Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femoropopliteaalisen in situ -venttiilin muodostumisen tutkiminen InterVene-järjestelmällä - INFINITE-US (INFINITE-US)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Intervene, Inc.

Femoropopliteaalisen in situ -venttiilin muodostumisen tutkiminen InterVene-järjestelmällä (INFINITE-US)

Prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus ennen markkinoille saattamista edeltävä varhainen toteutettavuustutkimus (EFS), jonka tarkoituksena on arvioida potilaita, joita hoidetaan BlueLeaf-järjestelmällä alaraajojen oireisen CVI:n hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on antaa tietoa BlueLeaf-järjestelmästä yhden tai useamman autogeenisen laskimoläpän muodostukseen, joka on rakennettu reisiluun ja/tai polvitaipeen laskimon seinämästä CVI-potilaille, jotka täyttävät määritellyt kelpoisuusvaatimukset. . Erityisesti toimenpiteen turvallisuus ja tekninen toteutettavuus validoidaan potilailla Yhdysvalloissa, mukaan lukien toimenpiteen vaiheet, käyttäjän tekniikka ja tutkittavan ominaisuudet. Tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta akuutisti ja 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
15

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • The Vascular Experts
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Vähintään 6 kuukauden konservatiivinen hoito epäonnistui jossain vaiheessa CVI-hoidon aikana (oireet eivät hävinneet riittävästi tai potilas ei ole yhteensopiva/ei siedä)
  • Syvän järjestelmän laskimorefluksi, jolle on tunnusomaista > 1 sekunnin refluksointiaika kahdessa laskimosegmentissä (laskimosegmentit määritellään proksimaaliseksi femoraaliksi, distaaliksi femoraaliksi ja polvitaipoksi) mitattuna duplex-ultraäänellä (DUS) potilaan ollessa seisoma-asennossa

  • Vähintään kahden mahdollisen kohdekohdan esiintyminen kohdesuoneen DUS:n alustavasti arvioituna, ja kohdekohta määritellään segmentiksi reisiluun tai lantiolaskimossa, joka on:

    Valon halkaisija on 7–11 mm ja vähintään 3 cm pitkä ja puuttuvia piirteitä, jotka tutkijan mielestä estäisivät monocuspid-venttiilin muodostumisen (missä tahansa suunnassa).

  • Tutkijan mielestä koehenkilö on hyvä ehdokas BlueLeaf System -hoitoon oireidensa, elämänlaatunsa, anatomiansa ja jatkuvan konservatiivisen hoidon hyötyjen todennäköisyyden perusteella.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton merkittävä pintalaskimon vajaatoiminta, joka voi tutkijan mielestä olla olemassa olevien oireiden ensisijainen lähde
  • Akuutti syvä laskimotromboosi (DVT) vuoden sisällä suostumuksesta
  • Syvälaskimointerventio (sisältää stentoinnin) kohderaajaan tai ulosvirtaussuonissa 3 kuukauden kuluessa suostumuksesta
  • Virtausta rajoittava laskimoiden ulosvirtaustukos, joka on keskeinen aiotuissa kohdepaikoissa, määritelty yhteisessä reisiluun laskimon kaksisuuntaisessa tutkimuksessa, jonka havaittiin olevan jatkuva aaltomuoto ilman hengitysvaihtelua
  • Vasta-aiheet kaikille protokollassa määritellyille antikoagulaatiovaihtoehdoille
  • Tunnettu ja hallitsematon hyperkoagulopatia (ts. hyperkoagulopatia, jota ei voida riittävästi hallita/hallita lääkkeillä)
  • Naiset, jotka käyttävät pitkäaikaisia ​​ehkäisyvalmisteita
  • Ei-avustuspotilaat
  • Merkittävä ääreisvaltimosairaus, jonka nilkka-olkavarsiindeksi on < 0,70 tai joissa suonet eivät ole kokoonpuristuneita
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu esimerkiksi kaksikammiohäiriöstä, sisäisestä keuhkosairaudesta, kroonisesta tromboembolisesta keuhkoverenpaineesta ja muista syistä, jotka johtavat kohonneisiin oikeanpuoleisiin paineisiin.
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Invasiivinen kirurginen toimenpide viimeisen 3 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusmenettelyä tai tutkimustuloksia
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinitaso ≥ 2mg/dl
  • Hemoglobiinitaso < 9,0 mg/dl
  • Verihiutalemäärä < 50 000 tai > 1 000 000/mm3
  • Valkosolujen kokonaismäärä < 3000/mm3
  • Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi tutkijan mielestä c
  • Liitännäissairausriskit tai muut huolenaiheet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan joko rajoittavat pitkäikäisyyttä tai todennäköisyyttä noudattaa protokollaa ja sen määrättyä seurantaa (esim. äskettäinen syöpä tai aivohalvaus); tai estää potilaan siirtämisen avoimeen leikkaukseen, jos toimenpiteen aikana ilmenee kirurgista toimenpiteitä vaativaa komplikaatiota (kuten vakava laskimohaava).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkinta
Koehenkilöitä hoidetaan tutkimuslaitteella ja niitä seurataan protokollan mukaisesti.
Laite: BlueLeaf® Endovenous Valve Formation System (BlueLeaf System)
BlueLeaf System on kertakäyttöinen, kertakäyttöinen laite, joka on suunniteltu muokkaamaan suonen seinämää muodostamaan yksi tai useampi toimiva autogeeninen venttiili, joka parantaa hoidettavan syvän laskimojärjestelmän hemodynamiikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Aiheiden lukumäärä, jolla on merkittävää haittavaikutusta (MAE), koostuu seuraavista
Aikaikkuna: 30 päivän prosessin jälkeinen
  • Oireenmukainen keuhkoembolia
  • DVT missä tahansa hoidon rajan syvässä laskimojärjestelmässä
  • Okklusiivinen venttiilitaskutrombus (VPT)
  • Kohde-astian ei-obalsiivinen stenoosi (mukaan lukien arpia, tulehduksen, VPT: n jne.)
  • Käsitellyssä raajassa (kuten valtimovenoosinen fistuli (AVF), verenvuoto, pseudo-aneurysma) laite tai menettelyyn liittyvä laskimon tai valtimoiden vamma (pseudo-aneurysma), mikä johtaa oireiden pahenemiseen, jotka vaativat edullista kirurgista kirurgista tai endovaskulaarista uudelleen interventiota tai edellyttävät yli 2 veren yksikköä. (Huomaa: Proseduraaliset stoces, joka on asetettu pääsypaikan sulkemiseen auttamaan, ei karakterisoida ensisijaisena turvallisuusvauriona.)
  • Laite tai menettelyyn liittyvä kuolema
30 päivän prosessin jälkeinen
Muutos tarkistetussa laskimokliinisessä vakavuuspisteessä (RVCS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivän, 12 viikon ajan, 210 päivän ja 365 päivän jälkeiset prosessit
RVCSS: n muutosten arviointi; Pistemäärä on yhdistelmä, joka perustuu luokituspisteeseen, joka on mikään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3) oireiden ja kliinisten merkintöjen suhteen, aktiivisten haavaumien lukumäärä (0, 1, 2,>/= 3), haavaumien kesto (<3 kuukautta,> 3 kuukautta, mutta <1 vuosi, ei parantunut> 1 vuoden ajan), aktiivinen haavan koon ja halkaisija <2cm, halkaisija 2–6CM: lle ja halkaisijalle. > 6cm) ja puristushoidon käyttö (ei käytetty (0), sukat ajoittainen käyttö (1), kuluvat sukat useimpina päivinä (2) ja täyden vaatimustenmukaisuuden (3)). Korkeampi VCSS osoittaisi huonomman lopputuloksen.
Perustaso, 30 päivän, 12 viikon ajan, 210 päivän ja 365 päivän jälkeiset prosessit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Intervene, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLN004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia