Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná klinická studie JuggerStitch po uvedení na trh

10. listopadu 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet

Následná klinická studie JuggerStitch™ pro opravu menisku po uvedení na trh

Tato studie je následnou studií po uvedení na trh. Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení JuggerStitch používaného k opravě menisku podle označení produktu (návod k použití).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je následnou studií po uvedení na trh ke splnění povinností dozoru po uvedení na trh podle směrnice o zdravotnických prostředcích a MEDDEV 2.12/2 a nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745). Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu zařízení JuggerStitch používaného k opravě menisku podle označení produktu (IFU).

Cílem studie je vypočítat celkovou klinickou úspěšnost a výkon a potvrdit bezpečnost zařízení na opravu menisků JuggerStitch. Primární cíl této studie je definován nepřítomností reoperace v důsledku trhliny menisku. To bude měřeno podle kritéria úspěšnosti absence reoperace v 90,2 % případů po jednom roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Ramsay General de Sante - Hôpital Privé Jean Mermoz - Centre Orthopédique Santy
        • Kontakt:
          • Mathieu Thaunat, MD
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine
        • Kontakt:
          • Hideyuki Koga, MD
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 300-3295
        • Nábor
        • Ichihara Hospital
        • Kontakt:
          • Tomonori Kinugasa, MD
  • Německo
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
        • Kontakt:
          • Christain Stärke, MD
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Aktivní, ne nábor
        • OrthoCarolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Aktivní, ne nábor
        • OrthoVirginia, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt se kvalifikuje pro opravu menisku na základě fyzického vyšetření a anamnézy a splňuje schválené indikace pro použití studijního produktu;
  • Starší 18 let a kosterně zralí;
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy;
  • Subjekt je schopen porozumět výkladu lékaře, řídit se jeho pokyny a je schopen se zúčastnit navazujícího programu;
  • Subjekt je schopen přečíst a porozumět formuláři informovaného souhlasu (ICF) a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Trhliny menisku v avaskulární zóně menisku;
  • Trhliny menisku nejsou vhodné k opravě kvůli stupni poškození (výrazná nepravidelnost a komplexní natržení) těla menisku včetně degenerativních, radiálních, horizontálních štěpů a trhlin laloku;
  • Přítomnost aktivní infekce;
  • Pokud je žena, subjekt je březí;
  • Subjekt je zranitelný (vězeň, mentálně nekompetentní nebo neschopný porozumět tomu, co účast ve studii obnáší, známý uživatel alkoholu nebo drog, u kterého se předpokládá, že nevyhoví);
  • Subjekt není ochoten nebo schopen udělit souhlas nebo splnit následný program;
  • Subjekt splňuje všechny kontraindikace příslušného návodu k použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oprava menisku
Pacienti, kteří potřebují opravu menisku
Přístroj: JuggerStitch zařízení na opravu menisku
Ošetření natrženého menisku pomocí JuggerStitch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch
Časové okno: 1 rok
Absence reoperace kvůli natržení menisku. To bude měřeno podle kritéria úspěšnosti absence reoperace v 90,2 % případů po jednom roce.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování nežádoucích příhod k potvrzení bezpečnosti zařízení na opravu menisku
Časové okno: 1 rok
Bezpečnost systému bude hodnocena sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lysholmova skórovací stupnice
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Stupnice se používá k hodnocení výsledků operace menisku. Skládá se z položek, které měří: bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení po schodech, dřepy a potřebu podpory. Nejnižší a nejvyšší skóre jsou 0 a 100 (lepší).
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Tegnerova stupnice úrovně aktivity
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Škála Tegner Activity Level Scale si klade za cíl poskytnout standardizovanou metodu hodnocení pracovních a sportovních aktivit a doplňuje Lysholmovu stupnici hodnocení kolen. Stupnice je založena na 10 úrovních, přičemž úroveň 10 je „Soutěžní sporty“ a úroveň 0 je „Nemocenské“.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
Formulář pro subjektivní hodnocení kolen (IKDC) Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci
IKDC se používá k měření symptomů, funkce a sportovní aktivity u lidí s poraněním menisku. Nejnižší a nejvyšší (lepší) skóre je 0 a 100.
Před operací, 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kim Blick, Zimmer Biomet
  • Studijní židle: Nesma Bayrich, DDS, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMG2017-14SM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze menisku

Klinické studie na JuggerStitch zařízení na opravu menisku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit