Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sérový bovinní imunoglobulin (SBI) u dětí a mladých dospělých se zánětlivým onemocněním střev (IBD)

9. června 2025 aktualizováno: Monisha Hitesh Shah

Bezpečnost, snášenlivost a nutriční dopad sérového bovinního imunoglobulinu (SBI) u dětí a mladých dospělých se zánětlivým onemocněním střev

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a nutričního dopadu perorálního sérového bovinního imunoglobulinu (SBI) na pediatrické pacienty a mladé dospělé se zánětlivým onemocněním střev (IBD), jak bylo hodnoceno zvýšením sérového albuminu a další nutriční markery včetně hladiny vitaminu D, prealbuminu, transferinu a saturace železem; a zlepšení hmotnosti a indexu tělesné hmotnosti. SBI je živočišný proteinový izolát ze séra krav obsahujícího >50 % IgG. Používá se u pacientů trpících syndromem dráždivého tračníku, enteropatií viru lidské imunodeficience a průjmem spojeným s antibiotiky pro symptomatickou úlevu od průjmu s dobrými výsledky a minimálními vedlejšími účinky. Jeho role v IBD však dosud nebyla prozkoumána. Výzkumníci předpokládají, že studijní produkt bude mít pozitivní nutriční dopad spolu se zlepšením symptomů u pediatrických a mladých dospělých pacientů s IBD. Dobrovolníci pro naši studii budou mít prokázanou Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu a budou léčeni denním práškem (SBI nebo placebo) přidaným k jejich snídani (nejlépe vejce, jogurt nebo arašídové máslo) po dobu celkem 60 dnů a následně 30 dnů. denní monitorovací období po ukončení léčby. Po dobrovolnících budou následovat klinické návštěvy a laboratoře v den 0, den 15, den 60 a den 90. Existuje potenciál léčby změnit aktivitu onemocnění, což je sekundární výsledek, jak bylo hodnoceno měřením sérových markerů zánětu (ESR, CRP), fekálního kalprotektinu (validovaný marker střevního zánětu) a klinických ukazatelů, jako je krátká aktivita dětské Crohnovy choroby index (shPDCAI) nebo index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) pro děti a Harvey Bradshaw Index nebo SCCAI pro dospělé. Vzorky stolice budou odebrány v den 0 a den 60 pro sekvenování 16S RNA, aby se vyhodnotily změny v mikrobiotě účastníků během užívání studijního produktu/placeba. Do studie plánujeme zařadit 43 pacientů, abychom umožnili analýzu dat alespoň 30 pacientů. Studie bude probíhat po dobu 1 roku a bude prováděna na University of Texas-Children's Memorial Hermann Hospital, kde sledujeme > 125 dětí se zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ve věku 6–30 let s diagnózou zánětlivého onemocnění střev (UC/Crohnova choroba) na základě indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy/krátkého indexu aktivity dětské Crohnovy choroby pro děti a indexu Harvey Bradshaw/SCAI pro mladé dospělé

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkým onemocněním vyžadujícím hospitalizaci
  • Pacienti se známou alergií na hovězí maso nebo výrobky z něj, slunečnicový lecitin a dextrózu
  • Pacienti s jaterními testy zvýšenými na více než trojnásobek horní hranice normálu
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sérum hovězího imunoglobulinu
Studijní produkt: Sérový bovinní imunoglobulin, také známý pod obchodním názvem Enteragam Dávková forma: práškový balíček Dávkování: Každý balíček (10 g čisté hmotnosti) se skládá z 5 g hovězího imunoglobulinu/izolátu proteinu (SBI) získaného ze séra, který je aktivní přísada Četnost: jeden balíček denně Doba trvání: 60 dní
Doplněk stravy: Sérový bovinní imunoglobulin
Sérum bovinní imunoglobulin (SBI), také známý pod obchodním názvem Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa), je odvozen z hovězího séra a klasifikován jako lékařská potravina složená z >90 % bílkovin, které se skládají převážně z imunoglobulinů (>50 % IgG) spolu s dalšími hovězími proteiny a peptidy podobnými těm, které lidé běžně konzumují v hovězích produktech.
Ostatní jména:
  • Enteragam
Komparátor placeba: Hydrolyzovaný kolagen
Placebo: hydrolyzovaný kolagen Dávková forma: práškové balení Dávkování: 10 g hydrolyzovaného kolagenu v balení Frekvence: 1 balení denně Doba trvání: 60 dní
Doplněk stravy: Placebo
Hydrolyzovaný kolagen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky sérového bovinního imunoglobulinu (SBI) na výživu dětských pacientů se zánětlivým střevním onemocněním
Časové okno: Dny 0, 15, 60 a 90
Posouzeno změnou albuminu alespoň o 5 % (primární cílový bod)
Dny 0, 15, 60 a 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky SBI na nutriční marker: Vitamin D
Časové okno: Dny 0 a 60
Posouzené kvantitativní hodnocení hladiny 25-hydroxy vitaminu D v ng/ml
Dny 0 a 60
Účinky SBI na nutriční marker: prealbumin
Časové okno: Dny 0 a 60
Posouzeno kvantitativní hodnocení hladiny prealbuminu v mg/dl
Dny 0 a 60
Účinky SBI na nutriční markery: transferin a saturace železem
Časové okno: Dny 0 a 60
Posouzené kvantitativní ocenění železného panelu
Dny 0 a 60
Účinky SBI na hmotnost
Časové okno: Dny 0, 15, 60 a 90
Posouzené kvantitativní ocenění hmotnosti v kilogramech
Dny 0, 15, 60 a 90
Účinky SBI na index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Dny 0, 15, 60 a 90
Posouzené kvantitativní hodnocení Body Mass Index (BMI) v kg/m2
Dny 0, 15, 60 a 90
Hodnocení bezpečnosti funkce ledvin
Časové okno: Dny 0, 15, 60 a 90
Posouzené kvantitativní hodnocení funkce ledvin hodnocené měřením kreatininu a hladin močovinového dusíku v krvi (BUN) v mg/dl
Dny 0, 15, 60 a 90
Hodnocení bezpečnosti pro funkci jater
Časové okno: Dny 0, 15, 60 a 90
Posouzené kvantitativní hodnocení funkce jater hodnocené měřením alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) v IU/l
Dny 0, 15, 60 a 90
Účinek SBI na symptom průjmu pro ulcerózní kolitidu
Časové okno: Dny 0, 15, 60 a 90
Posouzené kvantitativní hodnocení indexu klinické aktivity: skóre indexu aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) pro děti s ulcerózní kolitidou a index aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) pro mladé dospělé s ulcerózní kolitidou. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 85 pro PUCAI a 0 a 19 pro SCCAI, přičemž vyšší skóre souvisí s horším výsledkem.
Dny 0, 15, 60 a 90
Účinek SBI na symptom průjmu u Crohnovy choroby
Časové okno: Dny 0, 15, 60 a 90
Posouzené kvantitativní hodnocení indexu klinické aktivity: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) pro děti s Crohnovou chorobou a Harvey Bradshaw Index (HBI) pro mladé dospělé s Crohnovou chorobou. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 a 90 pro shPDCAI a 0 a >16 pro HBI, přičemž vyšší skóre souvisí s horším výsledkem.
Dny 0, 15, 60 a 90
Vliv SBI na aktivitu onemocnění (ESR)
Časové okno: Dny 0 a 60
Vyhodnocené kvantitativní hodnocení sérového zánětlivého markeru: ESR měřeno v mm/hod
Dny 0 a 60
Vliv SBI na aktivitu onemocnění (CRP)
Časové okno: Dny 0, 15, 60 a 90
Vyhodnocené kvantitativní hodnocení sérového zánětlivého markeru: CRP měřeno v mg/l
Dny 0, 15, 60 a 90
Vliv SBI na aktivitu onemocnění (kalprotektin)
Časové okno: Dny 0 a 60
Vyhodnocené kvantitativní hodnocení fekálního zánětlivého markeru: kalprotektin měřený v ug/g
Dny 0 a 60
Vliv SBI na mikrobiotu stolice
Časové okno: Dny 0 a 60
Posouzeno kvantitativní hodnocení profilování mikrobiální komunity stolice denaturační vysokotlakou kapalinovou chromatografií (DHPLC) s použitím širokého rozsahu sekvenování 16S rDNA PCR a bioinformatiky
Dny 0 a 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monisha Hitesh Shah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Ředitel studie: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0998

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení