Vyšetření tvorby femoropopliteálního chlopně in situ pomocí systému InterVene - INFINITE-US (INFINITE-US)
18. srpna 2025 aktualizováno: Intervene, Inc.
Vyšetření tvorby femoropopliteálního chlopně in situ pomocí systému InterVene (INFINITE-US)
Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická studie včasné proveditelnosti před uvedením na trh (EFS) k hodnocení subjektů léčených systémem BlueLeaf pro léčbu symptomatického CVI dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této rané studie proveditelnosti je poskytnout informace o systému BlueLeaf pro vytvoření jedné nebo více autogenních žilních chlopní zkonstruovaných ze stěny žíly femorální a/nebo popliteální žíly u subjektů s CVI a kteří splňují specifikovaná kritéria způsobilosti. .
Zejména bude ověřována bezpečnost a technická proveditelnost postupu u pacientů ve Spojených státech, včetně procedurálních kroků, techniky operátora a charakteristik subjektu.
Studie posoudí bezpečnost a účinnost studijního zařízení akutně a po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Spojené státy, 06820
- The Vascular Experts
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Vascular Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Selhalo alespoň 6 měsíců konzervativní terapie v určitém okamžiku v průběhu léčby CVI (příznaky nedostatečně vyléčeny nebo pacient nevyhovující/neschopný tolerovat)
- Hluboký systémový žilní reflux charakterizovaný > 1 sekundou refluxním časem ve dvou žilních segmentech (segmenty žíly definované jako: proximální femorální, distální femorální a popliteální), jak bylo hodnoceno duplexním ultrazvukem (DUS) s pacientem ve stoje
Přítomnost alespoň dvou potenciálních cílových míst v cílové cévě, jak byla předběžně hodnocena pomocí DUS, přičemž cílové místo je definováno jako segment ve femorální nebo popliteální žíle, který je:
7 mm až 11 mm v luminálním průměru a alespoň 3 cm dlouhé a chybí rysy, které by podle názoru výzkumníka vylučovaly vytvoření monokuspidální chlopně (při jakékoli orientaci).
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt dobrým kandidátem pro léčbu systémem BlueLeaf na základě jeho symptomů, kvality života, anatomie a pravděpodobnosti přínosu z pokračující konzervativní terapie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Neléčená významná povrchová žilní inkompetence, která podle názoru zkoušejícího může být primárním zdrojem existujících příznaků
- Akutní hluboká žilní trombóza (DVT) do 1 roku od souhlasu
- Hluboká žilní intervence (včetně stentování) v cílové končetině nebo výtokových cévách do 3 měsíců od souhlasu
- Obstrukce venózního odtoku omezující průtok uprostřed zamýšlených cílových míst, definovaná duplexním vyšetřením společné femorální žíly, u kterého bylo zjištěno, že má kontinuální tvar vlny bez respiračních variací
- Kontraindikace všech protokolem specifikovaných antikoagulačních možností
- Známá a nekontrolovaná hyperkoagulopatie (tj. hyperkoagulopatie, kterou nelze adekvátně zvládnout/kontrolovat léky)
- Ženy užívající dlouhodobou perorální antikoncepci
- Nechodící pacienti
- Významné onemocnění periferních tepen s indexem kotník-paže < 0,70 nebo s nestlačitelnými cévami
- Srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association
- Pacienti s anamnézou pravostranného srdečního selhání vyskytujícího se jako důsledek například biventrikulárního selhání, vnitřní plicní choroby, chronické tromboembolické plicní hypertenze a dalších etiologií, které vedou ke zvýšeným pravostranným tlakům.
- Aktivní systémová infekce
- Invazivní chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců, který by podle názoru zkoušejícího narušoval postup nebo výsledky studie
- Chronická renální insuficience s hladinou kreatininu ≥ 2 mg/dl
- Hladina hemoglobinu < 9,0 mg/dl
- Počet krevních destiček < 50 000 nebo > 1 000 000/mm3
- Celkový počet bílých krvinek < 3 000/mm3
- Subjekt je zařazen do jiné klinické studie, která podle názoru zkoušejícího může c
- Rizika komorbidity nebo jiné obavy, které podle názoru zkoušejícího buď omezují dlouhověkost nebo pravděpodobnost dodržení protokolu a jeho předepsaných následných opatření (např. nedávná rakovina nebo mrtvice); nebo zabrání přechodu pacienta na otevřenou operaci, pokud se během výkonu objeví komplikace vyžadující chirurgický zákrok (jako je těžká tržná rána žíly).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyšetřovací
Subjekty budou léčeny zkoumaným zařízením a sledovány podle protokolu.
|
Systém BlueLeaf je jednorázové jednorázové zařízení určené k úpravě žilní stěny za účelem vytvoření jedné nebo více funkčních autogenních chlopní pro zlepšení hemodynamiky léčeného hlubokého žilního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Počet subjektů, které zažívají hlavní nežádoucí událost (MAE), složená z následujících
Časové okno: 30denní post-zákrok
|
|
30denní post-zákrok
|
|
Změna revidovaného skóre žilní klinické závažnosti (RVCSS) z základní linie
Časové okno: Základní linie, 30 dní, 12 týdnů, 210 dnů a 365 dnů po zákroku
|
Posouzení změn v RVCSS; Skóre je kompozit založený na skóre hodnocení žádného (0), mírného (1), středního (2) a závažného (3) pro symptomy a klinické příznaky, počet aktivních vředů (0, 1, 2,>/= 3), trvání vředů (<3 měsíce,> 3 měsíce, <1 rok, po dobu 2 let), nehodnotilý <2cm, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a průměr, a pólem, a pólem, a průměrně. > 6 cm) a použití kompresní terapie (nepoužívanou (0), přerušované používání punčoch (1), nosí punčochy většinu dní (2) a plné dodržování (3)).
Vyšší VCS by naznačoval horší výsledek.
|
Základní linie, 30 dní, 12 týdnů, 210 dnů a 365 dnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeff Elkins, Intervene, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLN004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .