Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastrektomie s drenáží nebo bez drenáže (ADiGe)? (ADiGe)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Randomizovaná multicentrická kontrolovaná studie gastrektomie s profylaktickou abdominální drenáží nebo bez ní. Zkouška břišní drenáže při gastrektomii (zkouška ADiGe)

Profylaktické použití anastomotického drénu v chirurgii horní části gastrointestinálního traktu bylo v posledních 15 letech zpochybňováno, ale byly provedeny pouze malé studie. V roce 2015 Cochranova metaanalýza čtyř randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) dospěla k závěru, že neexistují žádné přesvědčivé důkazy pro rutinní zavedení drénu při gastrektomii. Nicméně autoři prokázali střední/nízkou metodologickou kvalitu zahrnutých studií a zdůraznili, že 3 ze čtyř pocházely z východních zemí. Navzdory výše uvedeným limitům zveřejnila společnost Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) pokyny pro gastrektomii, které důrazně doporučují, s vysokou úrovní důkazů, vyhnout se rutinnímu použití drénu při žaludeční chirurgii. Po roce 2015 byly publikovány některé další retrospektivní studie, všechny s nekonzistentními výsledky. Naším cílem je provést multicentrickou prospektivní studii na velké západní kohortě pacientů, abychom zjistili, zda vyhnutí se rutinnímu používání anastomotického drénu nevede ke zvýšení pooperačních invazivních výkonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

404

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Itálie
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Itálie
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Itálie
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Itálie
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Itálie
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Itálie, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Itálie
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupí totální nebo subtotální gastrektomii s kurativním záměrem, pro histologicky prokázanou rakovinu žaludku nebo rakovinu jícnu-gastrické junkce Siewert typu II nebo III, v chirurgických výzkumných centrech od začátku studie až do dosažení narůstajícího počtu
  • postižení jícnu <= 2 cm
  • pacienti podstupující předem chirurgický zákrok nebo léčení neoadjuvantní/perioperační chemoterapií
  • otevřený, hybridní, laparoskopický nebo robotický přístup
  • všechny typy anastomóz (kruhové, lineární, ručně šité)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout podepsat informovaný souhlas
  • věk <18
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • těžké onemocnění jater (dítě >= 7)
  • těhotenství
  • metastatické onemocnění
  • urgentní chirurgie
  • paliativní chirurgie
  • operace odlišná od totálních nebo subtotálních onkologických gastrektomií (např. zachování pyloru, proximální gastrektomie)
  • disekce lymfatických uzlin <D1
  • rekonstrukce odlišná od Roux-en-Y nebo Billroth II
  • mnohočetné resekce orgánů (kromě cholecystektomie)
  • rakovina žaludku s postižením duodena
  • intraoperační hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Vypusťte
Účastníci zařazení do této paže mají na konci operace umístěn abdominální drén (jakýkoli typ, zaváděný z pravého boku s hrotem blízko ezofago-jejunální nebo gastrojejunální anastomózy a pahýlu duodena). Drenáž zůstane na místě až do 4. pooperačního dne (POD) (bude registrován výkon a kvalita odtoku). Pokud normální drénový dluh a pacient nemá žádné břišní komplikace, které by vyžadovaly reoperaci a/nebo zavedení perkutánního drénu do POD 4, provede se test methylenovou modří (200 ml vody + 5 ml modré orálně, kontrola drénu po 60 minutách: negativní test, pokud v odtoku nebylo vidět žádné blu). Pokud je negativní – modrý testovací drenáž může být odstraněn podle preferencí centra (není definováno žádné striktní POD); pokud je pozitivní, komplikace modrého testu budou léčeny podle preference centra. Pouze u této paže jsou registrovány komplikace související s drenáží. Je registrována potřeba reoperace a/nebo zavedení perkutánního drénu (primární výsledek).
Přístroj: Umístění odtoku
V rameni Drain (simulační komparátor) je do břicha z pravého boku zaveden abdominální drén, který prochází pod játry (v blízkosti pahýlu duodena) s vrcholem za esophago-jejunálním (při totální gastrektomii) nebo gastro-jejunálním (při subtotální gastrektomie) anastomóza.
Experimentální: Bez odtoku
Účastníci zařazení do této paže nemají na konci operace umístěn žádný břišní drén. Pooperační léčba (např. obnovení perorálního příjmu, testy integrity anastomózy) je ponecháno na prioritu. Je registrována potřeba reoperace a/nebo zavedení perkutánního drénu (primární výsledek).
Přístroj: Vyhněte se umístění odtoku
V rameni No Drain (experimentální) není na konci operace umístěn žádný břišní drén.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní reoperace A/NEBO dodatečné umístění drénu
Časové okno: 30 dní po operaci
Incidence reoperace A/NEBO perkutánní umístění dalšího drénu během 30. pooperačního dne (kompozitní výsledek)
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita
Časové okno: 90 dní po operaci
90 dní po operaci
Celková nemocnost
Časové okno: 30 dní po operaci NEBO v nemocnici, pokud je hospitalizace delší než 30 dní, až 90 dní hospitalizace
Komplikace jsou klasifikovány podle Mezinárodního konsenzu o seznamu komplikací po gastrektomii pro rakovinu - Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 a stratifikovány podle klasifikace Clavien-Dindo.
30 dní po operaci NEBO v nemocnici, pokud je hospitalizace delší než 30 dní, až 90 dní hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Ode dne provozu až do propuštění (domácí nebo jiné zařízení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců.
Ode dne provozu až do propuštění (domácí nebo jiné zařízení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců.
Komplikace související s drenáží
Časové okno: Ode dne operace do odstranění drénu do 90 dnů po operaci
Pouze ve skupině Drain Group komplikace související s umístěním drénu (např. krvácení z místa odtoku) bude zaznamenáno
Ode dne operace do odstranění drénu do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni de Manzoni, Prof, Università degli studi di Verona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2245CESC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Stále se hodnotí se studijní skupinou. Plán je sdílet všechna data jednotlivých účastníků, která budou shromažďována.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění odtoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit