Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gastrektomia z drenażem czy bez (ADiGe)? (ADiGe)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Randomizowana, wieloośrodkowa, kontrolowana próba usunięcia żołądka z profilaktycznym drenażem jamy brzusznej lub bez. Próba drenażu jamy brzusznej w gastrektomii (badanie ADiGe)

Profilaktyczne stosowanie drenażu zespoleń w chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego było kwestionowane w ciągu ostatnich 15 lat, ale przeprowadzono tylko niewielkie badania. W 2015 roku metaanaliza Cochrane dotycząca czterech randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) wykazała, że ​​nie ma przekonujących dowodów na rutynowe umieszczanie drenażu w gastrektomii. Niemniej jednak Autorzy wykazali umiarkowaną/niską jakość metodologiczną włączonych badań i podkreślili, że 3 z 4 pochodziło z krajów wschodnich. Pomimo wyżej wymienionych ograniczeń stowarzyszenie Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) opublikowało wytyczne dotyczące gastrektomii, które zdecydowanie zalecają, z wysokim poziomem dowodów, unikanie rutynowego stosowania drenażu w chirurgii żołądka. Po 2015 roku opublikowano kilka innych badań retrospektywnych, wszystkie z niespójnymi wynikami. Naszym celem jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania prospektywnego w dużej zachodniej kohorcie pacjentów w celu ustalenia, czy unikanie rutynowego stosowania drenażu zespolenia nie prowadzi do zwiększenia inwazyjnych procedur pooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
404

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Włochy
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Włochy
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Włochy
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Włochy
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Włochy, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Włochy
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy kolejni pacjenci poddawani całkowitemu lub częściowemu wycięciu żołądka z intencją wyleczenia, z powodu histologicznie potwierdzonego raka żołądka lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego typu II lub III według Siewerta, w ośrodkach badaczy chirurgicznych od początku badania do osiągnięcia maksymalnej liczby
  • zajęcie przełyku <= 2 cm
  • pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub leczeni chemioterapią neoadjuwantową/okołooperacyjną
  • podejście otwarte, hybrydowe, laparoskopowe lub zrobotyzowane
  • wszystkie rodzaje zespoleń (zszywanie okrężne, zszywanie liniowe, szycie ręczne)

Kryteria wyłączenia:

  • odmówić podpisania świadomej zgody
  • wiek <18 lat
  • Niewydolność serca klasa IV według New York Heart Association (NYHA).
  • ciężka choroba wątroby (dziecko >= 7 lat)
  • ciąża
  • choroba przerzutowa
  • pilna operacja
  • chirurgia paliatywna
  • operacja inna niż całkowita lub częściowa gastrektomia onkologiczna (np. odźwiernika z zachowaniem, proksymalna resekcja żołądka)
  • rozwarstwienie węzłów chłonnych <D1
  • rekonstrukcja inna niż Roux-en-Y czy Billroth II
  • resekcje wielu narządów (z wyjątkiem cholecystektomii)
  • rak żołądka z zajęciem dwunastnicy
  • śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Odpływ
Uczestnicy tego ramienia mają umieszczony na końcu operacji dren brzuszny (dowolny typ, wprowadzany z prawego boku, końcówką blisko zespolenia przełykowo-jelitowego lub żołądkowo-jelitowego i kikuta dwunastnicy). Drenaż pozostanie na miejscu do 4. dnia po operacji (POD) (wydajność i jakość drenażu zostaną zarejestrowane). Jeśli długi drenów jest prawidłowy, a u pacjenta nie występują powikłania brzuszne wymagające ponownej operacji i/lub założenia drenu przezskórnego do POD 4, wykonuje się test z błękitem metylenowym (200 ml wody + 5 ml błękitu doustnie, sprawdź dren po 60 minutach: test ujemny, jeśli w odpływie nie było widać blu). Jeśli ujemny niebieski dren testowy można usunąć zgodnie z preferencjami centrum (brak ścisłej definicji POD); jeśli powikłanie testu dodatniego-niebieskiego będzie traktowane zgodnie z preferencjami ośrodka. Tylko w tym przypadku rejestrowane są powikłania związane z drenażem ramienia. Rejestruje się potrzebę ponownej operacji i/lub umieszczenia drenażu przezskórnego (pierwotny wynik).
Urządzenie: Umieszczenie drenażu
W ramieniu Drain (pozorowany komparator) dren brzuszny wprowadza się do jamy brzusznej z prawego boku, przechodząc pod wątrobą (blisko kikuta dwunastnicy) z wierzchołkiem za przełykiem-jelitem czczym (przy gastrektomii całkowitej) lub żołądkowo-jelitowym (w częściowa resekcja żołądka) zespolenie.
Eksperymentalny: Bez odpływu
Uczestnicy włączeni do tego ramienia nie mają założonego drenażu jamy brzusznej na koniec operacji. Postępowanie pooperacyjne (np. wznowienie przyjmowania doustnego, testy integralności zespolenia) pozostawia się preferencjom centrum. Rejestruje się potrzebę ponownej operacji i/lub umieszczenia drenażu przezskórnego (pierwotny wynik).
Urządzenie: Unikaj umieszczania drenażu
W ramieniu bez drenażu (eksperymentalne) na końcu operacji nie zakłada się drenu brzusznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa reoperacja ORAZ/LUB umieszczenie dodatkowego drenu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość reoperacji ORAZ/LUB przezskórne założenie dodatkowego drenażu w ciągu 30 dni po operacji (wynik złożony)
30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Ogólna zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji LUB w szpitalu, jeśli hospitalizacja jest dłuższa niż 30 dni, do 90 dni hospitalizacji
Powikłania są klasyfikowane zgodnie z międzynarodowym konsensusem dotyczącym listy powikłań po resekcji żołądka z powodu raka — Baiocchi i wsp., Gastric Cancer, 2019 i stratyfikowane zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
30 dni po operacji LUB w szpitalu, jeśli hospitalizacja jest dłuższa niż 30 dni, do 90 dni hospitalizacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu (z domu lub innej placówki) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Od dnia operacji do wypisu (z domu lub innej placówki) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy.
Powikłania związane z drenażem
Ramy czasowe: Od dnia operacji do usunięcia drenażu do 90 dni po operacji
Tylko w Grupie drenażu powikłania związane z umieszczeniem drenażu (np. krwawienie z miejsca drenażu) zostanie odnotowane
Od dnia operacji do usunięcia drenażu do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2245CESC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nadal oceniam z grupą badawczą. Planowane jest udostępnienie wszystkich Danych Uczestnika Indywidualnego, które zostaną zebrane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o dane można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt pod adresem jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami