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Ambulation für Latenz während des abwartenden Managements von PPROM (AMBLE)

24. August 2023 aktualisiert von: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ambulation für Latenz während des abwartenden Managements von PPROM: Eine randomisierte kontrollierte Studie (AMBLE)

Es wurde vorgeschlagen, dass das Gehen in der Schwangerschaft Stress und Angst verringert und die Frühgeburt erhöht. Ob das Gehen in ursächlichem Zusammenhang mit der Latenz steht, ist unbekannt. Das FitBit wird verwendet, um die Anzahl der Schritte zu verfolgen, die jeder Teilnehmer täglich macht, und um die Interventionsgruppe zum Gehen zu ermutigen. Der FitBit ist der am weitesten verbreitete Tracker für körperliche Aktivität in der medizinischen Forschung und seine Verwendung wurde für den Forschungseinsatz bei schwangeren Frauen validiert. Der Zweck der Studie ist es zu bewerten, ob die Gehfähigkeit bei Patienten mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung (PPROM) die Latenz verlängert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Universtiy of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Schwangere im Alter von 12-55
  • Gestationsalter 23 0/7 bis 35 0/7 Wochen
  • PPROM bestätigt durch klinische Diagnose, die eine sterile Spekulumuntersuchung mit Pooling-, Farn- und Nitrazintests oder den Amnisure-ROM-Test umfasst
  • Geplantes stationäres werdendes Management mit Entbindungsziel > = 7 Tage ab Einschreibung
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben

Ausschlusskriterien

  • Unmittelbare Lieferung
  • Quer- oder Fußendlage (bei Mehrlingsschwangerschaft, Präsentation des Fötus)
  • Instabiles Liegen (bei Mehrlingsschwangerschaft, Präsentation des Fötus)
  • Funische Präsentation (bei Mehrlingsschwangerschaft, Präsentation des Fötus)
  • Aktive vaginale Blutungen
  • Regelmäßige, schmerzhafte Kontraktionen (>=3 in 10 Minuten für 30 Minuten oder länger) im Einklang mit den Wehen
  • Klinische Kontraindikation für das Gehen, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Der Arzt lehnt es ab, den Patienten zur Teilnahme anzusprechen
  • Letale fötale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ambulation-Gruppe
Den Teilnehmern der Gehbewegungsgruppe wird nach Belieben Aktivität gestattet und sie werden angewiesen, mindestens einmal pro Tag ihr Zimmer zu verlassen, mit einem Ziel von 2.000 Schritten pro Tag. Die Fitbit InspireTM-Geräte werden auf dieses Ziel eingestellt und auf dem Gerät werden Benachrichtigungen angezeigt, wenn die Teilnehmer ihre Ziele erreichen. Bei der Anmeldung erhalten sie eine Broschüre mit Anweisungen, wie sie mindestens einmal am Tag aus dem Raum gehen können, mit dem Ziel, täglich 2.000 Schritte zu gehen, und ihre Fitbits werden mit diesem Ziel vorprogrammiert. Das Studienpersonal wird die Teilnehmer außerdem per E-Mail, SMS oder persönlich daran erinnern, zu gehen, wenn sie ihr Ziel von 2.000 Schritten pro Tag nicht erreichen.
Verhalten: Ambulation-Gruppe
Den Teilnehmern des Bewegungsarms werden Aktivitäten nach Belieben gestattet und sie werden angewiesen, mindestens einmal täglich aus ihrem Zimmer zu gehen, mit einem Ziel von 2.000 Schritten pro Tag. Die Fitbit Inspire-Geräte werden auf dieses Ziel eingestellt und Benachrichtigungen werden auf dem Gerät ausgegeben, wenn die Teilnehmer ihre Ziele erreichen
Aktiver Komparator: Routinepflege
Den Teilnehmern des Routinepflegezweigs ist eine spontane Aktivität gestattet, es wird jedoch keine Ermutigung zum Gehen gegeben. Auf ihren Fitbits werden keine Ziele festgelegt. Bei der Anmeldung erhalten sie Broschüren ohne Anweisungen, ob sie gehen sollen oder nicht, und ihre Fitbits sind so vorprogrammiert, dass sie kein Ziel haben.
Verhalten: Regelmäßige Pflege
Den Probanden wird keine Ermutigung zum Gehen gegeben. Ihre Bewegung wird aufgezeichnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Latenz (gemessen in Tagen) von der Randomisierung bis zur Lieferung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterliche infektiöse Morbidität
Zeitfenster: Bei Lieferung
Chorioamnionitis, Endometritis
Bei Lieferung
Anzahl der Probanden mit Plazentalösung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anzahl der Probanden mit Kaiserschnitt (und Notkaiserschnitt)
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anzahl der Probanden mit Nabelschnurvorfall
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anzahl der Probanden mit mütterlicher venöser Thromboembolie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Mütterliche Wiederaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung - 6 Wochen
innerhalb von 6 Wochen nach Lieferung - 6 Wochen
Zeit bis zur Lieferung (Time-to-Event-Ergebnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Lieferung >7 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts der Mutter vor der Geburt
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Auslieferung
von der Aufnahme bis zur Auslieferung
Messung von Stressergebnissen unter Verwendung der wahrgenommenen Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich zwischen 2 Gruppen – gemessen durch validierte Stressumfrage. Skalierte 0-4 entsprechende Antwort von Nie bis sehr oft. Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
7 Tage
Messung von Angstergebnissen unter Verwendung des State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich zwischen 2 Gruppen – gemessen durch validierte Angstumfrage. Skalierte 1-4 entsprechende Antwort von überhaupt nicht bis sehr stark. Wechsel von der Grundlinie zu Tag 7
7 Tage
Messung von Depressionsergebnissen unter Verwendung der Edinburgh Depression Scale (EDS)
Zeitfenster: 7 Tage
Vergleich zwischen 2 Gruppen – gemessen anhand einer validierten Depressionsskala. Maximale Punktzahl: 30 Mögliche Depression: 10 oder höher Sehen Sie sich immer Punkt 10 an (Suizidgedanken). Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Tag 7
7 Tage
Messung der Patientenzufriedenheit durch validierte Zufriedenheitsumfrage zwischen 2 Gruppen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Vergleich zwischen 2 Gruppen – gemessen durch validierte Umfrage aus dem letzten Fragebogen, der vor der Entbindung beantwortet wurde
Bei Lieferung
Tod des Fötus oder Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
Apgar-Score < 5 bei 5 Minuten Lebensdauer
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Nabelarterien-pH < 7,00
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anzahl der Neugeborenen mit kleinem Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
definiert als < 5. Perzentilgewicht für das Gestationsalter, speziell bestimmt nach Geschlecht und Rasse des Säuglings, basierend auf Geburtsurkundendaten der Vereinigten Staaten
Bei Lieferung
Anzahl Neugeborene mit neonataler intraventrikulärer Blutung (IVH) Grad III oder IV
Zeitfenster: bei der Entlassung
wie durch kraniale Ultraschalluntersuchungen bestimmt, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung durchgeführt und basierend auf dem Papel-Klassifikationssystem klassifiziert wurden
bei der Entlassung
Anzahl Neugeborene mit neonataler periventrikulärer Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
Anzahl Neugeborene mit neonataler nekrotisierender Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
Anzahl der Neugeborenen mit neonataler Frühgeborenen-Retinopathie (ROP).
Zeitfenster: bei der Entlassung
Diese Diagnose wird gestellt, wenn eine augenärztliche Untersuchung der Netzhaut durchgeführt wurde und ROP im Stadium I (Demarkationslinie in der Netzhaut) oder höher diagnostiziert wird.
bei der Entlassung
Anzahl Neugeborene mit bronchopulmonaler Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: bei der Entlassung
definiert als Sauerstoffbedarf am 28. Lebenstag oder im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation für Säuglinge, die vor der 32. Woche geboren wurden.
bei der Entlassung
Gestationsalter bei der Geburt < 28 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Gestationsalter bei Geburt < 34 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts des Neugeborenen, basierend auf der Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation oder Intermediate Care Unit
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
Zusammengesetztes unerwünschtes mütterliches Ergebnis (CMAO)
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung
Zusammengesetztes unerwünschtes fetales/neonatales Ergebnis
Zeitfenster: bei der Entlassung
bei der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thrasher Research Fund
Fitbit Health Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-19-0982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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