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Gastrektomie mit oder ohne Drainage (ADiGe)? (ADiGe)

27. November 2023 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Eine randomisierte multizentrische kontrollierte Studie zur Gastrektomie mit oder ohne prophylaktische Bauchdrainage. Die Bauchdrainage in der Gastrektomie-Studie (ADiGe-Studie)

Der prophylaktische Einsatz einer Anastomosendrainage bei Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt wurde in den letzten 15 Jahren in Frage gestellt, es wurden jedoch nur kleine Studien durchgeführt. Im Jahr 2015 kam eine Cochrane-Metaanalyse zu vier randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu dem Schluss, dass es keine überzeugenden Beweise für die routinemäßige Drainageanlage bei der Gastrektomie gibt. Dennoch belegten die Autoren die mäßige/niedrige methodische Qualität der eingeschlossenen Studien und betonten, dass 3 von 4 aus östlichen Ländern stammten. Trotz der oben genannten Einschränkungen hat die Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society die Leitlinien für die Gastrektomie veröffentlicht, die mit hohem Evidenzgrad dringend empfehlen, die routinemäßige Verwendung einer Drainage bei Magenoperationen zu vermeiden. Nach 2015 wurden einige andere retrospektive Studien veröffentlicht, alle mit widersprüchlichen Ergebnissen. Unser Ziel ist es, eine multizentrische prospektive Studie an einer großen westlichen Patientenkohorte durchzuführen, um festzustellen, ob die Vermeidung der routinemäßigen Verwendung von Anastomosendrainagen nicht zu einer Zunahme postoperativer invasiver Verfahren führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
404

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Italien
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Italien
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Italien
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Italien
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Italien, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italien
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle konsekutiven Patienten, die sich einer totalen oder subtotalen Gastrektomie mit kurativer Absicht unterziehen, wegen histologisch gesichertem Magenkrebs oder Ösophago-Magenübergangskrebs Siewert Typ II oder III, in chirurgischen Untersuchungszentren von Beginn der Studie bis zum Erreichen der Rückstellungszahl
  • Ösophagusbeteiligung <= 2 cm
  • Patienten, die sich einer Voroperation unterziehen oder mit einer neoadjuvanten/perioperativen Chemotherapie behandelt werden
  • offener, hybrider, laparoskopischer oder robotischer Zugang
  • alle Arten von Anastomose (kreisförmig geklammert, linear geklammert, handgenäht)

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Alter <18
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  • schwere Lebererkrankung (Kind >= 7)
  • Schwangerschaft
  • metastatische Krankheit
  • Notoperation
  • palliative Chirurgie
  • Operation, die sich von totalen oder subtotalen onkologischen Gastrektomien unterscheidet (z. pyloruserhaltend, proximale Gastrektomie)
  • Lymphknotendissektion <D1
  • Wiederaufbau anders als Roux-en-Y oder Billroth II
  • multiple Organresektion (außer Cholezystektomie)
  • Magenkrebs mit Zwölffingerdarmbeteiligung
  • intraoperative hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Abfluss
Teilnehmer, die in diesen Arm eingeschrieben sind, haben am Ende der Operation eine Bauchdrainage positioniert (jede Art, eingeführt von der rechten Flanke mit der Spitze nahe der ösophago-jejunalen oder gastro-jejunalen Anastomose und dem Duodenalstumpf). Die Drainage bleibt bis zum 4. postoperativen Tag (POD) an Ort und Stelle (Drainageleistung und -qualität werden registriert). Wenn eine normale Drainageschuld vorliegt und der Patient bis POD 4 keine abdominalen Komplikationen hat, die eine erneute Operation und/oder eine perkutane Drainageanlage erfordern, wird ein Methylenblautest durchgeführt (200 ml Wasser + 5 ml Blau oral, Drainage nach 60 Minuten überprüfen: negativer Test, wenn im Abfluss war kein Blau zu sehen). Wenn negativ-blaue Testdrainage nach Mittenpräferenz entfernt werden kann (kein strikter POD definiert); bei positiv-blauem Test wird die Komplikation entsprechend der Präferenz des Zentrums behandelt. Nur bei dieser Armdrainage werden Komplikationen registriert. Die Notwendigkeit einer erneuten Operation und/oder einer perkutanen Drainage (primäres Ergebnis) wird registriert.
Gerät: Drain-Platzierung
Beim Drain-Arm (Schein-Komparator) wird eine abdominale Drainage in das Abdomen von der rechten Flanke eingeführt, wobei sie unterhalb der Leber (in der Nähe des Duodenalstumpfs) mit der Spitze hinter dem Ösophago-Jejunal (bei totaler Gastrektomie) oder Gastro-Jejunal (bei subtotale Gastrektomie) Anastomose.
Experimental: Kein Abfluss
Teilnehmern, die in diesen Arm eingeschrieben sind, wird am Ende der Operation keine Bauchdrainage gelegt. Postoperatives Management (z. Wiederaufnahme der oralen Einnahme, Anastomosenintegritätstests) bleibt der Präferenz des Zentrums überlassen. Die Notwendigkeit einer erneuten Operation und/oder einer perkutanen Drainage (primäres Ergebnis) wird registriert.
Gerät: Vermeiden Sie die Platzierung von Abflüssen
Im No-Drain-Arm (experimentell) wird am Ende der Operation keine Bauchdrainage gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-tägige Reoperation UND/ODER zusätzliche Drainageanlage
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Inzidenz einer Reoperation UND/ODER perkutane Platzierung einer zusätzlichen Drainage innerhalb des 30. postoperativen Tages (zusammengesetztes Ergebnis)
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
90 Tage nach der Operation
Gesamtmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation ODER im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt länger als 30 Tage dauert, bis zu 90 Tagen Krankenhausaufenthalt
Komplikationen werden gemäß dem Internationalen Konsens über eine Komplikationsliste nach Gastrektomie bei Krebs – Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 – klassifiziert und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation stratifiziert.
30 Tage nach der Operation ODER im Krankenhaus, wenn der Krankenhausaufenthalt länger als 30 Tage dauert, bis zu 90 Tagen Krankenhausaufenthalt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung (zu Hause oder in andere Einrichtungen) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung (zu Hause oder in andere Einrichtungen) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate.
Drainagebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entfernung der Drainage bis zu 90 Tage nach der Operation
Nur in der Drainagegruppe Komplikationen im Zusammenhang mit der Drainageanlage (z. Blutung aus der Drainagestelle) aufgezeichnet werden
Vom Tag der Operation bis zur Entfernung der Drainage bis zu 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2245CESC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ich evaluiere immer noch mit der Studiengruppe. Es ist geplant, alle einzelnen Teilnehmerdaten, die gesammelt werden, zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder um eine Anfrage einzureichen, wenden Sie sich bitte an jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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