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Deambulazione per la latenza durante la gestione delle aspettative della PPROM (AMBLE)

24 agosto 2023 aggiornato da: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston

Deambulazione per la latenza durante la gestione delle aspettative della PPROM: uno studio controllato randomizzato (AMBLE)

È stato proposto che la deambulazione in gravidanza riduca lo stress e l'ansia, aumentando la nascita pretermine. Non è noto se la deambulazione sia causalmente correlata alla latenza. Il FitBit verrà utilizzato per tenere traccia del numero di passi effettuati quotidianamente da ciascun partecipante e per incoraggiare il gruppo di intervento a camminare. FitBit è il tracker di attività fisica più utilizzato nella ricerca medica e il suo utilizzo è stato convalidato per l'uso di ricerca nelle donne in gravidanza. Lo scopo dello studio è valutare se la deambulazione in pazienti con rottura prematura prematura delle membrane (PPROM) prolunghi la latenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Universtiy of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne incinte di età compresa tra 12 e 55 anni
  • Età gestazionale da 23 0/7 a 35 0/7 settimane
  • PPROM confermato dalla diagnosi clinica che include l'esame dello speculum sterile con test di pooling, ferning e nitrazina o il test Amnisure ROM
  • Gestione pianificata del ricovero in attesa con obiettivo di consegna >=7 giorni dall'arruolamento
  • Capacità di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione

  • Consegna imminente
  • Presentazione podalica trasversale o podalica (se gestazione multipla, presentazione del feto)
  • Menzogna instabile (se gestazione multipla, presentando il feto)
  • Presentazione funica (se gestazione multipla, presentazione del feto)
  • Sanguinamento vaginale attivo
  • Contrazioni regolari e dolorose (>=3 in 10 minuti per 30 minuti o più) compatibili con il travaglio
  • Controindicazione clinica alla deambulazione determinata dal medico curante
  • Il medico rifiuta di far avvicinare il paziente per la partecipazione
  • Anomalie fetali letali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di deambulazione
Ai partecipanti al braccio di deambulazione sarà consentita l'attività ad lib e istruiti a camminare almeno una volta al giorno fuori dalla loro stanza con un obiettivo di 2.000 passi al giorno. I dispositivi Fitbit InspireTM saranno impostati su questo obiettivo e le notifiche verranno fornite sul dispositivo per i partecipanti che raggiungono i loro obiettivi. Al momento dell'iscrizione, riceveranno un opuscolo con le istruzioni per uscire dalla stanza almeno una volta al giorno con un obiettivo di 2.000 passi al giorno e i loro Fitbit saranno pre-programmati con questo obiettivo. Il personale dello studio ricorderà inoltre ai partecipanti di deambulare via e-mail, SMS o di persona se non raggiungono l'obiettivo di 2.000 passi al giorno.
Comportamentale: Gruppo di deambulazione
Ai partecipanti al braccio di deambulazione sarà consentita l'attività ad lib e istruiti a camminare almeno una volta al giorno fuori dalla loro stanza con un obiettivo di 2.000 passi al giorno. I dispositivi Fitbit Inspire saranno impostati su questo obiettivo e le notifiche verranno fornite sul dispositivo per i partecipanti che raggiungono i loro obiettivi
Comparatore attivo: Cura di routine
Ai partecipanti al braccio di cura di routine sarà consentita l'attività ad lib ma non verrà dato alcun incoraggiamento a camminare. Non avranno alcun obiettivo impostato sui loro Fitbit. Al momento dell'iscrizione, riceveranno opuscoli senza istruzioni sull'opportunità o meno di deambulare e i loro Fitbit saranno pre-programmati per non avere alcun obiettivo.
Comportamentale: Cura di routine
Nessun incoraggiamento a deambulare sarà fornito ai soggetti. Il loro movimento verrà registrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Latenza (misurata in giorni) dalla randomizzazione alla consegna
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità infettiva materna
Lasso di tempo: alla consegna
Corioamnionite, endometrite
alla consegna
# di soggetti con distacco della placenta
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
# di soggetti con parto cesareo (e parto cesareo emergente)
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
# di soggetti con prolasso del cordone ombelicale
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
# di soggetti con tromboembolia venosa materna
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Riammissione materna
Lasso di tempo: entro 6 settimane dalla consegna- 6 settimane
entro 6 settimane dalla consegna- 6 settimane
Tempo di consegna (risultato time-to-event)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Consegnato a >7 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Durata del ricovero materno prima del parto
Lasso di tempo: dal ricovero al parto
dal ricovero al parto
Misurazione dei risultati dello stress utilizzando la scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 7 giorni
confronto tra 2 gruppi - come misurato da un'indagine sullo stress convalidata. Ridimensionato 0-4 risposta corrispondente rispettivamente da mai a molto spesso. Passa dal basale al giorno 7
7 giorni
Misurazione dei risultati dell'ansia utilizzando lo State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 7 giorni
confronto tra 2 gruppi, come misurato da un sondaggio sull'ansia convalidato. Ridimensionato da 1 a 4 la risposta corrispondente da Per niente a molto. Passa dal basale al giorno 7
7 giorni
Misurazione dei risultati della depressione utilizzando la scala della depressione di Edimburgo (EDS)
Lasso di tempo: 7 giorni
confronto tra 2 gruppi, come misurato dalla scala di depressione convalidata. Punteggio massimo: 30 Possibile depressione: 10 o superiore Guarda sempre l'item 10 (pensieri suicidari) Passa dal basale al giorno 7
7 giorni
Misurazione della soddisfazione del paziente mediante sondaggio sulla soddisfazione convalidato tra 2 gruppi
Lasso di tempo: alla consegna
confronto tra 2 gruppi, come misurato dal sondaggio convalidato dall'ultimo questionario risposto prima della consegna
alla consegna
Morte fetale o neonatale
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
Punteggio di Apgar <5 a 5 minuti di vita
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
PH arterioso ombelicale < 7,00
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
# di neonati con Small per età gestazionale
Lasso di tempo: alla consegna
definito come peso < 5° percentile per l'età gestazionale, valutato specificamente per sesso e razza del bambino sulla base dei dati del certificato di nascita degli Stati Uniti
alla consegna
# di neonati con emorragia intraventricolare neonatale (IVH) di grado III o IV
Lasso di tempo: allo scarico
come determinato dagli ultrasuoni cranici eseguiti come parte delle cure cliniche di routine e classificati in base al sistema di classificazione Papule
allo scarico
N. di neonati con leucomalacia periventricolare neonatale (PVL)
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
N. di neonati con enterocolite necrotizzante neonatale (NEC)
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
# di neonati con retinopatia neonatale del prematuro (ROP).
Lasso di tempo: allo scarico
Questa diagnosi sarà raggiunta quando è stato eseguito un esame oftalmologico della retina e la ROP viene diagnosticata allo stadio I (linea di demarcazione nella retina) o superiore.
allo scarico
# di neonati con displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: allo scarico
definita come fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita o a 36 settimane di età postmestruale per i bambini nati prima delle 32 settimane.
allo scarico
Età gestazionale al parto < 28 settimane
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Età gestazionale al parto < 34 settimane
Lasso di tempo: alla consegna
alla consegna
Durata della degenza ospedaliera neonatale, in base al ricovero in terapia intensiva neonatale o unità di cure intermedie
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
Esito materno avverso composito (CMAO)
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico
Esito avverso composito fetale/neonatale
Lasso di tempo: allo scarico
allo scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Thrasher Research Fund
Fitbit Health Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-19-0982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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