelmäßiger statischer Muskeldehnung verbessern. Daher ist der Zweck dieser Studie, festzustellen, ob präskriptive Muskeldehnung die Sauerstoffversorgung der Muskeln und die Gehfähigkeit bei pAVK-Patienten verbessert. Dies ist eine einfach verblindete Studie mit 40 Patienten mit stabiler symptomatischer pAVK. Patienten, die der Dehnungsgruppe zugeordnet sind, verwenden Knöchelschienen (beide Beine), um 4 Wochen lang eine statische Muskeldehnung durchzuführen (Knöcheldorsiflexion angewendet 30 min/d, 5 Tage/Woche). Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, tragen die Knöchelschienen ebenfalls täglich, jedoch ohne eine Dorsalextension hervorzurufen, d. h. ohne Dehnung. Die Messungen bestehen aus dem Knöchel-Arm-Index (ABI) in Ruhe und nach dem Training, der Sauerstoffversorgung der Skelettmuskulatur (bewertet mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)) und dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der zu Studienbeginn und nach 4 Wochen durchgeführt wird Dehnung (oder Kontrollschienenplatzierung). Darüber hinaus wird NIRS verwendet, um die Muskeloxygenierung zu bewerten, während Patienten das Schienengerät tragen, um den Dorsalflexionswinkel quantitativ vorzuschreiben, der eine optimale Dehnung und Desoxygenierung der Wadenmuskulatur bietet, ohne Schmerzen zu verursachen. Zu den primären Ergebnissen gehört eine erhöhte Sauerstoffversorgung der Muskeln während des Trainings und der Gehstrecke nach 4 Wochen statischer Muskeldehnung. Die Ergebnisse dieser Studie werden verwendet, um Finanzierungsanträge für eine größere Wirksamkeitsstudie zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40+
  • Ein Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,90 oder weniger in jedem Bein
  • Stabile Krankheit (PAVK) für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Gewohnheitsmäßige Bewegung (30 Minuten ununterbrochene Aktivität an 3 oder mehr Tagen pro Woche)
  • Kardiovaskuläres Rehabilitationsprogramm in den letzten 3 Monaten
  • Unter- oder Oberschenkelamputation, kritische Extremitätenischämie (Ulzeration oder Gangrän)
  • Beinschmerzen im Ruhezustand
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Diabetes
  • Größere Operation oder Revaskularisation der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten
  • Behandlung einer schweren medizinischen Krankheit in den letzten 12 Monaten
  • Zentrale neurologische Erkrankung
  • Eingeschränkter Bewegungsbereich des Sprung- oder Kniegelenks
  • Sauerstoffbedarf bei Aktivität oder körperlicher Betätigung
  • Mehr als eine Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association
  • Rollstuhlbeschränkung oder Unfähigkeit zu gehen
  • Kognitive Störung
  • Vaskulitis-Problem, einschließlich Takayasu-Arteriitis, Buerger-Krankheit, Kollagenkrankheit oder Raynaud-Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stretch-Gruppe
Die dieser Gruppe zugeordneten Probanden werden angewiesen, das Gerät zu tragen, um die entsprechende Dorsalflexion (Dehnung) zu erzeugen. Schienengeräte werden 4 Wochen lang 5 Tage/Woche, 30 Minuten/Tag im zugewiesenen Winkel getragen. ABI, Muskeloxygenierung und Gehstrecke werden vor/nach dem Dehnen bewertet. Weitere Gesundheitserhebungen werden durchgeführt.
Gerät: Knöchelschiene
Die Knöchelschiene wird gegenüber der kommerziellen Form leicht modifiziert, um eine pneumatische Luftzelle einzuschließen, die unter dem Vorderfuß unterhalb der gepolsterten Auskleidung der Schiene befestigt ist. Dieser ersetzt den vom Hersteller mitgelieferten Schaumstoffkeil und ermöglicht eine stufenweise Anpassung des Vorfuß-/Zehenbereichs.
Placebo-Komparator: Keine Stretch-Gruppe
Die dieser Gruppe zugewiesenen Probanden tragen die Schienen, werden jedoch angewiesen, das Gerät in einer Position zu tragen, die keine Dehnung erzeugt. Schienengeräte werden 4 Wochen lang 5 Tage/Woche, 30 Minuten/Tag im zugewiesenen Winkel getragen. ABI, Muskeloxygenierung und Gehstrecke werden vor/nach dem Dehnen bewertet. Weitere Gesundheitserhebungen werden durchgeführt.
Gerät: Knöchelschiene
Die Knöchelschiene wird gegenüber der kommerziellen Form leicht modifiziert, um eine pneumatische Luftzelle einzuschließen, die unter dem Vorderfuß unterhalb der gepolsterten Auskleidung der Schiene befestigt ist. Dieser ersetzt den vom Hersteller mitgelieferten Schaumstoffkeil und ermöglicht eine stufenweise Anpassung des Vorfuß-/Zehenbereichs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sauerstoffversorgung der Muskeln
Zeitfenster: 4 Wochen
Nichtinvasive Beurteilung über NIRS-Monitor
4 Wochen
Änderung der kontinuierlichen Gehstrecke
Zeitfenster: 4 Wochen
Geprüft durch 6-Minuten-Gehtest
4 Wochen
Änderung der Gesamtgehstrecke
Zeitfenster: 4 Wochen
Geprüft durch 6-Minuten-Gehtest
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
  • Hauptermittler: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-005234 Mayo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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