Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět a kardiovaskulární zdraví u žen

17. února 2024 aktualizováno: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital
Předpokládá se, že systémová imunitní aktivace a zánět hrají významnou roli ve vývoji a klinickém průběhu infarktu myokardu (IM). U žen s HIV (WHIV) přetrvává zvýšená aktivace systémové imunity a zánět, i když je infekce HIV dobře léčena současnými antiretrovirovými terapeutickými režimy. Navíc WHIV v oblastech s vysokými zdroji čelí trojnásobně zvýšenému riziku infarktu myokardu ve srovnání s odpovídajícími ženami neinfikovanými HIV. Cílem této studie je lépe porozumět způsobům, jak systémová imunitní aktivace a zánět vyvolaná infekcí HIV zvyšují riziko IM u žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je lépe porozumět způsobům, jak systémová imunitní aktivace a zánět vyvolaná infekcí HIV zvyšují riziko IM u žen. Za tímto účelem WHIV a ženy neinfikované HIV podstoupí strukturální a funkční kardiovaskulární zobrazovací studie (kardiální PET, 99mTc-tilmanocept SPECT/CT, kontrastní koronární a aortální počítačová tomografická tomografie), stejně jako vaskulární, metabolické/hormonální a imunitní fenotypizace. Míry imunitní aktivace, arteriálního zánětu a kardiovaskulární patologie budou porovnány mezi skupinami a vzájemné vztahy mezi těmito parametry budou hodnoceny u WHIV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

- Ženy s HIV a ženy bez HIV

Popis

WHIV:

Zařazení

  • ženské rodící se pohlaví
  • HIV
  • věk 40-79
  • vlastní hlášení stabilní ART po dobu nejméně 180 dnů před vstupem do studie – jakýkoli režim (ne více než 30 dnů vynechání medikace za posledních 180 dnů)

Vyloučení

  • self-reported anamnéza IM, cévní mozkové příhody, koronární revaskularizace
  • příznaky stabilní nebo nestabilní anginy pectoris
  • preexistující diagnóza diabetu, aktivně léčená perorálními nebo injekčními antihyperglykemickými léky
  • současné užívání kokainu
  • současné použití exogenního orálního nebo transdermálního, injekčního nebo depotního estrogenu nebo testosteronu
  • současná léčba steroidy na předpis, systémovými (perorálními, IV nebo IM) steroidy nebo protizánětlivými/imunitusupresivními léčebnými terapiemi (kromě topických terapií, UV terapie, terapií odvozených od ASA nebo NSAID) pro autoimunitní/zánětlivá onemocnění (psoriáza, RA , IBD, lupus), potransplantační péče, astma nebo bolestivé syndromy
  • užívání perorálních steroidů nebo perorálních protizánětlivých/imunitusupresivních léků na předpis po dobu > 7 dnů během posledních 30 dnů před vstupem
  • těhotná nebo kojící
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 vypočteno do roku 2021 CKD-EPI Kreatinin
  • známá závažná alergie na jodované kontrastní látky (CCTA), dextrany/DTPA/radiometaly (99mTc-tilmanocept SPECT/CT) nebo regadenoson/adenosin (kardiální PET/CT).
  • sami hlásili významnou radiační expozici (>2 CT angiogramy) přijatou během posledních 12 měsíců
  • souběžný zápis do konfliktní výzkumné studie.

Ženy neinfikované HIV:

Jak je uvedeno výše, kromě přidání zařazovacích kritérií pro negativní HIV test a chybějících zařazovacích kritérií pro HIV a vlastního hlášení stabilní ART.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s HIV
Jedinci s ženským rodícím se pohlavím, u kterých byl diagnostikován HIV.
Záření: Srdeční PET
Sken zkoumající průtok krve do srdce
Záření: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Skenování pro sledování zánětu v tepnách
Záření: Koronární a aortální počítačová tomografie Angiografie se zvýšeným kontrastem
Skenování srdce a okolních krevních cév
Ženy bez HIV
Jedinci s ženským rodícím se pohlavím, kteří nemají HIV.
Záření: Srdeční PET
Sken zkoumající průtok krve do srdce
Záření: 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Skenování pro sledování zánětu v tepnách
Záření: Koronární a aortální počítačová tomografie Angiografie se zvýšeným kontrastem
Skenování srdce a okolních krevních cév

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rezerva koronárního průtoku na kardio PET
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Arteriální zánět na 99mTc-tilmanocept SPECT/CT
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Aterosklerotický plak na koronární a aortální počítačové tomografii se zvýšeným kontrastem angiografie
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Rezerva frakčního toku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Markery zánětu/aktivace imunity
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Markery endoteliální dysfunkce
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Markery mitochondriálního onemocnění/dysfunkce
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Markery natažení/poranění myokardu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Hormonální/metabolické parametry
Časové okno: Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markella V. Zanni, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit