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Entzündung und kardiovaskuläre Gesundheit bei Frauen

17. Februar 2024 aktualisiert von: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Es wird angenommen, dass systemische Immunaktivierung und Entzündung eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung und dem klinischen Verlauf von Myokardinfarkt (MI) spielen. Bei Frauen mit HIV (WHIV) bleiben eine erhöhte systemische Immunaktivierung und Entzündung bestehen, selbst wenn die HIV-Infektion mit modernen antiretroviralen Therapieschemata gut behandelt wird. Darüber hinaus sind WHIV in ressourcenreichen Regionen einem dreifach erhöhten Myokardinfarktrisiko im Vergleich zu entsprechenden nicht-HIV-infizierten Frauen ausgesetzt. Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie die durch eine HIV-Infektion ausgelöste systemische Immunaktivierung und Entzündung das MI-Risiko bei Frauen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie die durch eine HIV-Infektion ausgelöste systemische Immunaktivierung und Entzündung das MI-Risiko bei Frauen erhöhen. Zu diesem Zweck werden WHIV- und nicht-HIV-infizierte Frauen strukturellen und funktionellen kardiovaskulären Bildgebungsstudien (Herz-PET, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, kontrastverstärkter Koronar- und Aorten-Computertomographie-Angiographie) sowie vaskulären, metabolischen/hormonellen und Immunphänotypisierung. Messungen der Immunaktivierung, arteriellen Entzündung und kardiovaskulären Pathologie werden zwischen den Gruppen verglichen und die Wechselbeziehungen zwischen diesen Parametern werden unter WHIV bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sarah Chu, NP

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

- Frauen mit HIV und Frauen ohne HIV

Beschreibung

WHIV:

Aufnahme

  • weibliches werdendes Geschlecht
  • HIV
  • Alter 40-79
  • Selbstbericht einer stabilen ART für mindestens 180 Tage vor Studieneintritt - jedes Regime (nicht mehr als 30 Tage verpasste Medikation in den letzten 180 Tagen)

Ausschluss

  • selbstberichtete Vorgeschichte von MI, Schlaganfall, koronarer Revaskularisation
  • stabile oder instabile Angina-Symptome
  • eine vorbestehende Diagnose von Diabetes, die aktiv mit oralen oder injizierbaren antihyperglykämischen Medikamenten behandelt wird
  • aktuellen Kokainkonsum
  • derzeitige Verwendung von exogenem oralem oder transdermalem, injiziertem oder depotiertem Östrogen oder Testosteron
  • aktuelle Behandlung mit verschreibungspflichtigen, systemischen (oralen, intravenösen oder intramuskulären) Steroiden oder entzündungshemmenden/immunsuppressiven medizinischen Therapien (ausgenommen topische Therapien, UV-Therapie, ASS-Derivattherapien oder NSAIDs) für Autoimmun-/entzündliche Erkrankungen (Psoriasis, RA , CED, Lupus), Posttransplantationsbehandlung, Asthma oder Schmerzsyndrome
  • Verwendung von oralen Steroiden oder verschreibungspflichtigen oralen entzündungshemmenden / immunsuppressiven Medikamenten für > 7 Tage innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einreise
  • schwanger oder stillend
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 berechnet nach 2021 CKD-EPI Kreatinin
  • bekannte schwere Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel (CCTA), Dextrane/DTPA/Radiometalle (99mTc-Tilmanocept SPECT/CT) oder Regadenoson/Adenosin (Herz-PET/CT).
  • Selbstberichtete signifikante Strahlenexposition (> 2 CT-Angiogramme), die in den letzten 12 Monaten erhalten wurden
  • gleichzeitige Einschreibung in widersprüchliche Forschungsstudie.

Nicht HIV-infizierte Frauen:

Wie oben, mit Ausnahme der Hinzufügung von Einschlusskriterien für einen negativen HIV-Test und fehlender Einschlusskriterien für HIV und Selbstbericht einer stabilen ART.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Frauen mit HIV
Personen mit weiblichem im Entstehen begriffenem Geschlecht, bei denen HIV diagnostiziert wurde.
Strahlung: Herz-PET
Ein Scan, der den Blutfluss zum Herzen untersucht
Strahlung: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Ein Scan, um die Entzündung in den Arterien zu untersuchen
Strahlung: Kontrastverstärkte Koronar- und Aorten-Computertomographie-Angiographie
Ein Scan des Herzens und der umgebenden Blutgefäße
Frauen ohne HIV
Personen mit weiblichem im Entstehen begriffenem Geschlecht, die kein HIV haben.
Strahlung: Herz-PET
Ein Scan, der den Blutfluss zum Herzen untersucht
Strahlung: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Ein Scan, um die Entzündung in den Arterien zu untersuchen
Strahlung: Kontrastverstärkte Koronar- und Aorten-Computertomographie-Angiographie
Ein Scan des Herzens und der umgebenden Blutgefäße

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Koronarflussreserve bei Herz-PET
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arterielle Entzündung bei 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Atherosklerotischer Plaque in der kontrastverstärkten Koronar- und Aorten-Computertomographie-Angiographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Teilstromreserve
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Entzündungsmarker/Immunaktivierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Marker für endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Marker für mitochondriale Erkrankungen/Dysfunktionen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Marker für myokardiale Dehnung/Verletzung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Hormonelle/metabolische Parameter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P001220

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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