Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online Mindfulness-baseret intervention til ADHD (iMBI)

19. august 2020 opdateret af: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman

Effekten af ​​online mindfulness-baseret intervention på nye malaysiske kinesiske voksne med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en online mindfulness-baseret intervention for nye voksne med ADHD i Malaysia. Efterforskerne antog, at online mindfulness-baseret intervention kan forbedre ADHD-symptomer og eksekutive funktioner hos nye voksne med ADHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) er en almindelig neuroudviklingsforstyrrelse, som ofte varer ved til voksenalderen. I Malaysia har den kinesiske etniske befolkning den højeste forekomst af hyperaktivitetssymptomer. Ikke desto mindre er der kun begrænsede evidensbaserede behandlingsmuligheder rettet mod kernesymptomerne på ADHD, såvel som udøvende funktioner i voksenalderen. Derudover har konventionelle psykoterapeutiske tilgange til voksne med ADHD vist sig at være meget arbejdskrævende. Ny voksen alder er et særskilt udviklingsstadium på 18 - 29 år, med unikke udfordringer, som sjældent behandles i det mentale sundhedssystem. For nylig ser mindfulness-baseret intervention ud til at være en lovende behandling for voksne, der lever med ADHD, men den er ikke blevet evalueret blandt malaysiske nye voksne med ADHD. Efterforskerne foreslog et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede et otte ugers online mindfulness-baseret interventionsprogram med et online introduktionspsykologiprogram. Resultaterne omfatter ændringer af uopmærksomhedssymptom, ændringer af hyperaktivitet-impulsivitetssymptomer og ændringer af eksekutive funktioner fra prætest til posttest, 1-måneders opfølgning og 3-måneders opfølgning. Så vidt efterforskernes bedste viden er, vil dette randomiserede kontrollerede forsøg være det første til at teste effektiviteten af ​​online mindfulness-baseret intervention for ADHD blandt nye voksne. Det vil give beviser på effektiviteten af ​​onlinebehandling for denne ofte oversete befolkning i det mentale sundhedssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Perak
      • Kampar, Perak, Malaysia, 31900
        • Universiti Tunku Abdul Rahman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 29 år.
  • Diagnose af ADHD.
  • Fuldført mindst seks års kinesisk uddannelse.
  • Deltagere, der tager psykotrope recepter, får lov til at deltage, hvis deres recepter var stabile i mindst 6 uger før deres deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller nuværende tilstedeværelse af stofafhængighed, psykotisk sygdom, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelser, adfærdsforstyrrelser, kronisk suicidal eller selvskadende adfærd som rapporteret i det diagnostiske interview for angst, humør, obsessiv-kompulsive og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND).
  • Ikke-verbale intellektuelle evner af percentil rangerer 25 eller derunder.
  • Modtaget kognitiv adfærdsterapi (CBT) for ADHD eller enhver form for mindfulness-baseret intervention inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Online Mindfulness-baseret intervention
iMBI vil blive leveret til deltagerne i 8 online sessioner, cirka 2 timer pr. session.
Adfærdsmæssigt: Online Mindfulness-baseret intervention
IMBI starter med psykoedukation om ADHD og definition af mindfulness. Deltagerne blev derefter opfordret til at diskutere deres oplevelse af at leve med ADHD via en række guidede spørgsmål. Efter at have orienteret sig om programmet, vil deltagerne blive introduceret til forskellige emner om mindfulness og ADHD, samt en bred vifte af online mindfulness-øvelser under session. Offline opgaver, der svarer til hver uges tema, vil blive tildelt deltagerne i slutningen af ​​hver session. Lydspor, der kan downloades, til offlineøvelser vil blive leveret til deltagerne. Deltagerne forventes at bruge omkring 15 til 30 minutter hver dag på at fuldføre den ugentlige iMBI-opgave.
Andre navne:
  • iMBI
Sham-komparator: Online introduktion til psykologi program
En online introduktion til psykologi kurser vil blive leveret til deltagere i 8 online sessioner, cirka 2 timer pr session.
Adfærdsmæssigt: Online introduktion til psykologi program
Det online introduktionspsykologi-program er et masse online åbent kursusprogram, der giver et omfattende overblik over psykologi som en akademisk disciplin. Hver uge vil deltagerne blive præsenteret for cirka 2 timers forudindspillet foredrag. Offlineopgaver, der svarer til hver uges tema, vil blive tildelt deltagerne i slutningen af ​​hver session.Downloadbare uddelingskopier til revision vil blive givet til deltagerne. Deltagerne opfordres til at bruge omkring 15 til 30 minutter hver dag på at udføre den ugentlige opgave.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra prætest Uopmærksomhedsscore ved posttest.
Tidsramme: 8 uger
ADHD Self-Report Scale (Uopmærksomhedsunderskalaen) bruges til at overvåge behandlingsrespons af ADHD hos voksne. Uopmærksomhed underskalaen scorer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af uopmærksomhed.
8 uger
Ændring fra prætest Uopmærksomhedsscore ved 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 uger
ADHD Self-Report Scale (Uopmærksomhedsunderskalaen) bruges til at overvåge behandlingsrespons af ADHD hos voksne. Uopmærksomhed underskalaen scorer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af uopmærksomhed.
12 uger
Ændring fra baseline uopmærksomhedsscore ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 20 uger
ADHD Self-Report Scale (Uopmærksomhedsunderskalaen) bruges til at overvåge behandlingsrespons af ADHD hos voksne. Uopmærksomhed underskalaen scorer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af uopmærksomhed.
20 uger
Ændring fra prætest Hyperaktivitet-Impulsivitetsscore ved posttest.
Tidsramme: 8 uger
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) bruges til at overvåge behandlingsrespons af Adult ADHD. Hyperaktivitet-impulsivitet-subskala-scorerne spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af hyperaktivitet-impulsivitet.
8 uger
Ændring fra prætest Hyperaktivitet-Impulsivitetsscore ved 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 uger
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) bruges til at overvåge behandlingsrespons af Adult ADHD. Hyperaktivitet-impulsivitet-subskala-scorerne spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af hyperaktivitet-impulsivitet.
12 uger
Ændring fra prætest Hyperaktivitet-Impulsivitetsscore ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: 20 uger
ADHD Self-Report Scale (Hyperactivity-Impulsivity Subscale) bruges til at overvåge behandlingsrespons af Adult ADHD. Hyperaktivitet-impulsivitet-subskala-scorerne spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af hyperaktivitet-impulsivitet.
20 uger
Ændring fra prætest Executive Function Deficits-score ved posttest.
Tidsramme: 8 uger
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) bruges til at overvåge behandlingsrespons af Adult ADHD. Executive Function Deficits-underskala-scorerne spænder fra 14 til 70, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af eksekutivfunktionsunderskud.
8 uger
Ændring fra prætest Executive Function Deficits-score ved 1-måneders opfølgning.
Tidsramme: 12 uger
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) bruges til at overvåge behandlingsrespons af Adult ADHD. Executive Function Deficits-underskala-scorerne spænder fra 14 til 70, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af eksekutivfunktionsunderskud.
12 uger
Ændring fra prætest Executive Function Deficits-score ved 3-måneders opfølgning.
Tidsramme: 20 uger
Adult Executive Functioning Inventory (ADEXI) bruges til at overvåge behandlingsrespons af Adult ADHD. Executive Function Deficits-underskala-scorerne spænder fra 14 til 70, hvor højere score indikerer mere alvorlige niveauer af eksekutivfunktionsunderskud.
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiti Putra Malaysia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U/SERC/93/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data for resultatmål kan deles OSF-platformen efter udgivelserne.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige efter december 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

Data indsamlet fra denne undersøgelse, herunder afidentificerede individuelle deltagerdata, vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse for medlemmer af det videnskabelige og medicinske samfund kun til ikke-kommerciel brug, efter e-mail-anmodning til den tilsvarende forfatter. Studieprotokollen, statistisk analyseplan og informerede samtykkeformularer er tilgængelige på ClinicalTrials.gov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger