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Infiammazione e salute cardiovascolare nelle donne

17 febbraio 2024 aggiornato da: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Si ritiene che l'attivazione immunitaria sistemica e l'infiammazione svolgano un ruolo significativo nello sviluppo e nel decorso clinico dell'infarto miocardico (IM). Tra le donne con HIV (WHIV), persistono una maggiore attivazione immunitaria sistemica e infiammazione, anche quando l'infezione da HIV è ben trattata con regimi terapeutici antiretrovirali contemporanei. Inoltre, WHIV nelle regioni ad alta risorsa affronta un rischio triplicato di infarto del miocardio rispetto alle donne abbinate non infette da HIV. Gli obiettivi di questo studio sono comprendere meglio i modi in cui l'attivazione immunitaria sistemica e l'infiammazione indotte dall'infezione da HIV aumentano il rischio di infarto del miocardio tra le donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono comprendere meglio i modi in cui l'attivazione immunitaria sistemica e l'infiammazione indotte dall'infezione da HIV aumentano il rischio di infarto del miocardio tra le donne. A tal fine, le donne WHIV e non infette da HIV saranno sottoposte a studi di imaging cardiovascolare strutturale e funzionale (PET cardiaco, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, angiografia con tomografia computerizzata coronarica e aortica con mezzo di contrasto) nonché angiografia vascolare, metabolica/ormonale e fenotipizzazione immunitaria. Le misure di attivazione immunitaria, infiammazione arteriosa e patologia cardiovascolare saranno confrontate tra i gruppi e le interrelazioni tra questi parametri saranno valutate tra WHIV.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sarah Chu, NP

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Donne con HIV e donne senza HIV

Descrizione

WHIV:

Inclusione

  • sesso femminile nascente
  • HIV
  • età 40-79
  • auto-segnalazione di ART stabile per almeno 180 giorni prima dell'ingresso nello studio - qualsiasi regime (non più di 30 giorni di farmaci persi negli ultimi 180 giorni)

Esclusione

  • storia auto-riferita di infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica
  • sintomi di angina stabile o instabile
  • una diagnosi preesistente di diabete, trattata attivamente con farmaci antiiperglicemici orali o iniettabili
  • consumo attuale di cocaina
  • uso corrente di estrogeni o testosterone esogeni per via orale o transdermica, iniettati o depot
  • trattamento in corso con steroidi su prescrizione, sistemici (orali, EV o IM) o terapie mediche antinfiammatorie/immunosoppressori (escluse terapie topiche, terapia UV, terapie derivate dall'ASA o FANS) per malattie autoimmuni/infiammatorie (psoriasi, artrite reumatoide) , IBD, lupus), cure post-trapianto, asma o sindromi dolorose
  • uso di steroidi orali o prescrizione di farmaci antinfiammatori/immunosoppressori orali per >7 giorni negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso
  • gravidanza o allattamento
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 calcolati entro il 2021 CKD-EPI creatinina
  • allergia grave nota a mezzi di contrasto iodati (CCTA), destrani/DTPA/radiometalli (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) o regadenoson/adenosina (PET/TC cardiaca).
  • esposizione alle radiazioni significativa autodichiarata (>2 angiogrammi TC) ricevuta negli ultimi 12 mesi
  • iscrizione simultanea a uno studio di ricerca in conflitto.

Donne non infette da HIV:

Come sopra, fatta eccezione per l'aggiunta di criteri di inclusione per test HIV negativo e criteri di inclusione assenti per HIV e autodichiarazione di ART stabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne con HIV
Individui con sesso nascente femminile a cui è stato diagnosticato l'HIV.
Radiazione: PET cardiaco
Una scansione che esamina il flusso sanguigno al cuore
Radiazione: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Una scansione per esaminare l'infiammazione nelle arterie
Radiazione: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica e aortica con mezzo di contrasto
Una scansione del cuore e dei vasi sanguigni circostanti
Donne senza HIV
Individui con sesso nascente femminile che non hanno l'HIV.
Radiazione: PET cardiaco
Una scansione che esamina il flusso sanguigno al cuore
Radiazione: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Una scansione per esaminare l'infiammazione nelle arterie
Radiazione: Angiografia con tomografia computerizzata coronarica e aortica con mezzo di contrasto
Una scansione del cuore e dei vasi sanguigni circostanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Riserva di flusso coronarico alla PET cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Infiammazione arteriosa su 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Placca aterosclerotica su angiografia con tomografia computerizzata coronarica e aortica con mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Riserva di flusso frazionale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Marcatori di infiammazione/attivazione immunitaria
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Marcatori di disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Marcatori di malattia/disfunzione mitocondriale
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Marcatori di stiramento/lesione del miocardio
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Parametri ormonali/metabolici
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P001220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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