Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online intervence založená na všímavosti pro ADHD (iMBI)

19. srpna 2020 aktualizováno: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman

Účinnost online intervence založené na všímavosti u nově se rozvíjejících malajských čínských dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost on-line intervence založené na všímavosti u dospělých s ADHD v Malajsii. Vyšetřovatelé předpokládali, že online intervence založená na všímavosti může zlepšit symptomy ADHD a výkonné funkce nově se objevujících dospělých s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je běžná neurovývojová porucha, která často přetrvává až do dospělosti. V Malajsii má čínské etnikum nejvyšší míru prevalence symptomů hyperaktivity. Existují však pouze omezené možnosti léčby založené na důkazech zaměřené na hlavní symptomy ADHD a také na výkonné funkce v dospělosti. Navíc bylo zjištěno, že konvenční psychoterapeutické přístupy pro dospělé s ADHD jsou vysoce pracné. Rozvíjející se dospělost je odlišná vývojová fáze ve věku 18 - 29 let s jedinečnými výzvami, které se v systému duševního zdraví jen zřídka řeší. V poslední době se intervence založená na všímavosti jeví jako slibná léčba pro dospělé žijící s ADHD, ale nebyla hodnocena mezi malajskými nově se objevujícími dospělými s ADHD. Vyšetřovatelé navrhli dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnávala osmitýdenní online intervenční program založený na všímavosti s online úvodním psychologickým programem. Výsledky zahrnují změny symptomu nepozornosti, změny symptomu hyperaktivita-impulzivita a změny exekutivních funkcí z pretestu na posttest, 1měsíční sledování a 3měsíční sledování. Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů bude tato randomizovaná kontrolovaná studie první, která otestuje účinnost on-line intervence založené na všímavosti u ADHD u nově vznikajících dospělých. Poskytne důkazy o účinnosti online léčby pro tuto často přehlíženou populaci v systému duševní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Perak
      • Kampar, Perak, Malajsie, 31900
        • Universiti Tunku Abdul Rahman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 29 let.
  • Diagnóza ADHD.
  • Dokončeno nejméně šest let čínského vzdělání.
  • Účastníkům užívajícím psychotropní předpisy bude umožněna účast, pokud jejich předpisy byly stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před jejich účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současná přítomnost látkové závislosti, psychotické nemoci, bipolární poruchy, poruchy osobnosti, poruchy chování, chronické sebevražedné chování nebo sebepoškozující chování, jak je uvedeno v Diagnostickém rozhovoru pro úzkost, náladu, obsedantně-kompulzivní a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND).
  • Neverbální intelektuální schopnost na úrovni 25 nebo nižší.
  • V posledních 2 letech podstoupili kognitivně-behaviorální terapii (CBT) pro ADHD nebo jakoukoli formu intervence založené na všímavosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online intervence založená na všímavosti
iMBI bude účastníkům doručeno v 8 online relacích, přibližně 2 hodiny na relaci.
Behaviorální: Online intervence založená na všímavosti
IMBI začíná psychoedukací o ADHD a definováním všímavosti. Účastníci byli poté vyzváni, aby diskutovali o svých zkušenostech se životem s ADHD prostřednictvím řady řízených otázek. Po orientaci v programu se účastníci seznámí s různými tématy všímavosti a ADHD a také se širokou škálou online cvičení všímavosti v rámci sezení. Úkoly offline, které odpovídají tématu každého týdne, budou účastníkům přiděleny na konci každé relace. Účastníkům budou poskytnuty zvukové stopy ke stažení pro offline cvičení. Očekává se, že účastníci stráví každý den přibližně 15 až 30 minut, aby dokončili týdenní úkol iMBI.
Ostatní jména:
  • iMBI
Falešný srovnávač: Online úvodní psychologický program
Online úvodní kurzy psychologie budou účastníkům poskytnuty v 8 online sezeních, přibližně 2 hodiny na jedno sezení.
Behaviorální: Online úvodní psychologický program
Online úvodní psychologický program je hromadný online otevřený kurz, který poskytuje komplexní přehled o psychologii jako akademické disciplíně. Každý týden bude účastníkům předložena přibližně 2hodinová předem nahraná přednáška. Úkoly offline, které odpovídají tématu každého týdne, budou účastníkům přiděleny na konci každého sezení. Účastníkům budou poskytnuty materiály ke stažení k revizi. Účastníkům se doporučuje, aby strávili každý den přibližně 15 až 30 minut na dokončení týdenního úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre nepozornosti před testem na posttestu.
Časové okno: 8 týdnů
ADHD Self-Report Scale (subškála nepozornosti) se používá při monitorování léčebné odpovědi ADHD dospělých. Skóre subškály Nepozornost se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně nepozornosti.
8 týdnů
Změna skóre nepozornosti před testem po 1 měsíci sledování.
Časové okno: 12 týdnů
ADHD Self-Report Scale (subškála nepozornosti) se používá při monitorování léčebné odpovědi ADHD dospělých. Skóre subškály Nepozornost se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně nepozornosti.
12 týdnů
Změna od výchozího skóre nepozornosti po 3měsíčním sledování
Časové okno: 20 týdnů
ADHD Self-Report Scale (subškála nepozornosti) se používá při monitorování léčebné odpovědi ADHD dospělých. Skóre subškály Nepozornost se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně nepozornosti.
20 týdnů
Změna skóre hyperaktivity-impulzivity před testem po testu.
Časové okno: 8 týdnů
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) se používá při monitorování léčebné odpovědi ADHD dospělých. Skóre subškály hyperaktivita-impulzivita se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně hyperaktivity-impulzivity.
8 týdnů
Změna skóre hyperaktivity-impulzivity před testem po 1 měsíci sledování.
Časové okno: 12 týdnů
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) se používá při monitorování léčebné odpovědi ADHD dospělých. Skóre subškály hyperaktivita-impulzivita se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně hyperaktivity-impulzivity.
12 týdnů
Změna skóre hyperaktivity-impulzivity před testem po 3měsíčním sledování.
Časové okno: 20 týdnů
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) se používá při monitorování léčebné odpovědi ADHD dospělých. Skóre subškály hyperaktivita-impulzivita se pohybuje od 0 do 36, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější úrovně hyperaktivity-impulzivity.
20 týdnů
Změna od předtestového skóre Executive Function Deficits v posttestu.
Časové okno: 8 týdnů
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) se používá při monitorování odpovědi na léčbu ADHD dospělých. Skóre subškály Deficity exekutivních funkcí se pohybuje od 14 do 70, kde vyšší skóre značí závažnější úrovně deficitů exekutivních funkcí.
8 týdnů
Změna oproti skóre Executive Function Deficit před testem při 1měsíčním sledování.
Časové okno: 12 týdnů
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) se používá při monitorování odpovědi na léčbu ADHD dospělých. Skóre subškály Deficity exekutivních funkcí se pohybuje od 14 do 70, kde vyšší skóre značí závažnější úrovně deficitů exekutivních funkcí.
12 týdnů
Změna oproti skóre Executive Function Deficit před testem při 3měsíčním sledování.
Časové okno: 20 týdnů
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) se používá při monitorování odpovědi na léčbu ADHD dospělých. Skóre subškály Deficity exekutivních funkcí se pohybuje od 14 do 70, kde vyšší skóre značí závažnější úrovně deficitů exekutivních funkcí.
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiti Putra Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U/SERC/93/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data o měření výsledků mohou být po zveřejnění sdílena platformou OSF.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po prosinci 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje shromážděné z této studie, včetně neidentifikovaných dat jednotlivých účastníků, budou po zveřejnění zpřístupněny členům vědecké a lékařské komunity pouze pro nekomerční použití, a to na základě e-mailové žádosti zaslané příslušnému autorovi. Protokol studie, plán statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu jsou k dispozici na ClinicalTrials.gov.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení