Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné podání anti-EGFR u pacientů s RAS/BRAF divokého typu metastatického CRC

13. února 2023 aktualizováno: Yuhong Li

Opětovná výzva anti-EGFR činidel pro čínské pacienty s RAS/BRAF divokého typu metastatického kolorektálního karcinomu

Cílem studie je studovat účinnost a bezpečnost opětovného podání cetuximabu u čínských pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu RAS/BRAF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po první linii léčby selhání FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI plus cetuximab a definované jako RAS/BRAF divokého typu molekulární detekcí DNA cyklu nádoru budou pacienti léčeni cetuximabem a irinotekanem jako léčba druhé nebo třetí linie .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 75.
  • Histologicky diagnostikován jako kolorektální adenokarcinom.
  • Původně potvrzeno jako RAS/BRAF divokého typu tkáňovou molekulární detekcí.
  • Léčeno léčbou první linie FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI+Cetuximab účinně a PFS není kratší než 6 měsíců.
  • Progrese nádoru během léčby cetuximabem nebo po léčbě do 3 měsíců.
  • Po léčbě druhé linie opět progrese nádoru.
  • Časový interval opětovného podání je více než 4 měsíce po poslední léčbě cetuximabem.
  • Léze lze měřit podle standardu RECIST v1.1.
  • Definován jako RAS/BRAF divokého typu molekulární detekcí nádorové DNA cyklu,
  • Žádná hematologická dysfunkce (trombocyty >90×10^9/l; WBC >3×10^9/l; neutrofily >1,5×10^9/l；Hemoglobin >10 g/100 ml).
  • Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; aminotransferáza ≤ 5 × ULN.
  • Žádný ascites; žádná koagulační dysfunkce; albumin ≥ 30 g/l.
  • Jaterní funkce byla klasifikována jako třída A podle Child-Pugh klasifikace.
  • Sérový kreatinin < 1 × ULN nebo rychlost clearance kreatininu (CCR) > 50 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
  • ECOG skóroval na 0-2.
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce.
  • Informovaný souhlas.
  • Ochotný a schopný přijímat následnou péči, dokud smrt nebo soud neskončí nebo soud neukončí.

Kritéria vyloučení:

  • mutace RAS/BRAF.
  • Těžká arteriální embolie nebo ascites.
  • Přítomnost tendence ke krvácení nebo koagulační dysfunkce.
  • Přítomnost hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  • Závažné nekontrolované systémové komplikace, jako je infekce nebo diabetes.
  • Závažné klinické CVD (kardiovaskulární onemocnění), jako je cerebrovaskulární příhoda (do 6 měsíců před náborem), infarkt myokardu (do 6 měsíců před náborem), nekontrolovaná hypertenze; nestabilní angina pectoris; městnavé srdeční selhání (2-4 stupeň NYHA); arytmie, která vyžaduje léčbu léky.
  • Předchozí diagnostikované nebo fyzikální vyšetření prokázalo přítomnost onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (tj. primární mozkový nádor, standardní léčbou nekontrolovaná epilepsie, jakákoliv anamnéza mozkových metastáz nebo mrtvice).
  • Předchozí anamnéza jiné malignity do 5 let (kromě bazaliomu po radikální resekci a/nebo cervikálního karcinomu in situ).
  • Do 28 dnů před zkouškou jste obdrželi jakýkoli zkoumaný lék.
  • Jakákoli reziduální toxicita předchozí chemoterapie (kromě ztráty vlasů), tj. periferní neuropatie ≥ NCI CTC v3.0 stupeň 2, bude vyloučena z dvojice výzkumných režimů chemoterapie na bázi oxaliplatiny.
  • Alergický na jakýkoli lék zahrnutý do studie.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacientka, která nepoužívá nebo odmítá přijmout jakákoli vhodná antikoncepční opatření (nitroděložní antikoncepční kroužek, bariérová antikoncepce kombinovaná se spermicidním gelem nebo sterilizační operace), včetně žen ve fertilním věku (do 2 let po poslední menstruaci) a mužů, u kterých je možná plodnost.
  • Neschopný nebo ochotný dodržet plán výzkumu.
  • Existence jakéhokoli jiného onemocnění, dysfunkce způsobené metastatickými lézemi nebo podezřelého onemocnění zjištěného při pravidelném vyšetření, které ukazuje na kontraindikace užívání studovaných léků nebo může přinášet vysoké riziko komplikací souvisejících s léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: C225+CPT-11

Pacienti budou dostávat Systemic C225+CPT-11 každých 14 dní:

C225 500 mg/m2 IV během 90 minut v den 1; Irinotekan 180 mg/m2 IV v den 1
Lék: C225+CPT-11

Pacienti budou dostávat Systemic C225+CPT-11 každých 14 dní:

C225 500 mg/m2 IV během 90 minut v den 1; Irinotekan 180 mg/m2 IV v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 2-4 měsíce
definována jako míra kompletní remise a míra částečné remise po léčbě.
Až 2-4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: Až 2-4 měsíce
definována jako doba od data přijetí léčby do progrese onemocnění způsobeného jakýmkoliv důvodem.
Až 2-4 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
definována jako doba od data léčení do smrti způsobené z jakéhokoli důvodu.
Až 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Až 6 měsíců
definována jako výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuhong Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Anti-EGFR Re-challenge

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení