Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření tvorby femoropopliteálního chlopně in situ pomocí systému InterVene - INFINITE-US (INFINITE-US)

18. srpna 2025 aktualizováno: Intervene, Inc.

Vyšetření tvorby femoropopliteálního chlopně in situ pomocí systému InterVene (INFINITE-US)

Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie včasné proveditelnosti před uvedením na trh (EFS) k hodnocení subjektů léčených systémem BlueLeaf pro léčbu symptomatického CVI dolní končetiny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této rané studie proveditelnosti je poskytnout informace o systému BlueLeaf pro vytvoření jedné nebo více autogenních žilních chlopní zkonstruovaných ze stěny žíly femorální a/nebo popliteální žíly u subjektů s CVI a kteří splňují specifikovaná kritéria způsobilosti. . Zejména bude ověřována bezpečnost a technická proveditelnost postupu u pacientů ve Spojených státech, včetně procedurálních kroků, techniky operátora a charakteristik subjektu. Studie posoudí bezpečnost a účinnost studijního zařízení akutně a po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
        • The Vascular Experts
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Selhalo alespoň 6 měsíců konzervativní terapie v určitém okamžiku v průběhu léčby CVI (příznaky nedostatečně vyléčeny nebo pacient nevyhovující/neschopný tolerovat)
  • Hluboký systémový žilní reflux charakterizovaný > 1 sekundou refluxním časem ve dvou žilních segmentech (segmenty žíly definované jako: proximální femorální, distální femorální a popliteální), jak bylo hodnoceno duplexním ultrazvukem (DUS) s pacientem ve stoje

  • Přítomnost alespoň dvou potenciálních cílových míst v cílové cévě, jak byla předběžně hodnocena pomocí DUS, přičemž cílové místo je definováno jako segment ve femorální nebo popliteální žíle, který je:

    7 mm až 11 mm v luminálním průměru a alespoň 3 cm dlouhé a chybí rysy, které by podle názoru výzkumníka vylučovaly vytvoření monokuspidální chlopně (při jakékoli orientaci).

  • Podle názoru zkoušejícího je subjekt dobrým kandidátem pro léčbu systémem BlueLeaf na základě jeho symptomů, kvality života, anatomie a pravděpodobnosti přínosu z pokračující konzervativní terapie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Neléčená významná povrchová žilní inkompetence, která podle názoru zkoušejícího může být primárním zdrojem existujících příznaků
  • Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) do 1 roku od souhlasu
  • Hluboká žilní intervence (včetně stentování) v cílové končetině nebo výtokových cévách do 3 měsíců od souhlasu
  • Obstrukce venózního odtoku omezující průtok uprostřed zamýšlených cílových míst, definovaná duplexním vyšetřením společné femorální žíly, u kterého bylo zjištěno, že má kontinuální tvar vlny bez respiračních variací
  • Kontraindikace všech protokolem specifikovaných antikoagulačních možností
  • Známá a nekontrolovaná hyperkoagulopatie (tj. hyperkoagulopatie, kterou nelze adekvátně zvládnout/kontrolovat léky)
  • Ženy užívající dlouhodobou perorální antikoncepci
  • Nechodící pacienti
  • Významné onemocnění periferních tepen s indexem kotník-paže < 0,70 nebo s nestlačitelnými cévami
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Pacienti s anamnézou pravostranného srdečního selhání vyskytujícího se jako důsledek například biventrikulárního selhání, vnitřní plicní choroby, chronické tromboembolické plicní hypertenze a dalších etiologií, které vedou ke zvýšeným pravostranným tlakům.
  • Aktivní systémová infekce
  • Invazivní chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců, který by podle názoru zkoušejícího narušoval postup nebo výsledky studie
  • Chronická renální insuficience s hladinou kreatininu ≥ 2 mg/dl
  • Hladina hemoglobinu < 9,0 mg/dl
  • Počet krevních destiček < 50 000 nebo > 1 000 000/mm3
  • Celkový počet bílých krvinek < 3 000/mm3
  • Subjekt je zařazen do jiné klinické studie, která podle názoru zkoušejícího může c
  • Rizika komorbidity nebo jiné obavy, které podle názoru zkoušejícího buď omezují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržení protokolu a jeho předepsaných následných opatření (např. nedávná rakovina nebo mrtvice); nebo zabrání přechodu pacienta na otevřenou operaci, pokud se během výkonu objeví komplikace vyžadující chirurgický zákrok (jako je těžká tržná rána žíly).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vyšetřovací
Subjekty budou léčeny zkoumaným zařízením a sledovány podle protokolu.
Přístroj: Systém formování endovenózních ventilů BlueLeaf® (systém BlueLeaf)
Systém BlueLeaf je jednorázové jednorázové zařízení určené k úpravě žilní stěny za účelem vytvoření jedné nebo více funkčních autogenních chlopní pro zlepšení hemodynamiky léčeného hlubokého žilního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů, které zažívají hlavní nežádoucí událost (MAE), složená z následujících
Časové okno: 30denní post-zákrok
  • Symptomatická plicní embolie
  • DVT kdekoli v hlubokém žilním systému ošetřovací končetiny
  • Occlusive Valve Pocket Trombus (VPT)
  • Neocluzivní stenóza v cílové cévě (včetně zjizvení, zánětu, VPT atd.) Vedení k přetrvávajícímu zhoršení symptomů způsobených obstrukcí žilního toku nebo vyžadující post-procedurální chirurgickou nebo endovaskulární opětovnou základnu
  • Veózní nebo arteriální poškození související s zařízením nebo postupem u ošetřené končetiny (jako je arteriovenózní píštěle (AVF), krvácení, pseudo aneuryzma) vedoucí ke zhoršení symptomů, které vyžadují postprocedurální chirurgické nebo endovaskulární opětovné zásahy nebo vyžadují transfúzi více než 2 jednotky krve. (Poznámka: Peri-Procedurální stiches umístěné na pomoc při uzavření přístupového místa nebudou charakterizovány jako selhání primární bezpečnosti.)
  • Smrt související s zařízením nebo procedurou
30denní post-zákrok
Změna revidovaného skóre žilní klinické závažnosti (RVCSS) z základní linie
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 12 týdnů, 210 dnů a 365 dnů po zákroku
Posouzení změn v RVCSS; Skóre je kompozit založený na skóre hodnocení žádného (0), mírného (1), středního (2) a závažného (3) pro symptomy a klinické příznaky, počet aktivních vředů (0, 1, 2,>/= 3), trvání vředů (<3 měsíce,> 3 měsíce, <1 rok, po dobu 2 let), nehodnotilý <2cm, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a pólem, a pólem, a průměrně. > 6 cm) a použití kompresní terapie (nepoužívanou (0), přerušované používání punčoch (1), nosí punčochy většinu dní (2) a plné dodržování (3)). Vyšší VCS by naznačoval horší výsledek.
Základní linie, 30 dní, 12 týdnů, 210 dnů a 365 dnů po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Intervene, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení