Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulace pro latenci během očekávané správy PPROM (AMBLE)

24. srpna 2023 aktualizováno: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ambulace pro latenci během očekávané správy PPROM: Randomizovaná kontrolovaná zkouška (AMBLE)

Ambulace v těhotenství byla navržena ke snížení stresu a úzkosti, což zvyšuje předčasný porod. Není známo, zda chůze je v příčinné souvislosti s latencí. FitBit bude sloužit ke sledování počtu kroků, které každý účastník denně ušel, a k povzbuzení intervenční skupiny k chůzi. FitBit je nejrozšířenějším sledovačem fyzické aktivity v lékařském výzkumu a jeho použití bylo ověřeno pro výzkumné použití u těhotných žen. Účelem studie je zhodnotit, zda chůze u pacientů s předčasnou rupturou membrán (PPROM) prodlužuje latenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Universtiy of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Těhotné ženy ve věku 12-55 let
  • Gestační věk 23 0/7 až 35 0/7 týdnů
  • PPROM potvrzená klinickou diagnózou, která zahrnuje vyšetření sterilního zrcadla s poolingem, ferningem a nitrazinovým testem nebo Amnisure ROM Test
  • Plánovaná péče o budoucí pacienty s cílem doručení >=7 dní od registrace
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení

  • Blížící se doručení
  • Příčná nebo dolní část pánve (pokud je vícečetná březost, představuje plod)
  • Nestabilní lež (pokud je vícečetné těhotenství, představuje plod)
  • Funická prezentace (v případě vícečetného těhotenství představuje plod)
  • Aktivní vaginální krvácení
  • Pravidelné, bolestivé kontrakce (>=3 za 10 minut po dobu 30 minut nebo déle) odpovídající porodu
  • Klinická kontraindikace chůze dle určení ošetřujícího lékaře
  • Lékař odmítá, že by se pacient obrátil s žádostí o účast
  • Smrtelné anomálie plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ambulační skupina
Účastníkům ambulantní větve bude povolena činnost ad lib a budou poučeni, že by měli alespoň jednou denně vyjít ze svého pokoje s cílem 2000 kroků za den. Zařízení Fitbit InspireTM budou nastavena na tento cíl a na zařízení budou zasílána upozornění pro účastníky, kteří splní své cíle. Po registraci dostanou brožuru s instrukcemi, aby alespoň jednou denně opustili místnost s cílem 2 000 kroků denně a jejich Fitbits budou na tento cíl předem naprogramovány. Zaměstnanci studie také účastníkům připomenou, aby šli e-mailem, textovou zprávou nebo osobně, pokud nedosahují svého cíle 2000 kroků za den.
Behaviorální: Ambulační skupina
Účastníkům ambulantní větve bude povolena činnost ad lib a budou poučeni, že by měli alespoň jednou denně vyjít ze svého pokoje s cílem 2000 kroků za den. Zařízení Fitbit Inspire budou nastavena na tento cíl a na zařízení budou zasílána upozornění pro účastníky, kteří splní své cíle.
Aktivní komparátor: Rutinní péče
Účastníkům v rameni s rutinní péčí bude povolena činnost ad lib, ale nebude jim poskytnuta žádná podpora k chůzi. Na svých Fitbitech nebudou mít nastavené žádné cíle. Po registraci dostanou brožury bez pokynů, zda mají či nemají chodit, a jejich Fitbity budou předem naprogramovány tak, aby neměly žádný cíl.
Behaviorální: Rutinní péče
Subjektům nebude poskytnuta žádná podpora k chůzi. Jejich pohyb bude zaznamenán

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Latence (měřeno ve dnech) od randomizace do porodu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekční nemocnost matek
Časové okno: při dodání
Chorioamnionitida, endometritida
při dodání
Počet subjektů s abrupcí placenty
Časové okno: při dodání
při dodání
Počet subjektů s porodem císařským řezem (a urgentním porodem císařským řezem)
Časové okno: při dodání
při dodání
# subjektů s prolapsem pupečníku
Časové okno: při dodání
při dodání
# subjektů s mateřským žilním tromboembolismem
Časové okno: při dodání
při dodání
Materské zpětné přijetí
Časové okno: do 6 týdnů od dodání - 6 týdnů
do 6 týdnů od dodání - 6 týdnů
Čas do doručení (čas do výsledku události)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Dodáno > 7 dní po randomizaci
Časové okno: při dodání
při dodání
Předporodní hospitalizace matky délka pobytu
Časové okno: od přijetí až po dodání
od přijetí až po dodání
Měření výsledků stresu pomocí škály vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 7 dní
srovnání mezi 2 skupinami – měřeno validovaným stresovým průzkumem. Škálované 0-4 odpovídající odpověď nikdy až velmi často, resp. Změna ze základního stavu na den 7
7 dní
Měření výsledků úzkosti pomocí State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 7 dní
srovnání mezi 2 skupinami – měřeno ověřeným průzkumem úzkosti. Škálované 1-4 odpovídající odpověď vůbec ne až příliš. Změna ze základního stavu na den 7
7 dní
Měření výsledků deprese pomocí Edinburghské škály deprese (EDS)
Časové okno: 7 dní
srovnání mezi 2 skupinami – měřeno validovanou stupnicí deprese. Maximální skóre: 30 Možná deprese: 10 nebo více Vždy se podívejte na položku 10 (sebevražedné myšlenky) Změna od výchozího stavu ke dni 7
7 dní
Měření spokojenosti pacientů validovaným průzkumem spokojenosti mezi 2 skupinami
Časové okno: při dodání
srovnání mezi 2 skupinami – měřeno validovaným průzkumem z posledního dotazníku zodpovězeného před porodem
při dodání
Fetální nebo neonatální smrt
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění
Apgar skóre < 5 při 5 minutách života
Časové okno: při dodání
při dodání
PH pupeční tepny < 7,00
Časové okno: při dodání
při dodání
Počet novorozenců s malým pro gestační věk
Časové okno: při dodání
definováno jako < 5. percentil hmotnosti pro gestační věk, hodnocený konkrétně podle pohlaví a rasy dítěte na základě údajů z rodného listu Spojených států
při dodání
# novorozenců s neonatálním intraventrikulárním krvácením (IVH) stupně III nebo IV
Časové okno: při vypouštění
jak bylo určeno lebečními ultrazvuky prováděnými jako součást běžné klinické péče a klasifikovanými na základě klasifikačního systému Papule
při vypouštění
Počet novorozenců s neonatální periventrikulární leukomalacií (PVL)
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění
Počet novorozenců s neonatální nekrotizující enterokolitidou (NEC)
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění
# novorozenců s novorozeneckou retinopatií nedonošených (ROP).
Časové okno: při vypouštění
Této diagnózy se dosáhne, když bylo provedeno oftalmologické vyšetření sítnice a ROP je diagnostikován ve stadiu I (demarkační čára v sítnici) nebo vyšším.
při vypouštění
Počet novorozenců s bronchopulmonální dysplazií (BPD)
Časové okno: při vypouštění
definována jako potřeba kyslíku ve 28. dni života nebo ve 36. týdnu postmenstruačního věku u kojenců narozených před 32. týdnem.
při vypouštění
Gestační věk při porodu < 28 týdnů
Časové okno: při dodání
při dodání
Gestační věk při porodu < 34 týdnů
Časové okno: při dodání
při dodání
Délka pobytu novorozence v nemocnici na základě přijetí na JIP nebo jednotku intermediární péče
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění
Složený nepříznivý mateřský výsledek (CMAO)
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění
Složený nepříznivý fetální/neonatální výsledek
Časové okno: při vypouštění
při vypouštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Thrasher Research Fund
Fitbit Health Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení