Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna prowokacja anty-EGFR u pacjentów z przerzutowym CRC typu dzikiego z RAS/BRAF

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yuhong Li

Ponowna prowokacja czynnikami anty-EGFR u chińskich pacjentów z RAS/BRAF typu dzikiego z przerzutowym rakiem jelita grubego

Celem badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ponownej prowokacji cetuksymabem u chińskich pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego RAS/BRAF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po niepowodzeniu leczenia pierwszego rzutu FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI plus cetuksymab i zdefiniowanym jako RAS/BRAF typu dzikiego na podstawie molekularnego wykrywania cyklu nowotworowego DNA, pacjenci będą leczeni cetuksymabem i irynotekanem jako leczenie drugiego lub trzeciego rzutu .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat.
  • Zdiagnozowany jako gruczolakorak jelita grubego na podstawie badania histologicznego.
  • Wstępnie potwierdzono jako RAS/BRAF typu dzikiego przez wykrywanie molekularne tkanek.
  • Skutecznie leczony terapią pierwszego rzutu FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI+Cetuksymab i PFS nie krótszy niż 6 miesięcy.
  • Progresja nowotworu podczas leczenia cetuksymabem lub po leczeniu w ciągu 3 miesięcy.
  • Ponowna progresja guza po leczeniu drugiego rzutu.
  • Odstęp między ponownymi prowokacjami wynosi ponad 4 miesiące od ostatniego leczenia cetuksymabem.
  • Zmiany chorobowe można mierzyć według standardu RECIST v1.1.
  • Zdefiniowany jako RAS/BRAF typu dzikiego przez molekularne wykrywanie cyklu DNA nowotworu,
  • Brak zaburzeń hematologicznych (Płytki krwi >90×10^9/L; WBC >3×10^9/L; Neutrofile >1,5×10^9/L; Hemoglobina >10 g/100ml).
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN; aminotransferaza ≤ 5 × GGN.
  • Brak wodobrzusza; brak zaburzeń krzepnięcia; albumina ≥ 30g/L.
  • Czynność wątroby została sklasyfikowana jako klasa A według klasyfikacji Childa-Pugha.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1 × GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) > 50 ml/ min (obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • ECOG zdobył 0-2.
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • Świadoma zgoda.
  • Chęć i możliwość otrzymania obserwacji aż do śmierci lub zakończenia procesu lub zakończenia procesu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mutacja RAS/BRAF.
  • Ciężki zator tętniczy lub wodobrzusze.
  • Obecność skłonności do krwotoków lub zaburzeń krzepnięcia.
  • Obecność przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej.
  • Ciężkie niekontrolowane powikłania ogólnoustrojowe, takie jak infekcja lub cukrzyca.
  • Ciężka kliniczna choroba sercowo-naczyniowa (choroba sercowo-naczyniowa), taka jak incydent naczyniowo-mózgowy (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją), niekontrolowane nadciśnienie; niestabilna dusznica bolesna; zastoinowa niewydolność serca (stopień 2-4 wg NYHA); arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego.
  • Wcześniej zdiagnozowane lub badanie fizykalne wykazało obecność choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (tj. pierwotny guz mózgu, padaczka niekontrolowana standardowym leczeniem, jakiekolwiek przerzuty do mózgu lub udar mózgu w wywiadzie).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego po radykalnej resekcji i/lub raka szyjki macicy in situ).
  • Otrzymał jakikolwiek lek będący przedmiotem badań w ciągu 28 dni przed badaniem.
  • Jakakolwiek resztkowa toksyczność poprzedniej chemioterapii (z wyjątkiem wypadania włosów), tj. neuropatia obwodowa ≥ stopień 2 wg NCI CTC v3.0, zostanie wykluczona z pary badawczej schematu chemioterapii opartej na oksaliplatynie.
  • Uczulenie na jakikolwiek lek biorący udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjentka, która nie stosuje lub odmawia przyjęcia odpowiednich metod antykoncepcji (wkładki antykoncepcyjne domaciczne, antykoncepcja mechaniczna połączona z żelem plemnikobójczym lub zabieg sterylizacji), w tym kobiety w wieku rozrodczym (w ciągu 2 lat od ostatniej miesiączki) oraz mężczyźni z możliwym płodność.
  • Niezdolność lub niechęć do wykonania planu badawczego.
  • Istnienie jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji spowodowanej zmianami przerzutowymi lub podejrzanej choroby stwierdzonej w regularnym badaniu, która wskazuje na przeciwwskazania do stosowania badanych leków lub może wiązać się z dużym ryzykiem powikłań związanych z leczeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: C225+CPT-11

Pacjenci będą otrzymywać Systemic C225+CPT-11 co 14 dni:

C225 500 mg/m2 dożylnie przez 90 minut w dniu 1; Irynotekan 180 mg/m2 IV w dniu 1
Lek: C225+CPT-11

Pacjenci będą otrzymywać Systemic C225+CPT-11 co 14 dni:

C225 500 mg/m2 dożylnie przez 90 minut w dniu 1; Irynotekan 180 mg/m2 IV w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
zdefiniowano jako odsetki całkowitych i częściowych remisji po leczeniu.
Do 2-4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: Do 2-4 miesięcy
zdefiniowany jako okres od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby spowodowanej jakąkolwiek przyczyną.
Do 2-4 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
zdefiniowany jako okres od daty poddania się leczeniu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
zdefiniowane jako częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z chemioterapią
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yuhong Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Anti-EGFR Re-challenge

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami