Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i zdrowie układu sercowo-naczyniowego u kobiet

17 lutego 2024 zaktualizowane przez: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Uważa się, że ogólnoustrojowa aktywacja immunologiczna i zapalenie odgrywają znaczącą rolę w rozwoju i przebiegu klinicznym zawału mięśnia sercowego (MI). Wśród kobiet zakażonych wirusem HIV (WHIV) utrzymuje się podwyższona ogólnoustrojowa aktywacja immunologiczna i stan zapalny, nawet jeśli zakażenie wirusem HIV jest dobrze leczone za pomocą współczesnych schematów leczenia przeciwretrowirusowego. Co więcej, WHIV w regionach o wysokich zasobach wiąże się z trzykrotnie większym ryzykiem zawału mięśnia sercowego w porównaniu z dopasowanymi kobietami niezakażonymi wirusem HIV. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie sposobów, w jakie ogólnoustrojowa aktywacja immunologiczna i stan zapalny wywołane zakażeniem wirusem HIV zwiększają ryzyko zawału serca u kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie sposobów, w jakie ogólnoustrojowa aktywacja immunologiczna i stan zapalny wywołane zakażeniem wirusem HIV zwiększają ryzyko zawału serca u kobiet. W tym celu kobiety zakażone WHIV i niezakażone wirusem HIV zostaną poddane strukturalnym i czynnościowym badaniom obrazowym układu sercowo-naczyniowego (PET serca, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, angiografia wieńcowa i tomografia komputerowa aorty ze wzmocnieniem kontrastowym), a także naczyniowe, metaboliczne/hormonalne i fenotypowanie immunologiczne. Miary aktywacji immunologicznej, zapalenia tętnic i patologii układu sercowo-naczyniowego zostaną porównane między grupami, a wzajemne powiązania między tymi parametrami zostaną ocenione wśród WHIV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sarah Chu, NP

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Kobiety z HIV i kobiety bez HIV

Opis

wirus HIV:

Włączenie

  • żeński rodzący się seks
  • HIV
  • wiek 40-79 lat
  • samoopis stabilnej ART przez co najmniej 180 dni przed włączeniem do badania – dowolny schemat (nie więcej niż 30 dni pominięcia leku w ciągu ostatnich 180 dni)

Wykluczenie

  • samodzielnie opisana historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej
  • stabilne lub niestabilne objawy dusznicy bolesnej
  • istniejąca wcześniej diagnoza cukrzycy, aktywne leczenie doustnymi lub wstrzykiwanymi lekami przeciwhiperglikemicznymi
  • obecne używanie kokainy
  • obecne stosowanie egzogennych doustnych lub przezskórnych, wstrzykiwanych lub depot estrogenów lub testosteronu
  • aktualne leczenie sterydami na receptę, ogólnoustrojowymi (doustnymi, dożylnymi lub domięśniowymi) lub medycznymi terapiami przeciwzapalnymi/supresyjnymi (z wyłączeniem terapii miejscowych, terapii UV, terapii pochodnych ASA lub NLPZ) w przypadku chorób autoimmunologicznych/zapalnych (łuszczyca, RZS) , IBD, toczeń), opieka potransplantacyjna, astma czy zespoły bólowe
  • stosowanie doustnych sterydów lub doustnych leków przeciwzapalnych/supresyjnych na receptę przez >7 dni w ciągu ostatnich 30 dni przed wjazdem
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 obliczone przez 2021 CKD-EPI Kreatynina
  • znana ciężka alergia na jodowe środki kontrastowe (CCTA), dekstrany/DTPA/radiometale (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) lub regadenozon/adenozynę (badanie PET serca/CT).
  • zgłoszona przez samych siebie znaczna ekspozycja na promieniowanie (>2 angiogramy CT) otrzymana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • jednoczesna rejestracja w sprzecznych badaniach naukowych.

Kobiety niezakażone wirusem HIV:

Jak wyżej, z wyjątkiem dodania kryteriów włączenia w przypadku negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV i braku kryteriów włączenia w kierunku HIV oraz samoopisu stabilnej ART.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobiety z HIV
Osoby rodzącej się płci żeńskiej, u których zdiagnozowano wirusa HIV.
Promieniowanie: PET serca
Skan badający przepływ krwi do serca
Promieniowanie: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Skanowanie w celu wykrycia stanu zapalnego w tętnicach
Promieniowanie: Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i aorty ze wzmocnieniem kontrastowym
Skan serca i otaczających naczyń krwionośnych
Kobiety bez HIV
Osoby rodzącej się płci żeńskiej, które nie mają wirusa HIV.
Promieniowanie: PET serca
Skan badający przepływ krwi do serca
Promieniowanie: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Skanowanie w celu wykrycia stanu zapalnego w tętnicach
Promieniowanie: Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i aorty ze wzmocnieniem kontrastowym
Skan serca i otaczających naczyń krwionośnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rezerwa przepływu wieńcowego na PET serca
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zapalenie tętnic na 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Płytka miażdżycowa na angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych i aorty ze wzmocnionym kontrastem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Ułamkowa rezerwa przepływu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Markery stanu zapalnego/aktywacji immunologicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Markery dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Markery chorób/dysfunkcji mitochondriów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Markery rozciągnięcia/uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Parametry hormonalne/metaboliczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P001220

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami