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Intervento online basato sulla consapevolezza per l'ADHD (iMBI)

19 agosto 2020 aggiornato da: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman

Efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza online sugli adulti cinesi malesi emergenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento basato sulla consapevolezza online per adulti emergenti con ADHD in Malesia. I ricercatori hanno ipotizzato che l'intervento online basato sulla consapevolezza possa migliorare i sintomi dell'ADHD e le funzioni esecutive degli adulti emergenti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è un comune disturbo dello sviluppo neurologico che spesso persiste fino all'età adulta. In Malesia, l'etnia cinese ha il più alto tasso di prevalenza di sintomi di iperattività. Tuttavia, ci sono solo limitate opzioni terapeutiche basate sull'evidenza mirate ai sintomi principali dell'ADHD, nonché alle funzioni esecutive in età adulta. Inoltre, gli approcci psicoterapeutici convenzionali per adulti con ADHD si sono rivelati molto laboriosi. L'età adulta emergente è una fase di sviluppo distinta di 18-29 anni, con sfide uniche che raramente vengono affrontate nel sistema di salute mentale. Recentemente, l'intervento basato sulla consapevolezza sembra essere un trattamento promettente per gli adulti che vivono con l'ADHD, ma non è stato valutato tra gli adulti emergenti malesi con ADHD. I ricercatori hanno proposto uno studio controllato randomizzato a due bracci, confrontando un programma di intervento basato sulla consapevolezza online di otto settimane con un programma di psicologia introduttiva online. I risultati includono cambiamenti del sintomo di disattenzione, cambiamenti del sintomo di iperattività-impulsività e cambiamenti delle funzioni esecutive dal pre-test al post-test, follow-up di 1 mese e follow-up di 3 mesi. Per quanto ne sanno gli investigatori, questo studio controllato randomizzato sarà il primo a testare l'efficacia dell'intervento basato sulla consapevolezza online per l'ADHD tra gli adulti emergenti. Fornirà prove sull'efficacia del trattamento online per questa popolazione spesso trascurata nel sistema di salute mentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Perak
      • Kampar, Perak, Malaysia, 31900
        • Universiti Tunku Abdul Rahman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 29 anni.
  • Diagnosi di ADHD.
  • Completato almeno sei anni di istruzione cinese.
  • I partecipanti che assumono prescrizioni psicotrope potranno partecipare, se le loro prescrizioni erano stabili per almeno 6 settimane prima della loro partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza attuale di dipendenza da sostanze, malattia psicotica, disturbo bipolare, disturbi di personalità, disturbo della condotta, comportamento suicidario cronico o autolesionismo come riportato nel Diagnostic Interview For Anxiety, Mood, Obsessive-Compulsive and Related Neuropsychiatric Disorders (DIAMOND).
  • Abilità intellettiva non verbale di rango percentile 25 o inferiore.
  • Ha ricevuto terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per l'ADHD o qualsiasi forma di intervento basato sulla consapevolezza negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza online
iMBI sarà consegnato ai partecipanti in 8 sessioni online, circa 2 ore per sessione.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza online
L'iMBI inizia con la psicoeducazione sull'ADHD e la definizione della consapevolezza. I partecipanti sono stati quindi incoraggiati a discutere la loro esperienza di convivenza con l'ADHD attraverso una serie di domande guidate. Dopo essere stati orientati al programma, i partecipanti verranno introdotti a vari argomenti di consapevolezza e ADHD, nonché a un'ampia gamma di esercizi di consapevolezza online durante la sessione. I compiti offline che corrispondono al tema di ogni settimana verranno assegnati ai partecipanti alla fine di ogni sessione. Ai partecipanti verranno fornite tracce audio scaricabili per le prove offline. Si prevede che i partecipanti trascorrano dai 15 ai 30 minuti al giorno per completare l'assegnazione iMBI settimanale.
Altri nomi:
  • iMBI
Comparatore fittizio: Programma di psicologia introduttiva online
Un corso di psicologia introduttiva online sarà consegnato ai partecipanti in 8 sessioni online, circa 2 ore per sessione.
Comportamentale: Programma di psicologia introduttiva online
Il programma di psicologia introduttiva online è un programma di corsi aperti online di massa, che fornisce una panoramica completa sulla psicologia come disciplina accademica. Ogni settimana, ai partecipanti verrà presentata una lezione preregistrata di circa 2 ore. I compiti offline che corrispondono al tema di ogni settimana verranno assegnati ai partecipanti alla fine di ogni sessione. Ai partecipanti verranno fornite dispense scaricabili per la revisione. I partecipanti sono incoraggiati a dedicare dai 15 ai 30 minuti al giorno per completare l'incarico settimanale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dai punteggi di disattenzione pre-test al post-test.
Lasso di tempo: 8 settimane
La ADHD Self-Report Scale (Inattention Subscale) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala di disattenzione vanno da 0 a 36, ​​dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di disattenzione.
8 settimane
Variazione dai punteggi di disattenzione pre-test al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: 12 settimane
La ADHD Self-Report Scale (Inattention Subscale) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala di disattenzione vanno da 0 a 36, ​​dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di disattenzione.
12 settimane
Variazione dai punteggi di disattenzione al basale al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: 20 settimane
La ADHD Self-Report Scale (Inattention Subscale) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala di disattenzione vanno da 0 a 36, ​​dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di disattenzione.
20 settimane
Modifica dai punteggi di iperattività-impulsività pre-test al post-test.
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di autovalutazione dell'ADHD (sottoscala iperattività-impulsività) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD nell'adulto. I punteggi della sottoscala Iperattività-Impulsività vanno da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano livelli più gravi di iperattività-impulsività.
8 settimane
Variazione dai punteggi pre-test di iperattività-impulsività al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di autovalutazione dell'ADHD (sottoscala iperattività-impulsività) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD nell'adulto. I punteggi della sottoscala Iperattività-Impulsività vanno da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano livelli più gravi di iperattività-impulsività.
12 settimane
Variazione dai punteggi pre-test di iperattività-impulsività al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: 20 settimane
La scala di autovalutazione dell'ADHD (sottoscala iperattività-impulsività) viene utilizzata per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD nell'adulto. I punteggi della sottoscala Iperattività-Impulsività vanno da 0 a 36, ​​dove i punteggi più alti indicano livelli più gravi di iperattività-impulsività.
20 settimane
Variazione dai punteggi dei deficit delle funzioni esecutive pre-test al post-test.
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) viene utilizzato per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala Deficit delle funzioni esecutive vanno da 14 a 70, dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di deficit delle funzioni esecutive.
8 settimane
Variazione dai punteggi dei deficit delle funzioni esecutive pre-test al follow-up di 1 mese.
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) viene utilizzato per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala Deficit delle funzioni esecutive vanno da 14 a 70, dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di deficit delle funzioni esecutive.
12 settimane
Variazione dai punteggi dei deficit delle funzioni esecutive pre-test al follow-up di 3 mesi.
Lasso di tempo: 20 settimane
L'Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) viene utilizzato per monitorare la risposta al trattamento dell'ADHD per adulti. I punteggi della sottoscala Deficit delle funzioni esecutive vanno da 14 a 70, dove punteggi più alti indicano livelli più gravi di deficit delle funzioni esecutive.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiti Putra Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U/SERC/93/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati delle misure di esito possono essere condivisi sulla piattaforma OSF dopo le pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo dicembre 2022.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati raccolti da questo studio, compresi i dati dei singoli partecipanti resi anonimi, saranno resi disponibili al momento della pubblicazione ai membri della comunità scientifica e medica solo per uso non commerciale, previa richiesta via e-mail all'autore corrispondente. Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica e i moduli di consenso informato sono disponibili su ClinicalTrials.gov.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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