Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulation for latens under forventningsfuld håndtering af PPROM (AMBLE)

24. august 2023 opdateret af: Beth Leong Pineles, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ambulation for Latency Under Expectant Management of PPROM: A Randomized Controlled Trial (AMBLE)

Ambulation under graviditet er blevet foreslået for at mindske stress og angst, hvilket øger for tidlig fødsel. Hvorvidt ambulation er kausalt relateret til latens er ukendt. FitBit vil blive brugt til at spore antallet af skridt, der tages dagligt af hver deltager, og til at opmuntre interventionsgruppen til at gå. FitBit er den mest udbredte fysiske aktivitetsmåler i medicinsk forskning, og dens brug er blevet valideret til forskningsbrug hos gravide kvinder. Formålet med undersøgelsen er at evaluere, om ambulation hos patienter med præmatur prematur ruptur af membranerne (PPROM) forlænger latensen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Universtiy of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Gravide kvinder i alderen 12-55
  • Svangerskabsalder 23 0/7 til 35 0/7 uger
  • PPROM bekræftet ved klinisk diagnose, som inkluderer steril spekulumundersøgelse med pooling, ferning og nitrazintest, eller Amnisure ROM-testen
  • Planlagt indlagt forventningsbehandling med leveringsmål >=7 dage fra indskrivning
  • Evne til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk

Eksklusionskriterier

  • Forestående levering
  • Tværgående eller fodlænde sædepræsentation (hvis flerfoldig graviditet, præsenterende foster)
  • Ustabil løgn (hvis flere graviditeter, præsenterende foster)
  • Funisk præsentation (hvis flere graviditeter, præsenterende foster)
  • Aktiv vaginal blødning
  • Regelmæssige, smertefulde sammentrækninger (>=3 på 10 minutter i 30 minutter eller mere) i overensstemmelse med veer
  • Klinisk kontraindikation til ambulation som bestemt af den ledende læge
  • Lægen afviser at få patienten kontaktet for deltagelse
  • Dødelige føtale anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ambulationsgruppe
Deltagere i ambulationsarmen vil få lov til ad lib aktivitet og instrueret i, at de skal gå mindst en gang om dagen ud af deres værelse med et mål på 2.000 skridt om dagen. Fitbit InspireTM-enhederne vil blive indstillet til dette mål, og meddelelser vil blive givet på enheden for deltagerne, der opfylder deres mål. Ved tilmelding vil de modtage en pjece med instruktioner om at ambulere ud af lokalet mindst én gang om dagen med et mål på 2.000 trin dagligt, og deres Fitbits vil være forprogrammeret med dette mål. Undersøgelsespersonale vil også minde deltagerne om at ambulere via e-mail, sms eller personligt, hvis de ikke når deres mål om 2.000 skridt om dagen.
Adfærdsmæssigt: Ambulationsgruppe
Deltagere i ambulationsarmen vil få lov til ad lib aktivitet og instrueret i, at de skal gå mindst en gang om dagen ud af deres værelse med et mål på 2.000 skridt om dagen. Fitbit Inspire-enhederne vil blive indstillet til dette mål, og meddelelser vil blive givet på enheden for deltagerne, der opfylder deres mål
Aktiv komparator: Rutinemæssig pleje
Deltagere i den rutinemæssige plejearm får lov til ad lib aktivitet, men der vil ikke blive givet opmuntring til at gå. De vil ikke have nogle mål sat på deres Fitbits. Ved tilmelding vil de få pjecer uden instruktion om, hvorvidt de skal ambulere eller ej, og deres Fitbits vil være forprogrammeret til ikke at have noget mål.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig pleje
Ingen opmuntring til at ambulere vil blive givet til forsøgspersoner. Deres bevægelse vil blive registreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Latency (målt i dage) fra randomisering til levering
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektiøs morbiditet hos moderen
Tidsramme: ved levering
Chorioamnionitis, endometritis
ved levering
Antal forsøgspersoner med placentaabruption
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal forsøgspersoner med kejsersnit (og ny kejsersnit)
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal forsøgspersoner med navlestrengsprolaps
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal forsøgspersoner med maternal venøs tromboembolisme
Tidsramme: ved levering
ved levering
Modertilbagetagelse
Tidsramme: inden for 6 uger efter levering - 6 uger
inden for 6 uger efter levering - 6 uger
Tid til levering (tid til begivenhed resultat)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Leveret >7 dage efter randomisering
Tidsramme: ved levering
ved levering
Moderens indlæggelse før fødslen
Tidsramme: fra optagelse til levering
fra optagelse til levering
Måling af stressresultater ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 7 dage
sammenligning mellem 2 grupper - målt ved valideret Stressundersøgelse. Skaleret 0-4 svarende svar på henholdsvis Aldrig til meget ofte. Skift fra baseline til dag 7
7 dage
Måling af angstresultater ved hjælp af State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 7 dage
sammenligning mellem 2 grupper - målt ved valideret angstundersøgelse. Skaleret 1-4 svarende svar på Slet ikke til særlig meget. Skift fra baseline til dag 7
7 dage
Måling af depressionsresultater ved hjælp af Edinburgh Depression Scale (EDS)
Tidsramme: 7 dage
sammenligning mellem 2 grupper - målt ved valideret depressionsskala. Maksimal score: 30 Mulig depression: 10 eller derover. Se altid på punkt 10 (selvmordstanker) Skift fra baseline til dag 7
7 dage
Måling af patienttilfredshed ved valideret tilfredshedsundersøgelse mellem 2 grupper
Tidsramme: ved levering
sammenligning mellem 2 grupper - målt ved valideret undersøgelse fra det sidste spørgeskema besvaret før levering
ved levering
Foster- eller neonataldød
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
Apgar-score < 5 efter 5 minutter af livet
Tidsramme: ved levering
ved levering
Umbilical arteriel pH < 7,00
Tidsramme: ved levering
ved levering
Antal nyfødte med Small for gestationsalder
Tidsramme: ved levering
defineret som < 5. percentilvægt for gestationsalder, vurderet specifikt efter spædbarnets køn og race baseret på data fra USAs fødselsattest
ved levering
Antal nyfødte med neonatal intraventrikulær blødning (IVH) grad III eller IV
Tidsramme: ved udskrivelsen
som bestemt af kraniel ultralyd udført som en del af rutinemæssig klinisk pleje og klassificeret baseret på Papule-klassifikationssystemet
ved udskrivelsen
Antal nyfødte med neonatal periventrikulær leukomalaci (PVL)
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
Antal nyfødte med neonatal nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
Antal nyfødte med neonatal retinopati af præmaturitet (ROP).
Tidsramme: ved udskrivelsen
Denne diagnose vil blive nået, når en oftalmologisk undersøgelse af nethinden er blevet udført, og ROP er diagnosticeret i trin I (afgrænsningslinjen i nethinden) eller højere.
ved udskrivelsen
Antal nyfødte med bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: ved udskrivelsen
defineret som iltbehov ved 28 dage af livet eller ved 36 uger efter menstruationsalderen for spædbørn født før 32 uger.
ved udskrivelsen
Svangerskabsalder ved fødslen < 28 uger
Tidsramme: ved levering
ved levering
Svangerskabsalder ved fødslen < 34 uger
Tidsramme: ved levering
ved levering
Neonatal varighed af hospitalsophold, baseret på indlæggelse på NICU eller intermediær afdeling
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
Composite adverse maternal outcome (CMAO)
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen
Sammensat uønsket føtalt/neonatalt resultat
Tidsramme: ved udskrivelsen
ved udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Thrasher Research Fund
Fitbit Health Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-19-0982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger