Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serum immunoglobuliny bydlęcej (SBI) u dzieci i młodzieży z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD)

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Monisha Hitesh Shah

Bezpieczeństwo, tolerancja i wpływ żywieniowy surowicy bydlęcej immunoglobuliny (SBI) u dzieci i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu żywieniowego doustnej surowicy bydlęcej immunoglobuliny (SBI) na dzieci i młodych dorosłych z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), ocenianym na podstawie wzrostu stężenia albuminy w surowicy i inne markery żywieniowe, w tym poziom witaminy D, prealbuminy, wysycenie transferyną i żelazem; oraz poprawa wagi i wskaźnika masy ciała. SBI to izolat białka pochodzenia zwierzęcego z surowicy krów zawierający >50% IgG. Stosowano go u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego, enteropatię ludzkiego wirusa niedoboru odporności i biegunkę związaną z antybiotykami w celu złagodzenia objawów biegunki z dobrymi wynikami i minimalnymi skutkami ubocznymi. Jednak jego rola w IBD nie została jeszcze zbadana. Badacze stawiają hipotezę, że badany produkt będzie miał pozytywny wpływ na odżywianie wraz z poprawą objawów u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit. Ochotnicy biorący udział w naszym badaniu będą mieli zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego i będą leczeni dziennym proszkiem (SBI lub placebo) dodawanym do ich posiłków śniadaniowych (najlepiej jajka, jogurtu lub masła orzechowego) przez łącznie 60 dni, a następnie przez 30 dni. dzienny okres obserwacji po zakończeniu leczenia. Po ochotnikach odbędą się wizyty w klinikach i laboratoriach w dniu 0, dniu 15, dniu 60 i dniu 90. Istnieje możliwość, że leczenie zmieni aktywność choroby, wynik wtórny, oceniany na podstawie pomiaru markerów stanu zapalnego w surowicy (OB, CRP), kalprotektyny w kale (potwierdzony marker zapalenia jelit) oraz wskaźników klinicznych, takich jak krótka aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci indeks (shPCAI) lub wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci (PUCAI) dla dzieci i indeks Harvey Bradshaw lub SCCAI dla dorosłych. Próbki kału zostaną pobrane w dniu 0 i 60 w celu sekwencjonowania 16S RNA w celu oceny zmian mikrobiomu uczestników podczas przyjmowania badanego produktu/placebo. Planujemy włączyć do badania 43 pacjentów, aby umożliwić analizę danych co najmniej 30 pacjentów. Badanie potrwa ponad rok i zostanie przeprowadzone w University of Texas-Children's Memorial Hermann Hospital, gdzie obserwujemy > 125 dzieci z nieswoistymi zapaleniami jelit.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku 6-30 lat z rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit (UC/choroba Leśniowskiego-Crohna) na podstawie pediatrycznego wskaźnika aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego/krótkiego pediatrycznego wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna dla dzieci i Harvey Bradshaw Index/SCCAI dla młodych dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wymagającymi hospitalizacji
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na wołowinę lub produkty z wołowiny, lecytynę słonecznikową i dekstrozę
  • Pacjenci, u których wyniki testów czynnościowych wątroby wzrosły ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Serum Immunoglobulina bydlęca
Badany produkt: Surowica immunoglobuliny bydlęcej, znana również pod nazwą handlową Enteragam Postać dawkowania: saszetka w proszku Dawkowanie: Każda paczka (masa netto 10 g) zawiera 5 g otrzymanej z surowicy bydlęcej immunoglobuliny/izolatu białka (SBI), która jest aktywnym składnik Częstotliwość: jedna paczka dziennie Czas trwania: 60 dni
Suplement diety: Surowica immunoglobulin bydlęcych
Surowica immunoglobuliny bydlęcej (SBI), znana również pod marką Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa), pochodzi z surowicy bydlęcej i jest klasyfikowana jako żywność medyczna zawierająca >90% białka, które składa się głównie z immunoglobulin (>50% IgG) wraz z innymi białkami i peptydami bydlęcymi, podobnymi do tych powszechnie spożywanych przez ludzi w produktach wołowych.
Inne nazwy:
  • Enteragam
Komparator placebo: Zhydrolizowany kolagen
Placebo: kolagen hydrolizowany Forma dawkowania: opakowanie sproszkowane Dawkowanie: 10 g hydrolizatu kolagenu w opakowaniu Częstotliwość: jedno opakowanie dziennie Czas trwania: 60 dni
Suplement diety: Placebo
Zhydrolizowany kolagen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ surowicy bydlęcej immunoglobuliny (SBI) na odżywianie pacjentów pediatrycznych z nieswoistym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oceniane na podstawie zmiany stężenia albuminy o co najmniej 5% (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Dni 0, 15, 60 i 90

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SBI na marker żywieniowy: witamina D
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Oszacowana ilościowa ocena poziomu 25-hydroksywitaminy D w ng/mL
Dni 0 i 60
Wpływ SBI na marker żywieniowy: prealbumina
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Oszacowana ilościowa ocena poziomu prealbuminy w mg/dL
Dni 0 i 60
Wpływ SBI na markery żywieniowe: nasycenie transferyną i żelazem
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Szacunkowa wycena ilościowa płyty żelaznej
Dni 0 i 60
Wpływ SBI na wagę
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oceniona ilościowa wycena wagi w kilogramach
Dni 0, 15, 60 i 90
Wpływ SBI na wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oszacowana ilościowa ocena wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m2
Dni 0, 15, 60 i 90
Ocena bezpieczeństwa dla funkcji nerek
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oszacowana ilościowa ocena funkcji nerek na podstawie pomiaru poziomu kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (BUN) w mg/dl
Dni 0, 15, 60 i 90
Ocena bezpieczeństwa dla funkcji wątroby
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oceniona ilościowa ocena czynności wątroby na podstawie pomiaru transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w j.m./l
Dni 0, 15, 60 i 90
Wpływ SBI na objawy biegunki w przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oceniono ilościową ocenę wskaźnika aktywności klinicznej: punktacji Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) dla dzieci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) dla młodych dorosłych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 85 dla PUCAI oraz 0 i 19 dla SCCAI, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do gorszych wyników.
Dni 0, 15, 60 i 90
Wpływ SBI na objawy biegunki w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oceniono ilościową ocenę wskaźnika aktywności klinicznej: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) dla dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz Harvey Bradshaw Index (HBI) dla młodych dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Wartości minimalne i maksymalne wynoszą odpowiednio 0 i 90 dla shPDCAI oraz 0 i >16 dla HBI, przy czym wyższe wyniki odnoszą się do gorszych wyników.
Dni 0, 15, 60 i 90
Wpływ SBI na aktywność choroby (ESR)
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Oszacowana ocena ilościowa markera stanu zapalnego w surowicy: OB mierzona w mm/h
Dni 0 i 60
Wpływ SBI na aktywność choroby (CRP)
Ramy czasowe: Dni 0, 15, 60 i 90
Oszacowana ilościowa ocena markera stanu zapalnego w surowicy: CRP mierzone w mg/L
Dni 0, 15, 60 i 90
Wpływ SBI na aktywność choroby (kalprotektyna)
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Oszacowana ilościowa ocena markera stanu zapalnego w kale: kalprotektyny mierzona w ug/g
Dni 0 i 60
Wpływ SBI na mikroflorę kału
Ramy czasowe: Dni 0 i 60
Oceniona ilościowa ocena profilowania społeczności drobnoustrojów w kale za pomocą denaturującej wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (DHPLC) przy użyciu szerokozakresowego sekwencjonowania 16S rDNA PCR i bioinformatyki
Dni 0 i 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monisha Hitesh Shah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Dyrektor Studium: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami