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Gastrectomia con o senza drenaggio (ADiGe)? (ADiGe)

27 novembre 2023 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Uno studio controllato multicentrico randomizzato di gastrectomia con o senza drenaggio addominale profilattico. Il drenaggio addominale nella prova di gastrectomia (prova ADiGe)

L'uso profilattico del drenaggio anastomotico nella chirurgia del tratto gastrointestinale superiore è stato messo in discussione negli ultimi 15 anni, ma sono stati condotti solo piccoli studi. Nel 2015 una meta analisi Cochrane su quattro studi randomizzati controllati (RCT) ha concluso che non vi erano prove convincenti per il posizionamento di routine del drenaggio nella gastrectomia. Tuttavia gli Autori hanno evidenziato la qualità metodologica moderata/bassa degli studi inclusi e hanno evidenziato come 3 su quattro provenissero da Paesi dell'Est. Nonostante i suddetti limiti, la società Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ha pubblicato le linee guida per la gastrectomia che raccomandano fortemente, con un elevato livello di evidenza, di evitare l'uso routinario del drenaggio nella chirurgia gastrica. Dopo il 2015 sono stati pubblicati altri studi retrospettivi, tutti con risultati incoerenti. Il nostro obiettivo è eseguire uno studio prospettico multicentrico in un'ampia coorte occidentale di pazienti per stabilire se evitare l'uso di routine del drenaggio anastomotico non porti ad un aumento della procedura invasiva postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
404

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Policlinico San Marco, GSD - Chirurgia Generale ed Oncologica
      • Bologna, Italia
        • Policlinico S.Orsola-Malpighi - Dipartimento di Chirurgia Generale
      • Cremona, Italia
        • Ospedale di Cremona
      • Milan, Italia
        • Ospedale San Raffaele - Chirurgia Gastroenterologica -
      • Milano, Italia
        • ASST Grande Ospedale metropolitano Niguarda - Chirurgia generale oncologica e mini-invasiva
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Modena - Chirurgia Oncologica, Generale e d'Urgenza
      • Napoli, Italia
        • Ospedale Federico II di Napoli- Chirurgia Generale
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Parma - UO Clinica Chirurgica Generale
      • Verona, Italia, 37124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Borgo Trento - Chirurgia Generale ed Esofago Stomaco
    • Forlì-Cesena
      • Forlì, Forlì-Cesena, Italia
        • Ospedale Morgagni di Forlì - Chirurgia generale
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga- Chirurgia Generale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti consecutivi sottoposti a gastrectomia totale o subtotale con intento curativo, per carcinoma gastrico istologicamente provato o carcinoma della giunzione esofago-gastrica Siewert tipo II o III, in centri di ricerca chirurgica dall'inizio dello studio fino al raggiungimento del numero di accumulo
  • coinvolgimento esofageo <= 2 cm
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale o trattati con chemioterapia neoadiuvante/perioperatoria
  • approccio aperto, ibrido, laparoscopico o robotico
  • tutti i tipi di anastomosi (circolare graffata, lineare graffata, cucita a mano)

Criteri di esclusione:

  • rifiutare di firmare il consenso informato
  • età <18
  • Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • malattia epatica grave (Bambino >= 7)
  • gravidanza
  • malattia metastatica
  • chirurgia d'urgenza
  • chirurgia palliativa
  • interventi diversi dalle gastrectomie oncologiche totali o subtotali (es. conservazione del piloro, gastrectomia prossimale)
  • dissezione linfonodale <D1
  • ricostruzione diversa da Roux-en-Y o Billroth II
  • resezioni multiple di organi (ad eccezione della colecistectomia)
  • cancro gastrico con interessamento duodenale
  • chemioterapia ipertermica intraperitoneale intraoperatoria (HIPEC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Drenare
I partecipanti arruolati in questo braccio hanno un drenaggio addominale posizionato alla fine dell'operazione (qualsiasi tipo, inserito dal fianco destro con la punta vicino all'anastomosi esofago-digiunale o gastro-digiunale e al moncone duodenale). Il drenaggio rimarrà in posizione fino al 4° giorno postoperatorio (POD) (l'output e la qualità del drenaggio saranno registrati). Se il normale debito di drenaggio e il paziente non hanno complicanze addominali che richiedono un nuovo intervento e/o il posizionamento del drenaggio percutaneo fino al POD 4, viene eseguito un test al blu di metilene (200 ml di acqua + 5 ml di blu per via orale, controllare il drenaggio dopo 60 minuti: test negativo se nessun blu è stato visto nello scarico). Se il drenaggio di prova blu negativo può essere rimosso in base alle preferenze del centro (nessun POD rigoroso definito); se la complicazione del test blu positivo sarà trattata in base alle preferenze del centro. Solo in questo caso si registrano complicanze legate al drenaggio del braccio. Viene registrata la necessità di reintervento e/o posizionamento del drenaggio percutaneo (outcome primario).
Dispositivo: Posizionamento dello scarico
Nel Drain arm (sham comparator) si inserisce in addome un drenaggio addominale dal fianco destro, passando sotto il fegato (vicino al moncone duodenale) con l'apice dietro l'esofago-digiunale (nella gastrectomia totale) o gastro-digiunale (nella gastrectomia subtotale) anastomosi.
Sperimentale: Nessun drenaggio
I partecipanti arruolati in questo braccio non hanno alcun drenaggio addominale posizionato alla fine dell'operazione. Gestione postoperatoria (ad es. ripresa dell'assunzione orale, test di integrità dell'anastomosi) è lasciata alla preferenza del centro. Viene registrata la necessità di reintervento e/o posizionamento del drenaggio percutaneo (outcome primario).
Dispositivo: Evitare il posizionamento dello scarico
Nel braccio No Drain (sperimentale) non viene posizionato alcun drenaggio addominale al termine dell'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reintervento di 30 giorni E/O posizionamento aggiuntivo del drenaggio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Incidenza di reintervento E/O posizionamento percutaneo di un drenaggio aggiuntivo entro il giorno 30 postoperatorio (esito composito)
30 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
90 giorni dopo l'operazione
Morbilità complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione OPPURE in ospedale se il ricovero è superiore a 30 giorni, fino a 90 giorni di ricovero
Le complicanze sono classificate secondo il consenso internazionale su un elenco di complicazioni dopo gastrectomia per cancro - Baiocchi et Al, Gastric Cancer, 2019 e stratificate secondo la classificazione Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'operazione OPPURE in ospedale se il ricovero è superiore a 30 giorni, fino a 90 giorni di ricovero
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione (a domicilio o in altra struttura) o al decesso per qualsiasi causa avvenuta per prima, valutata fino a 100 mesi.
Dal giorno dell'intervento fino alla dimissione (a domicilio o in altra struttura) o al decesso per qualsiasi causa avvenuta per prima, valutata fino a 100 mesi.
Complicanze legate al drenaggio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione fino alla rimozione dello scarico fino a 90 giorni dopo l'operazione
Solo nel gruppo Drain le complicanze legate al posizionamento del drenaggio (ad es. sanguinamento dal sito di scarico) verrà registrato
Dal giorno dell'operazione fino alla rimozione dello scarico fino a 90 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giovanni de Manzoni, Prof, Universita Degli Studi Di Verona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2245CESC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sto ancora valutando con il gruppo di studio. Il piano prevede la condivisione di tutti i dati dei singoli partecipanti che verranno raccolti.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per maggiori informazioni o per inviare una richiesta contattare jacopo.weindelmayer@aovr.veneto.it

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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