Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av femoropoliteal in situ ventilformasjon med InterVene-systemet - INFINITE-US (INFINITE-US)

18. august 2025 oppdatert av: Intervene, Inc.

Undersøkelse av femoropoliteal in situ ventilformasjon med InterVene-systemet (INFINITE-US)

Prospektiv, ikke-randomisert, multisenter pre-market early feasibility study (EFS) for å evaluere forsøkspersoner behandlet med BlueLeaf System for behandling av symptomatisk CVI i underekstremiteten

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne tidlige mulighetsstudien er å gi informasjon om BlueLeaf-systemet for dannelse av en eller flere autogene veneklaffer konstruert fra veneveggen i femoral- og/eller poplitealvenen, hos personer med CVI og som oppfyller de spesifiserte kvalifikasjonskriteriene . Spesielt vil sikkerheten og den tekniske gjennomførbarheten av prosedyren bli validert hos pasienter i USA, inkludert prosedyretrinn, operatørteknikk og emnekarakteristikker. Studien vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til studieapparatet akutt og gjennom 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • The Vascular Experts
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Vascular Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Mislyktes i minst 6 måneder med konservativ terapi på et eller annet tidspunkt i løpet av CVI-behandlingen (symptomer som ikke er tilstrekkelig løst eller pasienten er ikke-kompatible/ikke i stand til å tolerere)
  • Dyp systemvenøs refluks karakterisert ved >1 sekunds reflukstid i to venesegmenter (venesegmenter definert som: proksimal femoral, distal femoral og popliteal), vurdert ved dupleks ultralyd (DUS) med pasient i stående stilling

  • Tilstedeværelse av minst to potensielle målsteder i et målkar som foreløpig vurdert av DUS, med et målsted definert som et segment i femoral- eller poplitealvenen som er:

    7 mm til 11 mm i luminal diameter og minst 3 cm lange og fraværende trekk som, etter etterforskerens mening, ville utelukke dannelse av en monokuspidalklaff (uansett orientering).

  • Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen en god kandidat for behandling med BlueLeaf System basert på symptomer, livskvalitet, anatomi og sannsynlighet for nytte av fortsatt konservativ terapi

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet betydelig overfladisk venøs inkompetanse som, etter etterforskerens oppfatning, kan være den primære kilden til eksisterende symptomer
  • Akutt dyp venetrombose (DVT) innen 1 år etter samtykke
  • Dyp venøs intervensjon (inkluderer stenting) i mållemmet eller utstrømningskar innen 3 måneder etter samtykke
  • Strømningsbegrensende venøs utstrømningsobstruksjon sentralt for de tiltenkte målstedene, definert av en vanlig femoral vene dupleksundersøkelse funnet å ha en kontinuerlig bølgeform uten respirasjonsvariasjon
  • Kontraindikasjoner til alle protokollspesifiserte antikoagulasjonsalternativer
  • Kjent og ukontrollert hyperkoagulopati (dvs. hyperkoagulopati som ikke kan håndteres/kontrolleres tilstrekkelig med medisiner)
  • Kvinner på langsiktige p-piller
  • Ikke-ambulerende pasienter
  • Signifikant perifer arteriell sykdom med en ankel-brachial indeks på < 0,70 eller med inkompressible kar
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Pasienter med en historie med høyre hjertesvikt som oppstår som en konsekvens av for eksempel biventrikulær svikt, indre lungesykdom, kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon og andre etiologier som resulterer i forhøyet høyresidig trykk.
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Invasiv kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 3 månedene som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieprosedyren eller resultatene
  • Kronisk nyresvikt med kreatininnivå på ≥ 2mg/dL
  • Hemoglobinnivå < 9,0 mg/dL
  • Blodplateantall < 50 000 eller > 1 000 000/mm3
  • Totalt antall hvite blodlegemer < 3000/mm3
  • Forsøkspersonen er registrert i en annen klinisk studie som etter etterforskerens oppfatning kan c
  • Komorbiditetsrisiko eller andre bekymringer som, etter etterforskerens oppfatning, enten begrenser levetiden eller sannsynligheten for å overholde protokollen og dens foreskrevne oppfølging (f.eks. nylig kreft eller hjerneslag); eller hindrer pasienten i å bli overført til åpen kirurgi hvis det oppstår komplikasjoner som krever kirurgisk inngrep under prosedyren (som alvorlige sårskader).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkende
Forsøkspersonene vil bli behandlet med undersøkelsesutstyret og fulgt i henhold til protokollen.
Enhet: BlueLeaf® endovenøs ventilformasjonssystem (BlueLeaf System)
BlueLeaf-systemet er en engangsenhet designet for å modifisere veneveggen for å danne en eller flere funksjonelle autogene ventiler for å forbedre hemodynamikken til det behandlede dype venesystemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhetsendpunkt: Antall fag som opplever en stor bivirkning (MAE), sammensatt av følgende
Tidsramme: 30-dagers post-prosedyre
  • Symptomatisk lungeemboli
  • DVT hvor som helst i det dype venøse systemet i behandlingslemmen
  • Occlusive Valve Pocket Thrombus (VPT)
  • Ikke-okklusiv stenose i målkaret (inkludert på grunn av arrdannelse, betennelse, VPT, etc.) som fører til vedvarende forverring av symptomer som kan tilskrives venøs strømningsobstruksjon, eller som krever post-prosedyre kirurgisk eller endovaskulær re-intervensjon
  • Enhets- eller prosedyrerelatert venøs eller arteriell skade i den behandlede lemmen (for eksempel arteriovenøs fistel (AVFs), blødning, pseudo-aneurisme) som fører til forverring av symptomer som krever post-prosedyre kirurgisk eller endovaskulær re-intervensjon eller krever transfusjon av mer enn 2 enheter av blod. (Merk: Peri-prosessurelle stiches som er plassert for å hjelpe til med nedleggelse av tilgangsstedet, vil ikke bli karakterisert som en primær sikkerhetssvikt.)
  • Enhet eller prosedyre-relatert død
30-dagers post-prosedyre
Endring i revidert venøs klinisk alvorlighetsgrad (RVCSS) fra baseline
Tidsramme: Baseline, 30 dager, 12-uker, 210 dager og 365 dager etter prosedyre
Vurdering av endringer i RVCSS; Poengsummen er en kompositt basert på en vurderingsscore på ingen (0), mild (1), moderat (2) og alvorlig (3) for symptomer og kliniske tegn, antall aktive magesår (0, 1, 2,>/= 3), varighet av magesår, (<3 måneder,> 3 måneder men <1 år, ikke helbredet for> 1 år), aktiv ulcer (diameter (diameter på en diameter (diameter. > 6cm), og bruk av komprimeringsterapi (ikke brukt (0), intermitterende bruk av strømper (1), bærer strømper de fleste dager (2) og full samsvar (3)). En høyere VCSS ville indikere et dårligere resultat.
Baseline, 30 dager, 12-uker, 210 dager og 365 dager etter prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Intervene, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jeff Elkins, Intervene, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLN004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger