Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stretching muscolare statico per il trattamento della PAD

12 agosto 2025 aggiornato da: Emily Pritchard, Florida State University

Stretching muscolare statico per il trattamento della malattia delle arterie periferiche

I pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) hanno spesso problemi di deambulazione a causa dell'insufficiente apporto di ossigeno al muscolo scheletrico. Lo studio pilota del ricercatore nei pazienti con PAD ha dimostrato che la funzione endoteliale e la distanza percorsa migliorano con un regolare allungamento muscolare statico. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare se lo stretching muscolare prescrittivo migliora l'ossigenazione muscolare e la capacità di deambulazione nei pazienti con PAD. Questo è uno studio in singolo cieco su 40 pazienti con PAD sintomatica stabile. I pazienti assegnati al gruppo di allungamento utilizzeranno tutori per la caviglia (entrambe le gambe) per eseguire lo stretching muscolare statico per 4 settimane (dorsiflessione della caviglia applicata 30 min/giorno, 5 giorni/settimana). Anche i pazienti assegnati al gruppo di controllo indosseranno giornalmente le stecche per caviglia ma senza invocare alcuna dorsiflessione, cioè senza stiramento. Le misurazioni consisteranno in indice caviglia-braccio (ABI) a riposo e dopo l'esercizio, ossigenazione dei muscoli scheletrici (valutata con spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)) e test del cammino di 6 minuti (6MWT), eseguito al basale e dopo 4 settimane di stretching (o controllare il posizionamento della stecca). Inoltre, il NIRS verrà utilizzato per valutare l'ossigenazione muscolare mentre i pazienti indossano il dispositivo di stecca al fine di prescrivere quantitativamente l'angolo di dorsiflessione che fornisce l'allungamento ottimale e la deossigenazione dei muscoli del polpaccio senza causare dolore. Gli esiti primari includono una maggiore ossigenazione muscolare durante l'esercizio e la distanza percorsa dopo 4 settimane di stretching muscolare statico. I risultati di questo studio saranno utilizzati per sostenere le domande di finanziamento per uno studio di efficacia più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40+
  • Un indice caviglia-braccio a riposo (ABI) di 0,90 o inferiore in entrambe le gambe
  • Malattia stabile (PAD) per un minimo di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Esercizio abituale (30 minuti di attività continua per 3 o più giorni alla settimana)
  • Programma di riabilitazione cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
  • Amputazione sotto o sopra il ginocchio, ischemia critica degli arti (ulcerazione o cancrena)
  • Dolore alle gambe a riposo
  • Malattia cardiorespiratoria
  • Diabete
  • Chirurgia maggiore o rivascolarizzazione degli arti inferiori nei 3 mesi precedenti
  • Trattamento di malattie mediche gravi durante i 12 mesi precedenti
  • Malattia neurologica centrale
  • Gamma di movimento limitata dell'articolazione della caviglia o del ginocchio
  • Richiesta di ossigeno con l'attività o l'esercizio
  • Più di un livello di insufficienza cardiaca di classe II della New York Heart Association
  • Reclusione su sedia a rotelle o incapacità di camminare
  • Disturbo cognitivo
  • Problema di vasculite tra cui l'arterite di Takayasu, la malattia di Buerger, la malattia del collagene o la malattia di Raynaud

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allungamento
I soggetti assegnati a questo gruppo verranno istruiti su come indossare il dispositivo per produrre la quantità appropriata di dorsiflessione (allungamento). I dispositivi splint verranno indossati all'angolo assegnato 5 giorni/settimana, 30 minuti/giorno, per 4 settimane. ABI, ossigenazione muscolare e distanza percorsa saranno valutati prima e dopo lo stretching. Saranno somministrati altri sondaggi sulla salute.
Dispositivo: Stecca alla caviglia
La stecca per caviglia sarà leggermente modificata rispetto alla forma commerciale per includere una cella d'aria pneumatica fissata sotto l'avampiede sotto il rivestimento imbottito della stecca. Questo sostituisce il cuneo in schiuma fornito dal produttore, consentendo una regolazione graduale della regione dell'avampiede/punta.
Comparatore placebo: Nessun gruppo di stiramento
I soggetti assegnati a questo gruppo indosseranno le stecche ma saranno istruiti a indossare il dispositivo in una posizione che non produca stiramento. I dispositivi splint verranno indossati all'angolo assegnato 5 giorni/settimana, 30 minuti/giorno, per 4 settimane. ABI, ossigenazione muscolare e distanza percorsa saranno valutati prima e dopo lo stretching. Saranno somministrati altri sondaggi sulla salute.
Dispositivo: Stecca alla caviglia
La stecca per caviglia sarà leggermente modificata rispetto alla forma commerciale per includere una cella d'aria pneumatica fissata sotto l'avampiede sotto il rivestimento imbottito della stecca. Questo sostituisce il cuneo in schiuma fornito dal produttore, consentendo una regolazione graduale della regione dell'avampiede/punta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ossigenazione muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione non invasiva tramite monitor NIRS
4 settimane
Modifica della distanza continua a piedi
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal test del cammino di 6 minuti
4 settimane
Modifica della distanza percorsa a piedi totale
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutato dal test del cammino di 6 minuti
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Judy Delp, PhD, Florida State University, College of Medicine
  • Investigatore principale: Emily Pritchard, PhD, Florida State University, College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19-005234 Mayo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni