Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af femoropoliteal in situ ventildannelse med InterVene-systemet - INFINITE-US (INFINITE-US)

18. august 2025 opdateret af: Intervene, Inc.

Undersøgelse af femoropoliteal in situ ventildannelse med InterVene System (INFINITE-US)

Prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter pre-market early feasibility study (EFS) for at evaluere forsøgspersoner behandlet med BlueLeaf System til behandling af symptomatisk CVI i underekstremiteten

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne tidlige gennemførlighedsundersøgelse er at give information om BlueLeaf-systemet til dannelsen af ​​en eller flere autogene veneklapper konstrueret fra venevæggen i lårbens- og/eller poplitealvenen hos personer med CVI, og som opfylder de specificerede berettigelseskriterier . Især vil procedurens sikkerhed og tekniske gennemførlighed blive valideret hos patienter i USA, herunder de proceduremæssige trin, operatørteknik og emnekarakteristika. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesanordningen akut og gennem 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Mislykkedes i mindst 6 måneders konservativ terapi på et tidspunkt i løbet af deres CVI-behandling (symptomer ikke løst tilstrækkeligt eller patienten ikke-kompatibel/ude af stand til at tolerere)
  • Dyb systemvenøs refluks karakteriseret ved >1 sekunds reflukstid i to venesegmenter (venesegmenter defineret som: proximal femoral, distal femoral og popliteal), vurderet ved duplex ultralyd (DUS) med patienten i stående stilling

  • Tilstedeværelse af mindst to potentielle målsteder i et målkar som vurderet foreløbigt af DUS, hvor et målsted er defineret som et segment i femoral- eller poplitealvenen, dvs.

    7 mm til 11 mm i luminal diameter og mindst 3 cm lange og fraværende træk, der efter efterforskerens mening ville udelukke dannelsen af ​​en monocuspidal klap (i enhver orientering).

  • Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen en god kandidat til behandling med BlueLeaf System baseret på deres symptomer, livskvalitet, anatomi og sandsynligheden for gavn af fortsat konservativ terapi

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetence, som efter efterforskerens opfattelse kan være den primære kilde til eksisterende symptomer
  • Akut dyb venetrombose (DVT) inden for 1 år efter samtykke
  • Dyb venøs intervention (inkluderer stenting) i mållemmet eller udstrømningskarrene inden for 3 måneder efter samtykke
  • Flow-begrænsende venøs udstrømningsobstruktion centralt for de tilsigtede målsteder, defineret ved en almindelig femoral vene duplex undersøgelse, der har vist sig at have en kontinuerlig bølgeform uden respiratorisk variation
  • Kontraindikationer til alle protokol specificerede antikoagulationsmuligheder
  • Kendt og ukontrolleret hyperkoagulopati (dvs. hyperkoagulopati, der ikke kan håndteres/kontrolleres tilstrækkeligt med medicin)
  • Kvinder på langtidsprævention
  • Ikke-ambulerende patienter
  • Signifikant perifer arteriel sygdom med et ankel-brachialindeks på < 0,70 eller med inkompressible kar
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • Patienter med en anamnese med højre hjertesvigt opstået som følge af for eksempel biventrikulært svigt, indre lungesygdom, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension og andre ætiologier, der resulterer i forhøjet højresidet tryk.
  • Aktiv systemisk infektion
  • Invasiv kirurgisk procedure inden for de sidste 3 måneder, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsesproceduren eller resultaterne
  • Kronisk nyreinsufficiens med kreatininniveau på ≥ 2mg/dL
  • Hæmoglobinniveau < 9,0 mg/dL
  • Blodpladeantal < 50.000 eller > 1.000.000/mm3
  • Samlet antal hvide blodlegemer < 3.000/mm3
  • Forsøgspersonen er optaget i et andet klinisk studie, der efter investigators opfattelse kan c
  • Comorbiditetsrisici eller andre bekymringer, som efter investigatorens mening enten begrænser levetiden eller sandsynligheden for at overholde protokollen og dens foreskrevne opfølgning (f.eks. nylig kræft eller slagtilfælde); eller forhindrer patienten i at blive overført til åben operation, hvis der opstår komplikationer, der kræver kirurgisk indgreb under proceduren (såsom alvorlige flænger i en vene).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgende
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med undersøgelsesudstyret og fulgt efter protokol.
Enhed: BlueLeaf® endovenøst ​​ventildannelsessystem (BlueLeaf System)
BlueLeaf System er en engangsanordning til engangsbrug designet til at modificere venevæggen til at danne en eller flere funktionelle autogene ventiler for at forbedre hæmodynamikken i det behandlede dybe venesystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhedsdepunkt: Antallet af emner, der oplever en stor bivirkning (MAE), sammensat af følgende
Tidsramme: 30-dages post-procedure
  • Symptomatisk lungeemboli
  • DVT hvor som helst i det dybe venøse system i behandlingslemmen
  • Okklusiv ventil lomme thrombus (VPT)
  • Ikke-okklusiv stenose i målfartøjet (inklusive på grund af ardannelse, betændelse, VPT osv.), Der fører til vedvarende forværring af symptomer, der kan tilskrives venøs strømningsobstruktion eller kræver post-procedural kirurgisk eller endovaskulær re-intervention
  • Enheds- eller procedurrelateret venøs eller arteriel skade i den behandlede lem (såsom arteriovenøs fistel (AVF'er), blødning, pseudo-aneurisme), der fører til forværring af symptomer, der kræver post-procedural kirurgisk eller endovaskulær re-indtrængen eller kræver transfusion af mere end 2 enheder af blod. (BEMÆRK: Peri-procedurel stik, der er placeret for at hjælpe med lukning af adgangsstedet, vil ikke blive karakteriseret som en primær sikkerhedsfejl.)
  • Enhed eller procedurelateret død
30-dages post-procedure
Ændring i revideret venøs klinisk sværhedsgrad (RVCSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 30 dage, 12 uger, 210 dage og 365 dage efter proceduren
Vurdering af ændringer i RVCSS; Resultatet er en sammensat baseret på en klassificering af ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3) for symptomer og kliniske tegn, antallet af aktive mavesår (0, 1, 2,>/= 3), varighed af mavesår (<3 måneder,> 3 måneder men <1 år, ikke helet i> 1 år), aktiv ulcerstørrelse (diameter <2CM, Diameter 2-6C og Diameter, ikke helet i> 1 år), aktiv ulcerstørrelse (diameter <2CM, Diameter 2-6CM og Diameter og diameter, der er helet i> 1 > 6 cm) og brug af kompressionsterapi (ikke brugt (0), intermitterende brug af strømper (1), bærer strømper de fleste dage (2) og fuld overholdelse (3)). En højere VCS'er ville indikere et værre resultat.
Baseline, 30 dage, 12 uger, 210 dage og 365 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Intervene, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLN004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger