Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genudfordring af anti-EGFR for patienter med RAS/BRAF vildtype metastatisk CRC

13. februar 2023 opdateret af: Yuhong Li

Genudfordring af anti-EGFR-midler til kinesiske patienter med RAS/BRAF vildtype metastatisk kolorektal cancer

Formålet med forsøget er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Cetuximab re-challenge for kinesiske patienter med RAS/BRAF vildtype metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter førstelinjebehandling af FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI plus Cetuximab-svigt og defineret som RAS/BRAF-vildtype ved molekylær påvisning af cyklustumor-DNA, vil patienterne blive behandlet med Cetuximab og Irinotecan som en anden- eller tredjelinjebehandling .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 75.
  • Diagnosticeret som kolorektalt adenokarcinom ved histologi.
  • Oprindeligt bekræftet som RAS/BRAF vildtype ved vævsmolekylær detektion.
  • Behandlet med førstelinjebehandling af FOLFOX/FOLFIRI/FOLFOXIRI+Cetuximab effektivt og PFS er ikke mindre end 6 måneder.
  • Tumorprogression under Cetuximab-behandling eller efter behandling inden for 3 måneder.
  • Tumorprogression igen efter andenlinjebehandling.
  • Intervaltiden for genudfordring er mere end 4 måneder efter sidste behandling med Cetuximab.
  • Læsioner kan måles ved standarden for RECIST v1.1.
  • Defineret som RAS/BRAF vildtype ved molekylær detektion af cyklustumor-DNA,
  • Ingen hæmatologisk dysfunktion (blodplader >90×10^9/L; WBC >3×10^9/L; Neutrofil >1,5×10^9/L；Hæmoglobin >10 g/100ml).
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; aminotransferase ≤ 5 × ULN.
  • Ingen ascites; ingen koagulationsdysfunktion; albumin ≥ 30g/L.
  • Leverfunktionen blev klassificeret som klasse A ved Child-Pugh klassificering.
  • Serumkreatinin < 1 × ULN, eller kreatininclearance rate (CCR) > 50 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel).
  • ECOG scorede til 0-2.
  • Forventet levetid > 3 måneder.
  • Informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at modtage opfølgning indtil døden eller retssagen er afsluttet eller retssagen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • RAS/BRAF mutation.
  • Alvorlig arteriel emboli eller ascites.
  • Tilstedeværelse af hæmoragisk tendens eller koagulationsdysfunktion.
  • Tilstedeværelse af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • Alvorlige ukontrollerede systemiske komplikationer, såsom infektion eller diabetes.
  • Alvorlig klinisk CVD (kardiovaskulær sygdom), såsom cerebrovaskulær ulykke (inden for 6 måneder før rekruttering), myokardieinfarkt (inden for 6 måneder før rekruttering), ukontrolleret hypertension; ustabil angina pectoris; kongestiv hjertesvigt (NYHA 2-4 grad); arytmi, der kræver medicinbehandling.
  • Tidligere diagnosticeret eller fysisk undersøgelse viste tilstedeværelse af centralnervesystem (CNS) sygdom (dvs. primær hjernetumor, epilepsi ukontrolleret af standardbehandling, enhver historie med hjernemetastaser eller slagtilfælde).
  • Tidligere anamnese med anden malignitet inden for 5 år (undtagen basalcellecarcinom efter radikal resektion og/eller cervikal carcinom in situ).
  • Modtog enhver medicin under forskning inden for 28 dage før forsøget.
  • Enhver resterende toksicitet fra tidligere kemoterapi (undtagen hårtab), dvs. perifer neuropati ≥ NCI CTC v3.0 Grade 2, vil blive udelukket fra oxaliplatin-baseret kemoterapi regime-forskningspar.
  • Allergisk over for enhver medicin involveret i forsøget.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patient, der ikke anvender eller nægter at tage passende præventionsforanstaltninger (intrauterin præventionsring, barriereprævention kombineret med sæddræbende gel eller steriliseringsoperation), herunder kvinder i den fødedygtige alder (inden for 2 år efter sidste menstruation) og mænd, der er med evt. fertilitet.
  • Ude af stand eller vilje til at overholde forskningsplanen.
  • Eksistensen af ​​enhver anden sygdom, dysfunktion forårsaget af metastatiske læsioner eller mistænkelig sygdom fundet ved den regelmæssige undersøgelse, som indikerer kontraindikationer for brugen af ​​undersøgelsesmedicin eller kan medføre høje risici for behandlingsrelaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: C225+CPT-11

Patienterne vil modtage Systemic C225+CPT-11 hver 14. dag:

C225 500 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Irinotecan 180 mg/m2 IV på dag 1
Medicin: C225+CPT-11

Patienterne vil modtage Systemic C225+CPT-11 hver 14. dag:

C225 500 mg/m2 IV over 90 minutter på dag 1; Irinotecan 180 mg/m2 IV på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 2-4 måneder
defineret som fuldstændige remissionsrater og partielle remissionsrater efter behandling.
Op til 2-4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2-4 måneder
defineret som perioden fra datoen for modtagelse af behandling til sygdomsudvikling forårsaget af en hvilken som helst årsag.
Op til 2-4 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
defineret som perioden fra datoen for modtagelse af behandling til dødsfald forårsaget af en hvilken som helst årsag.
Op til 12 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6 måneder
defineret som forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger relateret til kemoterapi
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhong Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Anti-EGFR Re-challenge

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger