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Re-Challenge von Anti-EGFR für Patienten mit metastasiertem CRC vom RAS/BRAF-Wildtyp

13. Februar 2023 aktualisiert von: Yuhong Li

Re-Challenge von Anti-EGFR-Wirkstoffen für chinesische Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom RAS/BRAF-Wildtyp

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Cetuximab-Re-Challenge für chinesische Patienten mit metastasierendem Darmkrebs vom RAS/BRAF-Wildtyp zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Versagen der Erstlinienbehandlung mit FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI plus Cetuximab und Definition als RAS/BRAF-Wildtyp durch molekularen Nachweis der Zyklustumor-DNA werden die Patienten mit Cetuximab und Irinotecan als Zweitlinien- oder Drittlinienbehandlung behandelt .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75.
  • Histologisch als kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert.
  • Zunächst durch molekularen Gewebenachweis als RAS/BRAF-Wildtyp bestätigt.
  • Wird mit einer Erstlinientherapie von FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI+Cetuximab wirksam behandelt und das PFS beträgt nicht weniger als 6 Monate.
  • Tumorprogression während der Behandlung mit Cetuximab oder nach der Behandlung innerhalb von 3 Monaten.
  • Wieder Tumorprogression nach Zweitlinienbehandlung.
  • Die Intervallzeit der erneuten Herausforderung beträgt mehr als 4 Monate nach der letzten Behandlung mit Cetuximab.
  • Läsionen können nach dem Standard von RECIST v1.1 gemessen werden.
  • Definiert als RAS/BRAF-Wildtyp durch molekularen Nachweis von Zyklustumor-DNA,
  • Keine hämatologische Dysfunktion (Blutplättchen >90×10^9/l; Leukozyten >3×10^9/l; Neutrophile >1,5×10^9/l; Hämoglobin >10 g/100ml).
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Aminotransferase ≤ 5 × ULN.
  • Kein Aszites; keine Gerinnungsstörung; Albumin ≥ 30 g/l.
  • Die Leberfunktion wurde nach Child-Pugh-Klassifikation als Klasse A klassifiziert.
  • Serumkreatinin < 1 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) > 50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel).
  • ECOG erzielte ein 0-2.
  • Lebenserwartung > 3 Monate.
  • Einverständniserklärung.
  • Bereit und in der Lage, eine Nachsorge zu erhalten, bis der Tod oder der Prozess abgeschlossen ist oder der Prozess beendet ist.

Ausschlusskriterien:

  • RAS/BRAF-Mutation.
  • Schwere arterielle Embolie oder Aszites.
  • Vorliegen einer Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung.
  • Vorhandensein einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie.
  • Schwere unkontrollierte systemische Komplikationen wie Infektionen oder Diabetes.
  • Schwere klinische CVD (Herz-Kreislauf-Erkrankung), wie zerebrovaskulärer Unfall (innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung), Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten vor der Einstellung), unkontrollierter Bluthochdruck; instabile Angina pectoris; kongestive Herzinsuffizienz (NYHA 2-4 Grad); Arrhythmie, die medikamentös behandelt werden muss.
  • Früher diagnostizierte oder körperliche Untersuchungen zeigten das Vorhandensein einer Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (d. h. primärer Hirntumor, durch die Standardbehandlung nicht kontrollierbare Epilepsie, Hirnmetastasen oder Schlaganfälle in der Vorgeschichte).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren (außer Basalzellkarzinom nach radikaler Resektion und/oder Zervixkarzinom in situ).
  • Innerhalb von 28 Tagen vor der Studie ein Medikament erhalten, das sich in der Forschung befindet.
  • Jegliche verbleibende Toxizität einer früheren Chemotherapie (außer Haarausfall), d. h. periphere Neuropathie ≥ NCI CTC v3.0 Grad 2, wird aus dem Oxaliplatin-basierten Chemotherapie-Schema-Forschungspaar ausgeschlossen.
  • Allergisch gegen Medikamente, die an der Studie beteiligt sind.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patientin, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anwendet oder sich weigert, diese zu ergreifen (intrauteriner Verhütungsring, Barriere-Kontrazeption in Kombination mit spermizidem Gel oder Sterilisationsoperation), einschließlich Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb von 2 Jahren nach der letzten Monatsblutung) und Männer, die mit möglich sind Fruchtbarkeit.
  • Kann oder will den Forschungsplan nicht einhalten.
  • Das Vorhandensein einer anderen Krankheit, eine durch metastatische Läsionen verursachte Funktionsstörung oder eine bei der regelmäßigen Untersuchung festgestellte verdächtige Krankheit, die auf Kontraindikationen für die Verwendung von Studienmedikamenten hinweist oder ein hohes Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen mit sich bringen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: C225+CPT-11

Die Patienten erhalten alle 14 Tage systemisches C225+CPT-11:

C225 500 mg/m2 IV über 90 Minuten an Tag 1; Irinotecan 180 mg/m2 i.v. an Tag 1
Arzneimittel: C225+CPT-11

Die Patienten erhalten alle 14 Tage systemisches C225+CPT-11:

C225 500 mg/m2 IV über 90 Minuten an Tag 1; Irinotecan 180 mg/m2 i.v. an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2-4 Monate
definiert als vollständige Remissionsraten und partielle Remissionsraten nach der Behandlung.
Bis zu 2-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2-4 Monate
definiert als der Zeitraum vom Zeitpunkt der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, die aus irgendeinem Grund verursacht wurde.
Bis zu 2-4 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
definiert als der Zeitraum vom Datum der Behandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE) und schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
definiert als das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer Chemotherapie
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuhong Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Anti-EGFR Re-challenge

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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