Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět a kardiovaskulární zdraví u žen

17. února 2024 aktualizováno: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Předpokládá se, že systémová imunitní aktivace a zánět hrají významnou roli ve vývoji a klinickém průběhu infarktu myokardu (IM). U žen s HIV (WHIV) přetrvává zvýšená aktivace systémové imunity a zánět, i když je infekce HIV dobře léčena současnými antiretrovirovými terapeutickými režimy. Navíc WHIV v oblastech s vysokými zdroji čelí trojnásobně zvýšenému riziku infarktu myokardu ve srovnání s odpovídajícími ženami neinfikovanými HIV. Cílem této studie je lépe porozumět způsobům, jak systémová imunitní aktivace a zánět vyvolaná infekcí HIV zvyšují riziko IM u žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je lépe porozumět způsobům, jak systémová imunitní aktivace a zánět vyvolaná infekcí HIV zvyšují riziko IM u žen. Za tímto účelem WHIV a ženy neinfikované HIV podstoupí strukturální a funkční kardiovaskulární zobrazovací studie (kardiální PET, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, kontrastní koronární a aortální počítačová tomografická tomografie), stejně jako vaskulární, metabolické/hormonální a imunitní fenotypizace. Míry imunitní aktivace, arteriálního zánětu a kardiovaskulární patologie budou porovnány mezi skupinami a vzájemné vztahy mezi těmito parametry budou hodnoceny u WHIV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sarah Chu, NP

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

- Ženy s HIV a ženy bez HIV

Popis

WHIV:

Zařazení

  • ženské rodící se pohlaví
  • HIV
  • věk 40-79
  • vlastní hlášení stabilní ART po dobu nejméně 180 dnů před vstupem do studie – jakýkoli režim (ne více než 30 dnů vynechání medikace za posledních 180 dnů)

Vyloučení

  • self-reported anamnéza IM, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace
  • příznaky stabilní nebo nestabilní anginy pectoris
  • preexistující diagnóza diabetu, aktivně léčená perorálními nebo injekčními antihyperglykemickými léky
  • současné užívání kokainu
  • současné použití exogenního orálního nebo transdermálního, injekčního nebo depotního estrogenu nebo testosteronu
  • současná léčba steroidy na předpis, systémovými (perorálními, IV nebo IM) steroidy nebo protizánětlivými/imunitusupresivními léčebnými terapiemi (kromě topických terapií, UV terapie, terapií odvozených od ASA nebo NSAID) pro autoimunitní/zánětlivá onemocnění (psoriáza, RA , IBD, lupus), potransplantační péče, astma nebo bolestivé syndromy
  • užívání perorálních steroidů nebo perorálních protizánětlivých/imunitusupresivních léků na předpis po dobu > 7 dnů během posledních 30 dnů před vstupem
  • těhotná nebo kojící
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vypočteno do roku 2021 CKD-EPI Kreatinin
  • známá závažná alergie na jodované kontrastní látky (CCTA), dextrany/DTPA/radiometaly (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) nebo regadenoson/adenosin (kardiální PET/CT).
  • sami hlásili významnou radiační expozici (>2 CT angiogramy) přijatou během posledních 12 měsíců
  • souběžný zápis do konfliktní výzkumné studie.

Ženy neinfikované HIV:

Jak je uvedeno výše, kromě přidání zařazovacích kritérií pro negativní HIV test a chybějících zařazovacích kritérií pro HIV a vlastního hlášení stabilní ART.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženy s HIV
Jedinci s ženským rodícím se pohlavím, u kterých byl diagnostikován HIV.
Záření: Srdeční PET
Sken zkoumající průtok krve do srdce
Záření: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Skenování pro sledování zánětu v tepnách
Záření: Koronární a aortální počítačová tomografie Angiografie se zvýšeným kontrastem
Skenování srdce a okolních krevních cév
Ženy bez HIV
Jedinci s ženským rodícím se pohlavím, kteří nemají HIV.
Záření: Srdeční PET
Sken zkoumající průtok krve do srdce
Záření: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Skenování pro sledování zánětu v tepnách
Záření: Koronární a aortální počítačová tomografie Angiografie se zvýšeným kontrastem
Skenování srdce a okolních krevních cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rezerva koronárního průtoku na kardio PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Arteriální zánět na 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Aterosklerotický plak na koronární a aortální počítačové tomografii se zvýšeným kontrastem angiografie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rezerva frakčního toku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Markery zánětu/aktivace imunity
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Markery endoteliální dysfunkce
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Markery mitochondriálního onemocnění/dysfunkce
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Markery natažení/poranění myokardu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hormonální/metabolické parametry
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P001220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení