Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa interwencja oparta na uważności dla ADHD (iMBI)

19 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Pheh Kai Shuen, Universiti Tunku Abdul Rahman

Skuteczność interwencji online opartej na uważności na wschodzących malezyjskich dorosłych Chińczykach z zespołem deficytu uwagi / nadpobudliwością ruchową: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu ocenę skuteczności internetowej interwencji opartej na uważności dla wschodzących dorosłych z ADHD w Malezji. Badacze postawili hipotezę, że interwencja oparta na uważności online może poprawić objawy ADHD i funkcje wykonawcze u pojawiających się dorosłych z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstym zaburzeniem neurorozwojowym, które często utrzymuje się do dorosłości. W Malezji Chińczycy mają najwyższy wskaźnik rozpowszechnienia objawów nadpobudliwości. Niemniej jednak istnieją tylko ograniczone, oparte na dowodach możliwości leczenia ukierunkowane na podstawowe objawy ADHD, a także funkcje wykonawcze w wieku dorosłym. Ponadto konwencjonalne podejścia psychoterapeutyczne dla dorosłych z ADHD okazały się bardzo pracochłonne. Wschodząca dorosłość to odrębny etap rozwojowy w wieku 18-29 lat, z wyjątkowymi wyzwaniami, które rzadko są rozwiązywane w systemie zdrowia psychicznego. Ostatnio interwencja oparta na uważności wydaje się być obiecującym sposobem leczenia dorosłych z ADHD, ale nie została oceniona wśród malezyjskich wschodzących dorosłych z ADHD. Badacze zaproponowali dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, porównujące ośmiotygodniowy internetowy program interwencyjny oparty na uważności z wprowadzającym internetowym programem psychologicznym. Wyniki obejmują zmiany objawu nieuwagi, zmiany objawu nadpobudliwości-impulsywności oraz zmiany funkcji wykonawczych z pretestu na posttest, 1-miesięczną obserwację i 3-miesięczną obserwację. Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, ta randomizowana, kontrolowana próba będzie pierwszą, która przetestuje skuteczność internetowej interwencji opartej na uważności w przypadku ADHD wśród wschodzących dorosłych. Dostarczy dowodów na skuteczność leczenia online dla tej często pomijanej populacji w systemie opieki psychiatrycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Perak
      • Kampar, Perak, Malezja, 31900
        • Universiti Tunku Abdul Rahman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 29 lat.
  • Diagnoza ADHD.
  • Ukończył co najmniej sześć lat chińskiej edukacji.
  • Uczestnicy biorący receptę na leki psychotropowe zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli ich recepta była stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed udziałem w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecna obecność uzależnienia od substancji, choroby psychotycznej, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzeń osobowości, zaburzeń zachowania, chronicznych zachowań samobójczych lub samookaleczeń, jak zgłoszono w wywiadzie diagnostycznym dotyczącym zaburzeń lękowych, nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i powiązanych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND).
  • Niewerbalne zdolności intelektualne na poziomie percentyla 25 lub niższym.
  • Otrzymał terapię poznawczo-behawioralną (CBT) ADHD lub jakąkolwiek formę interwencji opartej na uważności w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internetowa interwencja oparta na uważności
iMBI zostanie dostarczone uczestnikom podczas 8 sesji online, po około 2 godziny na sesję.
Behawioralne: Internetowa interwencja oparta na uważności
IMBI zaczyna się od psychoedukacji na temat ADHD i zdefiniowania uważności. Uczestnicy zostali następnie zachęceni do omówienia swoich doświadczeń związanych z życiem z ADHD za pomocą serii pytań kierowanych. Po zapoznaniu się z programem uczestnicy zostaną zapoznani z różnymi tematami uważności i ADHD, a także z szeroką gamą ćwiczeń uważności online podczas sesji. Zadania offline, które odpowiadają tematowi każdego tygodnia, zostaną przydzielone uczestnikom na koniec każdej sesji. Uczestnicy otrzymają ścieżki dźwiękowe do pobrania do ćwiczeń offline. Oczekuje się, że uczestnicy spędzą około 15 do 30 minut każdego dnia, aby wykonać cotygodniowe zadanie iMBI.
Inne nazwy:
  • iMBI
Pozorny komparator: Wstępny program psychologii online
Wstępne kursy psychologii online zostaną dostarczone uczestnikom podczas 8 sesji online, po około 2 godziny na sesję.
Behawioralne: Wstępny program psychologii online
Internetowy wprowadzający program psychologii to masowy otwarty program kursów online, zapewniający kompleksowy przegląd psychologii jako dyscypliny akademickiej. Co tydzień uczestnicy otrzymają około 2-godzinny nagrany wcześniej wykład. Zadania offline, które odpowiadają tematowi każdego tygodnia, zostaną przydzielone uczestnikom na koniec każdej sesji. Uczestnicy otrzymają materiały informacyjne do pobrania do powtórki. Zachęcamy uczestników do poświęcenia około 15 do 30 minut każdego dnia na wykonanie tygodniowego zadania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z testem wstępnym Wyniki nieuwagi w teście końcowym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala samoopisu ADHD (podskala nieuwagi) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych. Wyniki podskali nieuwagi wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy nieuwagi.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników nieuwagi przed testem po 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala samoopisu ADHD (podskala nieuwagi) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych. Wyniki podskali nieuwagi wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy nieuwagi.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach nieuwagi po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala samoopisu ADHD (podskala nieuwagi) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych. Wyniki podskali nieuwagi wahają się od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy nieuwagi.
20 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników nadpobudliwości-impulsywności w teście wstępnym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala samoopisu ADHD (podskala nadpobudliwości-impulsywności) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych. Wyniki podskali nadpobudliwości-impulsywności mieszczą się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe poziomy nadpobudliwości-impulsywności.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników nadpobudliwości-impulsywności w teście wstępnym po 1 miesiącu obserwacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala samoopisu ADHD (podskala nadpobudliwości-impulsywności) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych. Wyniki podskali nadpobudliwości-impulsywności mieszczą się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe poziomy nadpobudliwości-impulsywności.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników nadpobudliwości-impulsywności w teście wstępnym w 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Skala samoopisu ADHD (podskala nadpobudliwości-impulsywności) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych. Wyniki podskali nadpobudliwości-impulsywności mieszczą się w zakresie od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe poziomy nadpobudliwości-impulsywności.
20 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników deficytów funkcji wykonawczych w teście wstępnym.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Inwentarz Funkcjonowania Wykonawczego Dorosłych (ADEXI) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych. Wyniki podskali deficytów funkcji wykonawczych wahają się od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy deficytów funkcji wykonawczych.
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników deficytów funkcji wykonawczych przed testem po 1-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz Funkcjonowania Wykonawczego Dorosłych (ADEXI) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych. Wyniki podskali deficytów funkcji wykonawczych wahają się od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy deficytów funkcji wykonawczych.
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyników deficytów funkcji wykonawczych przed testem po 3-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 20 tygodni
Inwentarz Funkcjonowania Wykonawczego Dorosłych (ADEXI) służy do monitorowania odpowiedzi na leczenie ADHD u dorosłych. Wyniki podskali deficytów funkcji wykonawczych wahają się od 14 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze poziomy deficytów funkcji wykonawczych.
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Tunku Abdul Rahman

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universiti Putra Malaysia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U/SERC/93/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie dane dotyczące miar wyników mogą być udostępniane Platformie OSF po publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po grudniu 2022 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zebrane w ramach tego badania, w tym dane poszczególnych uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną udostępnione po publikacji członkom społeczności naukowej i medycznej wyłącznie do użytku niekomercyjnego, na żądanie wysłane pocztą elektroniczną do odpowiedniego autora. Protokół badania, plan analizy statystycznej i formularze świadomej zgody są dostępne na stronie ClinicalTrials.gov.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami