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Immunoglobulina bovina sierica (SBI) in bambini e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD)

9 giugno 2025 aggiornato da: Monisha Hitesh Shah

Sicurezza, tollerabilità e impatto nutrizionale dell'immunoglobulina bovina sierica (SBI) nei bambini e nei giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'impatto nutrizionale dell'immunoglobulina bovina sierica orale (SBI) su pazienti pediatrici e giovani adulti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) valutata da un aumento dell'albumina sierica e altri marcatori nutrizionali tra cui livello di vitamina D, pre-albumina, transferrina e saturazione di ferro; e miglioramento del peso e dell'indice di massa corporea. L'SBI è un isolato proteico di derivazione animale dal siero di mucche contenente >50% di IgG. È stato utilizzato per pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile, enteropatia da virus dell'immunodeficienza umana e diarrea associata agli antibiotici per il sollievo sintomatico della diarrea con buoni risultati ed effetti collaterali minimi. Tuttavia il suo ruolo nell'IBD non è stato ancora studiato. I ricercatori ipotizzano che il prodotto in studio avrà un impatto nutrizionale positivo insieme al miglioramento dei sintomi per i pazienti pediatrici e giovani adulti con IBD. I volontari per il nostro studio avranno stabilito la malattia di Crohn o la colite ulcerosa e saranno trattati con una polvere giornaliera (SBI o placebo) aggiunta al cibo della colazione (uova, yogurt o burro di arachidi sono i migliori) per un totale di 60 giorni seguiti da 30 periodo di monitoraggio giornaliero dopo il completamento del trattamento. I volontari saranno seguiti da visite cliniche e laboratori il giorno 0, il giorno 15, il giorno 60 e il giorno 90. Esiste la possibilità che il trattamento alteri l'attività della malattia, un risultato secondario, come valutato mediante la misurazione dei marcatori sierici di infiammazione (VES, PCR), della calprotectina fecale (marcatore convalidato dell'infiammazione intestinale) e di indici clinici come la breve attività pediatrica della malattia di Crohn indice (shPDCAI) o indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) per i bambini e indice Harvey Bradshaw o SCCAI per gli adulti. I campioni di feci verranno raccolti il ​​giorno 0 e il giorno 60 per il sequenziamento dell'RNA 16S per valutare i cambiamenti nel microbiota dei partecipanti durante il trattamento con il prodotto in studio/placebo. Abbiamo in programma di arruolare 43 pazienti nello studio per consentire l'analisi dei dati di almeno 30 pazienti. Lo studio si svolgerà nell'arco di 1 anno e sarà condotto presso l'Università del Texas-Children's Memorial Hermann Hospital, dove seguiamo > 125 bambini con malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 30 anni con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (UC/morbo di Crohn) sulla base dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica/indice di attività della malattia di Crohn pediatrico breve per i bambini e dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica per i giovani adulti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie gravi che richiedono il ricovero ospedaliero
  • Pazienti con allergia nota alla carne bovina o ai prodotti a base di carne bovina, lecitina di girasole e destrosio
  • Pazienti con test di funzionalità epatica elevati a più di 3 volte il limite superiore della norma
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Immunoglobulina bovina sierica
Prodotto in studio: immunoglobulina bovina sierica, nota anche con il nome commerciale di Enteragam Forma di dosaggio: bustina in polvere Dosaggio: ogni bustina (10 g di peso netto) è composta da 5 g di immunoglobulina/proteina isolata bovina derivata dal siero (SBI) che è la sostanza attiva ingrediente Frequenza: una bustina al giorno Durata: 60 giorni
Integratore alimentare: Immunoglobulina bovina sierica
L'immunoglobulina bovina sierica (SBI), nota anche con il nome commerciale di Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa) è derivata dal siero bovino e classificata come alimento medico composto da >90% di proteine ​​che consiste principalmente di immunoglobuline (>50% di IgG) insieme ad altre proteine ​​e peptidi bovini simili a quelli comunemente consumati dall'uomo nei prodotti a base di carne bovina.
Altri nomi:
  • Enteragam
Comparatore placebo: Collagene Idrolizzato
Placebo: collagene idrolizzato Forma di dosaggio: bustina in polvere Dosaggio: 10 g di collagene idrolizzato per bustina Frequenza: una bustina al giorno Durata: 60 giorni
Integratore alimentare: Placebo
Collagene Idrolizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'immunoglobulina bovina sierica (SBI) sulla nutrizione dei pazienti pediatrici con malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Giorni 0, 15, 60 e 90
Valutato da una variazione dell'albumina di almeno il 5% (endpoint primario)
Giorni 0, 15, 60 e 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di SBI sul marcatore nutrizionale: Vitamina D
Lasso di tempo: Giorni 0 e 60
Valutazione quantitativa valutata del livello di 25-idrossi vitamina D in ng/mL
Giorni 0 e 60
Effetti di SBI sul marcatore nutrizionale: pre-albumina
Lasso di tempo: Giorni 0 e 60
Valutazione quantitativa stimata del livello di pre-albumina in mg/dL
Giorni 0 e 60
Effetti dell'SBI sui marcatori nutrizionali: transferrina e saturazione del ferro
Lasso di tempo: Giorni 0 e 60
Valutazione quantitativa accertata del pannello in ferro
Giorni 0 e 60
Effetti di SBI sul peso
Lasso di tempo: Giorni 0, 15, 60 e 90
Valutazione quantitativa valutata del peso in chilogrammi
Giorni 0, 15, 60 e 90
Effetti dell'ISB sull'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Giorni 0, 15, 60 e 90
Valutazione quantitativa valutata dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m2
Giorni 0, 15, 60 e 90
Valutazione della sicurezza per la funzione renale
Lasso di tempo: Giorni 0, 15, 60 e 90
Valutazione quantitativa valutata della funzione renale valutata mediante misurazione dei livelli di creatinina e azoto ureico nel sangue (BUN) in mg/dL
Giorni 0, 15, 60 e 90
Valutazione della sicurezza per la funzionalità epatica
Lasso di tempo: Giorni 0, 15, 60 e 90
Valutazione quantitativa valutata della funzionalità epatica valutata mediante misurazione dell'alanina transaminasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) in UI/L
Giorni 0, 15, 60 e 90
Effetto di SBI sul sintomo di diarrea per la colite ulcerosa
Lasso di tempo: Giorni 0, 15, 60 e 90
Valutazione quantitativa valutata dell'indice di attività clinica: Punteggio dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) per i bambini con colite ulcerosa e indice di attività della colite clinica semplice (SCCAI) per i giovani adulti con colite ulcerosa. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 85 per PUCAI e 0 e 19 per SCCAI, con punteggi più alti relativi all'esito peggiore.
Giorni 0, 15, 60 e 90
Effetto di SBI sul sintomo di diarrea per la malattia di Crohn
Lasso di tempo: Giorni 0, 15, 60 e 90
Valutazione quantitativa valutata dell'indice di attività clinica: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) per bambini con malattia di Crohn e Harvey Bradshaw Index (HBI) per giovani adulti con malattia di Crohn. I valori minimo e massimo sono rispettivamente 0 e 90 per shPDCAI e 0 e >16 per HBI, con punteggi più alti relativi all'esito peggiore.
Giorni 0, 15, 60 e 90
Effetto di SBI sull'attività della malattia (ESR)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 60
Valutazione quantitativa valutata del marcatore infiammatorio sierico: VES misurata in mm/h
Giorni 0 e 60
Effetto di SBI sull'attività della malattia (CRP)
Lasso di tempo: Giorni 0, 15, 60 e 90
Valutazione quantitativa valutata del marcatore infiammatorio sierico: CRP misurata in mg/L
Giorni 0, 15, 60 e 90
Effetto di SBI sull'attività della malattia (calprotectina)
Lasso di tempo: Giorni 0 e 60
Valutazione quantitativa valutata del marcatore infiammatorio fecale: calprotectina misurata in ug/g
Giorni 0 e 60
Effetto di SBI sul microbiota fecale
Lasso di tempo: Giorni 0 e 60
Valutazione quantitativa valutata del profilo della comunità microbica delle feci denaturando la cromatografia liquida ad alta pressione (DHPLC) utilizzando un'ampia gamma di sequenziamento 16S rDNA PCR e bioinformatica
Giorni 0 e 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monisha Hitesh Shah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Direttore dello studio: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0998

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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