Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum Bovint Immunoglobulin (SBI) hos børn og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

9. juni 2025 opdateret af: Monisha Hitesh Shah

Sikkerhed, tolerabilitet og ernæringsmæssig indvirkning af serum bovint immunoglobulin (SBI) hos børn og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og ernæringsmæssig indvirkning af oralt serum bovint immunoglobulin (SBI) på pædiatriske patienter og unge voksne med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) vurderet ved en stigning i serumalbumin og andre ernæringsmæssige markører, herunder vitamin D-niveau, præalbumin, transferrin og jernmætning; og forbedring i vægt og kropsmasseindeks. SBI er et animalsk proteinisolat fra serum fra køer, der indeholder >50 % IgG. Det er blevet brugt til patienter, der lider af irritabel tyktarm, human immundefektvirus enteropati og antibiotika-associeret diarré til symptomatisk lindring af diarré med gode resultater og minimale bivirkninger. Dens rolle i IBD er dog endnu ikke blevet undersøgt. Efterforskerne antager, at undersøgelsesproduktet vil have en positiv ernæringsmæssig indvirkning sammen med symptomforbedring for pædiatriske og unge voksne patienter med IBD. De frivillige til vores undersøgelse vil have etableret Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og vil blive behandlet med et dagligt pulver (SBI eller placebo) tilsat deres morgenmadsmad (æg, yoghurt eller jordnøddesmør er bedst) i i alt 60 dage efterfulgt af 30 dage. dags overvågningsperiode efter endt behandling. De frivillige vil blive fulgt af klinikbesøg og laboratorier på dag 0, dag 15, dag 60 og dag 90. Der er potentiale for, at behandlingen kan ændre sygdomsaktivitet, et sekundært resultat, som vurderet ved måling af serummarkører for inflammation (ESR, CRP), fækal calprotectin (valideret markør for tarmbetændelse) og kliniske indekser som kort pædiatrisk Crohns sygdom aktivitet indeks (shPDCAI) eller pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks (PUCAI) for børn og Harvey Bradshaw Index eller SCCAI for voksne. Afføringsprøver vil blive indsamlet på dag 0 og dag 60 til 16S RNA-sekventering for at vurdere for ændringer i mikrobiota hos deltagerne, mens de er på undersøgelsesproduktet/placebo. Vi planlægger at inkludere 43 patienter i undersøgelsen for at muliggøre dataanalyse af mindst 30 patienter. Studiet vil foregå over 1 år og vil blive udført på University of Texas-Childrens Memorial Hermann Hospital, hvor vi følger > 125 børn med inflammatorisk tarmsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter i alderen 6-30 år diagnosticeret med inflammatorisk tarmsygdom (UC/Crohns sygdom) baseret på pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks/kort pædiatrisk Crohns sygdom aktivitetsindeks for børn og Harvey Bradshaw Index/SCCAI for unge voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær sygdom, der kræver indlæggelse
  • Patienter med kendt allergi over for oksekød eller oksekødsprodukter, solsikkelecithin og dextrose
  • Patienter med leverfunktionstest forhøjet til mere end 3 gange den øvre normalgrænse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Serum bovin immunoglobulin
Undersøgelsesprodukt: Serum bovint immunoglobulin, også kendt under handelsnavnet Enteragam. Doseringsform: pulveriseret pakke Dosering: Hver pakke (10 g nettovægt) består af 5 g serum-afledt bovint immunoglobulin/proteinisolat (SBI), som er den aktive ingrediens Hyppighed: en pakke om dagen Varighed: 60 dage
Kosttilskud: Serum bovint immunoglobulin
Serum bovin immunoglobulin (SBI), også kendt under mærkenavnet Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa) er afledt af bovint serum og klassificeret som en medicinsk fødevare sammensat af >90% protein, som primært består af immunglobuliner (>50% af IgG) sammen med andre bovine proteiner og peptider svarende til dem, der almindeligvis indtages af mennesker i oksekødsprodukter.
Andre navne:
  • Enteragam
Placebo komparator: Hydrolyseret kollagen
Placebo: hydrolyseret kollagen Doseringsform: pulveriseret pakke Dosering: 10 g hydrolyseret kollagen pr. pakke Hyppighed: en pakke om dagen Varighed: 60 dage
Kosttilskud: Placebo
Hydrolyseret kollagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkninger af serum bovint immunoglobulin (SBI) på ernæring af pædiatriske patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet ved en ændring i albumin med mindst 5 % (primært slutpunkt)
Dag 0, 15, 60 og 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af SBI på ernæringsmarkør: D-vitamin
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af 25-hydroxy-vitamin D-niveau i ng/mL
Dag 0 og 60
Effekter af SBI på ernæringsmarkør: præ-albumin
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af præalbuminniveau i mg/dL
Dag 0 og 60
Effekter af SBI på ernæringsmarkører: transferrin og jernmætning
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af jernpanel
Dag 0 og 60
Effekter af SBI på vægt
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af vægt i kilogram
Dag 0, 15, 60 og 90
Effekter af SBI på Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af Body Mass Index (BMI) i kg/m2
Dag 0, 15, 60 og 90
Sikkerhedsvurdering for nyrefunktion
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af nyrefunktion som vurderet ved måling af kreatinin og blodurinstofnitrogen (BUN) niveauer i mg/dL
Dag 0, 15, 60 og 90
Sikkerhedsvurdering for leverfunktion
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af leverfunktion vurderet ved måling af alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) i IE/L
Dag 0, 15, 60 og 90
Effekt af SBI på symptom på diarré for colitis ulcerosa
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ vurdering af klinisk aktivitetsindeks: Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) score for børn med colitis ulcerosa og Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for unge voksne med colitis ulcerosa. Minimum- og maksimumværdier er henholdsvis 0 og 85 for PUCAI og 0 og 19 for SCCAI, med højere score relateret til dårligere resultat.
Dag 0, 15, 60 og 90
Effekt af SBI på symptom på diarré for Crohns sygdom
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af klinisk aktivitetsindeks: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) for børn med Crohns sygdom og Harvey Bradshaw Index (HBI) for unge voksne med Crohns sygdom. Minimum- og maksimumværdier er henholdsvis 0 og 90 for shPDCAI og 0 og >16 for HBI, med højere score relateret til dårligere resultat.
Dag 0, 15, 60 og 90
Effekt af SBI på sygdomsaktivitet (ESR)
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ vurdering af serum inflammatorisk markør: ESR målt i mm/time
Dag 0 og 60
Effekt af SBI på sygdomsaktivitet (CRP)
Tidsramme: Dag 0, 15, 60 og 90
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af serum inflammatorisk markør: CRP målt i mg/L
Dag 0, 15, 60 og 90
Effekt af SBI på sygdomsaktivitet (calprotectin)
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af fækal inflammatorisk markør: calprotectin målt i ug/g
Dag 0 og 60
Effekt af SBI på afføringsmikrobiota
Tidsramme: Dag 0 og 60
Vurderet kvantitativ værdiansættelse af afførings mikrobiel fællesskabsprofilering ved denaturerende højtryksvæskekromatografi (DHPLC) ved brug af bred 16S rDNA PCR-sekventering og bioinformatik
Dag 0 og 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monisha Hitesh Shah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studieleder: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-19-0998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger