Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie s drenáží nebo bez drenáže (ADiGe)? (ADiGe)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie gastrektomie s profylaktickou abdominální drenáží nebo bez ní. Zkouška břišní drenáže při gastrektomii (zkouška ADiGe)

Profylaktické použití anastomotického drénu v chirurgii horní části gastrointestinálního traktu bylo v posledních 15 letech zpochybňováno, ale byly provedeny pouze malé studie. V roce 2015 Cochranova metaanalýza čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) dospěla k závěru, že neexistují žádné přesvědčivé důkazy pro rutinní zavedení drénu při gastrektomii. Nicméně autoři prokázali střední/nízkou metodologickou kvalitu zahrnutých studií a zdůraznili, že 3 ze čtyř pocházely z východních zemí. Navzdory výše uvedeným limitům zveřejnila společnost Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pokyny pro gastrektomii, které důrazně doporučují, s vysokou úrovní důkazů, vyhnout se rutinnímu použití drénu při žaludeční chirurgii. Po roce 2015 byly publikovány některé další retrospektivní studie, všechny s nekonzistentními výsledky. Naším cílem je provést multicentrickou prospektivní studii na velké západní kohortě pacientů, abychom zjistili, zda vyhnutí se rutinnímu používání anastomotického drénu nevede ke zvýšení pooperačních invazivních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
404

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Itálie
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Itálie
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Itálie, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Itálie
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí totální nebo subtotální gastrektomii s kurativním záměrem, pro histologicky prokázanou rakovinu žaludku nebo rakovinu jícnu-gastrické junkce Siewert typu II nebo III, v chirurgických výzkumných centrech od začátku studie až do dosažení narůstajícího počtu
  • postižení jícnu <= 2 cm
  • pacienti podstupující předem chirurgický zákrok nebo léčení neoadjuvantní/perioperační chemoterapií
  • otevřený, hybridní, laparoskopický nebo robotický přístup
  • všechny typy anastomóz (kruhové, lineární, ručně šité)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout podepsat informovaný souhlas
  • věk <18
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • těžké onemocnění jater (dítě >= 7)
  • těhotenství
  • metastatické onemocnění
  • urgentní chirurgie
  • paliativní chirurgie
  • operace odlišná od totálních nebo subtotálních onkologických gastrektomií (např. zachování pyloru, proximální gastrektomie)
  • disekce lymfatických uzlin <D1
  • rekonstrukce odlišná od Roux-en-Y nebo Billroth II
  • mnohočetné resekce orgánů (kromě cholecystektomie)
  • rakovina žaludku s postižením duodena
  • intraoperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Vypusťte
Účastníci zařazení do této paže mají na konci operace umístěn abdominální drén (jakýkoli typ, zaváděný z pravého boku s hrotem blízko ezofago-jejunální nebo gastrojejunální anastomózy a pahýlu duodena). Drenáž zůstane na místě až do 4. pooperačního dne (POD) (bude registrován výkon a kvalita odtoku). Pokud normální drénový dluh a pacient nemá žádné břišní komplikace, které by vyžadovaly reoperaci a/nebo zavedení perkutánního drénu do POD 4, provede se test methylenovou modří (200 ml vody + 5 ml modré orálně, kontrola drénu po 60 minutách: negativní test, pokud v odtoku nebylo vidět žádné blu). Pokud je negativní – modrý testovací drenáž může být odstraněn podle preferencí centra (není definováno žádné striktní POD); pokud je pozitivní, komplikace modrého testu budou léčeny podle preference centra. Pouze u této paže jsou registrovány komplikace související s drenáží. Je registrována potřeba reoperace a/nebo zavedení perkutánního drénu (primární výsledek).
Přístroj: Umístění odtoku
V rameni Drain (simulační komparátor) je do břicha z pravého boku zaveden abdominální drén, který prochází pod játry (v blízkosti pahýlu duodena) s vrcholem za esophago-jejunálním (při totální gastrektomii) nebo gastro-jejunálním (při subtotální gastrektomie) anastomóza.
Experimentální: Bez odtoku
Účastníci zařazení do této paže nemají na konci operace umístěn žádný břišní drén. Pooperační léčba (např. obnovení perorálního příjmu, testy integrity anastomózy) je ponecháno na prioritu. Je registrována potřeba reoperace a/nebo zavedení perkutánního drénu (primární výsledek).
Přístroj: Vyhněte se umístění odtoku
V rameni No Drain (experimentální) není na konci operace umístěn žádný břišní drén.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní reoperace A/NEBO dodatečné umístění drénu
Časové okno: 30 dní po operaci
Incidence reoperace A/NEBO perkutánní umístění dalšího drénu během 30. pooperačního dne (kompozitní výsledek)
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní po operaci NEBO v nemocnici, pokud je hospitalizace delší než 30 dní, až 90 dní hospitalizace
Komplikace jsou klasifikovány podle Mezinárodního konsenzu o seznamu komplikací po gastrektomii pro rakovinu - Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 a stratifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci NEBO v nemocnici, pokud je hospitalizace delší než 30 dní, až 90 dní hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne provozu až do propuštění (domácí nebo jiné zařízení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců.
Ode dne provozu až do propuštění (domácí nebo jiné zařízení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců.
Komplikace související s drenáží
Časové okno: Ode dne operace do odstranění drénu do 90 dnů po operaci
Pouze ve skupině Drain Group komplikace související s umístěním drénu (např. krvácení z místa odtoku) bude zaznamenáno
Ode dne operace do odstranění drénu do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2245CESC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Stále se hodnotí se studijní skupinou. Plán je sdílet všechna data jednotlivých účastníků, která budou shromažďována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení