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Serum Bovines Immunglobulin (SBI) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)

9. Juni 2025 aktualisiert von: Monisha Hitesh Shah

Sicherheit, Verträglichkeit und ernährungsphysiologische Auswirkungen von Serum-Rinder-Immunglobulin (SBI) bei Kindern und jungen Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und ernährungsphysiologischen Auswirkungen von oralem Rinder-Immunglobulin (SBI) im Serum bei pädiatrischen Patienten und jungen Erwachsenen mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), gemessen anhand eines Anstiegs von Serumalbumin und andere Ernährungsmarker einschließlich Vitamin-D-Spiegel, Präalbumin, Transferrin und Eisensättigung; und Verbesserung des Gewichts und des Body-Mass-Index. SBI ist ein tierisches Proteinisolat aus Kuhserum mit >50 % IgG. Es wurde bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, humaner Immundefizienzvirus-Enteropathie und Antibiotika-assoziierter Diarrhoe zur symptomatischen Linderung von Diarrhoe mit guten Ergebnissen und minimalen Nebenwirkungen eingesetzt. Seine Rolle bei IBD wurde jedoch noch nicht untersucht. Die Forscher gehen davon aus, dass das Studienprodukt eine positive Auswirkung auf die Ernährung sowie eine Verbesserung der Symptome bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit IBD haben wird. Die Freiwilligen für unsere Studie haben Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa und werden mit einem täglichen Pulver (SBI oder Placebo) behandelt, das ihrem Frühstück (am besten Ei, Joghurt oder Erdnussbutter) für insgesamt 60 Tage, gefolgt von 30, hinzugefügt wird Tag Überwachungszeitraum nach Abschluss der Behandlung. Auf die Freiwilligen folgen Klinikbesuche und Labore an Tag 0, Tag 15, Tag 60 und Tag 90. Es besteht das Potenzial für die Behandlung, die Krankheitsaktivität zu verändern, ein sekundäres Ergebnis, wie durch Messung von Serummarkern für Entzündungen (ESR, CRP), fäkales Calprotectin (validierter Marker für Darmentzündungen) und klinische Indizes wie kurze pädiatrische Morbus-Crohn-Aktivität bewertet -Index (shPDCAI) oder pädiatrischer Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) für Kinder und Harvey-Bradshaw-Index oder SCCAI für Erwachsene. An Tag 0 und Tag 60 werden Stuhlproben für die 16S-RNA-Sequenzierung entnommen, um Veränderungen in der Mikrobiota der Teilnehmer während der Behandlung mit dem Studienprodukt/Placebo zu beurteilen. Wir planen, 43 Patienten in die Studie aufzunehmen, um eine Datenanalyse von mindestens 30 Patienten zu ermöglichen. Die Studie erstreckt sich über ein Jahr und wird am Children's Memorial Hermann Hospital der University of Texas durchgeführt, wo wir mehr als 125 Kinder mit entzündlichen Darmerkrankungen beobachten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 30 Jahren, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (UC/Morbus Crohn) diagnostiziert wurde, basierend auf dem pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex/kurzen pädiatrischen Morbus-Crohn-Aktivitätsindex für Kinder und dem Harvey-Bradshaw-Index/SCCAI für junge Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Erkrankungen, die eine stationäre Aufnahme erfordern
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Rindfleisch oder Rindfleischprodukte, Sonnenblumenlecithin und Dextrose
  • Patienten mit Leberfunktionstests, die auf mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze erhöht sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Serum Rinder-Immunglobulin
Studienprodukt: Serum bovines Immunglobulin, auch bekannt unter dem Handelsnamen Enteragam Darreichungsform: Pulverpackung Dosierung: Jede Packung (10 g Nettogewicht) enthält 5 g aus Serum gewonnenes bovines Immunglobulin/Proteinisolat (SBI), das den Wirkstoff darstellt Zutat Häufigkeit: eine Packung pro Tag Dauer: 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Serum Rinder-Immunglobulin
Rinderserum-Immunglobulin (SBI), auch bekannt unter dem Markennamen Enteragam (Proliant Biologicals, Ankeny, Iowa), wird aus Rinderserum gewonnen und als medizinisches Lebensmittel eingestuft, das zu > 90 % aus Protein besteht, das hauptsächlich aus Immunglobulinen (zu > 50 % davon) besteht IgG) zusammen mit anderen Rinderproteinen und -peptiden, die denen ähneln, die üblicherweise von Menschen in Rindfleischprodukten verzehrt werden.
Andere Namen:
  • Enteragam
Placebo-Komparator: Hydrolysiertes Kollagen
Placebo: hydrolysiertes Kollagen Darreichungsform: Pulverpackung Dosierung: 10 g hydrolysiertes Kollagen pro Packung Häufigkeit: eine Packung täglich Dauer: 60 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Hydrolysiertes Kollagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Serum-Rinder-Immunglobulin (SBI) auf die Ernährung von pädiatrischen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Gemessen an einer Veränderung des Albumins um mindestens 5 % (primärer Endpunkt)
Tage 0, 15, 60 und 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von SBI auf den Ernährungsmarker: Vitamin D
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Bewertete quantitative Bewertung des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels in ng/ml
Tage 0 und 60
Auswirkungen von SBI auf den Ernährungsmarker: Präalbumin
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Bewertete quantitative Bewertung des Präalbuminspiegels in mg/dL
Tage 0 und 60
Auswirkungen von SBI auf Ernährungsmarker: Transferrin und Eisensättigung
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Geschätzte quantitative Bewertung von Eisenplatten
Tage 0 und 60
Auswirkungen von SBI auf das Gewicht
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung des Gewichts in Kilogramm
Tage 0, 15, 60 und 90
Auswirkungen von SBI auf den Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Geschätzte quantitative Bewertung des Body Mass Index (BMI) in kg/m2
Tage 0, 15, 60 und 90
Sicherheitsbewertung für die Nierenfunktion
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung der Nierenfunktion, bestimmt durch Messung der Kreatinin- und Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-Spiegel in mg/dL
Tage 0, 15, 60 und 90
Sicherheitsbewertung für die Leberfunktion
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung der Leberfunktion, bestimmt durch Messung von Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) in IE/l
Tage 0, 15, 60 und 90
Wirkung von SBI auf das Symptom Durchfall bei Colitis ulcerosa
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung des klinischen Aktivitätsindex: Pädiatrischer Colitis-ulzerativer Aktivitätsindex (PUCAI) für Kinder mit Colitis ulcerosa und einfacher klinischer Colitis-Aktivitätsindex (SCCAI) für junge Erwachsene mit Colitis ulcerosa. Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 85 für PUCAI und 0 bzw. 19 für SCCAI, wobei höhere Werte mit einem schlechteren Ergebnis einhergehen.
Tage 0, 15, 60 und 90
Wirkung von SBI auf das Symptom Durchfall bei Morbus Crohn
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung des klinischen Aktivitätsindex: Short Pediatric Crohn's Disease Activity Index (shPCDAI) für Kinder mit Morbus Crohn und Harvey Bradshaw Index (HBI) für junge Erwachsene mit Morbus Crohn. Minimal- und Maximalwerte sind 0 bzw. 90 für shPDCAI und 0 bzw. > 16 für HBI, wobei höhere Werte mit einem schlechteren Ergebnis einhergehen.
Tage 0, 15, 60 und 90
Wirkung von SBI auf die Krankheitsaktivität (ESR)
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Bewertete quantitative Bewertung des Entzündungsmarkers im Serum: ESR gemessen in mm/h
Tage 0 und 60
Wirkung von SBI auf die Krankheitsaktivität (CRP)
Zeitfenster: Tage 0, 15, 60 und 90
Bewertete quantitative Bewertung des Entzündungsmarkers im Serum: CRP gemessen in mg/l
Tage 0, 15, 60 und 90
Wirkung von SBI auf die Krankheitsaktivität (Calprotectin)
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Bewertete quantitative Bewertung des fäkalen Entzündungsmarkers: Calprotectin, gemessen in ug/g
Tage 0 und 60
Wirkung von SBI auf die Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Tage 0 und 60
Bewertete quantitative Bewertung der mikrobiellen Gemeinschaftsprofilierung im Stuhl durch denaturierende Hochdruckflüssigkeitschromatographie (DHPLC) unter Verwendung von Breitband-16S-rDNA-PCR-Sequenzierung und Bioinformatik
Tage 0 und 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monisha Hitesh Shah

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monisha Shah, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Studienleiter: Jon Marc Rhoads, M.D., The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-19-0998

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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