Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dedikované MR zobrazení vs. chirurgické staging peritoneální karcinomatózy u kolorektálního karcinomu (DISCO)

13. ledna 2020 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Dedikované MR zobrazení vs. chirurgické staging peritoneální karcinomatózy u pacientů s kolorektálním karcinomem; multicentrická randomizovaná zkouška

MRI je potenciálně mocný nástroj pro spolehlivé stanovení intraabdominální nádorové zátěže a vztahů s intraabdominálními orgány. V posledních letech se difúzně vážená MRI prokázala jako vysoce citlivá technika k detekci malých maligních onemocnění u široké škály nádorů [1–3]. Literatura týkající se klinického dopadu detekce peritoneálních metastáz pomocí MRI je však velmi omezená. Proto existuje potřeba velké randomizované multicentrické studie, která by určila, zda lze specializovanou MRI použít jako nástroj pro výběr kandidátů CRS-HIPEC v každodenní praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

HYPOTÉZA Stanovení stadia pomocí specializované MRI povede ke snížení stagingových laparoskopií a explorativních laparotomií u kolorektálních pacientů s PM, aby se vyhodnotilo, zda mohou mít prospěch z CRS-HIPEC

CÍLE Cílem je provést multicentrickou randomizovanou studii s cílem porovnat méně invazivní diagnostické vyšetření ARM A (s MRI a chirurgickou kontrolou vyhrazenou pro hraničně operabilní případy na MRI) se standardním diagnostickým vyšetřením (ARM B, bez MRI, s chirurgickým stagingem ke stanovení resekabilita na základě rozhodnutí MDT) pacientů s (suspektními) peritoneálními metastázami. Chirurgické stagingové laparoskopie mohou být z velké části nahrazeny MRI (pouze vyhrazené jako řešení problémů pro hraničně operabilní případy v ARM A). Pokud se prokáže, že magnetická rezonance je přesný, robustní a nákladově efektivní nástroj pro stanovení stadia, bude to mít za následek příjemnější diagnostické zpracování pro pacienta s méně zbytečnými chirurgickými postupy.

NÁVRH STUDIE 4letá multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

STUDIJNÍ POPULACE N=272 pacientů s podezřením na synchronní nebo metachronní peritoneální metastázy kolorektálního původu, u kterých je po CT zobrazení zvažováno CRS-HIPEC.

EXPERIMENTÁLNÍ (ARMA A) Kandidáti CRS-HIPEC jsou vybíráni na základě MRI a pouze v hraničních případech bude provedena chirurgická kontrola

KONTROLA (ARM B) Standardní vyšetření včetně počítačové tomografie a případně chirurgické kontroly (na základě rozhodnutí MDT).

HLAVNÍ PARAMETRY/KONCOVÉ BODY STUDIE

Primární výsledek:

Počet zbytečných laparoskopií a explorativních laparotomií, kterým lze předejít.

POVAHA A ROZSAH ZÁTĚŽE A RIZIKA SPOJENÝCH S ÚČASTÍ, PŘÍNOSEM A SKUPINOVOU SOUVISLOSTÍ:

MRI je standardní diagnostický postup bez použití záření. MR sekvence, MR-kontrastní látky a Buscopan (k minimalizaci peristaltických pohybů střev) jsou všechny běžně používané v každodenní klinické praxi. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby vypili 1 l ananasové šťávy 1-2 hodiny před MRI (pro minimalizaci signálu v lumen střeva a optimalizaci kvality obrazu), což je standardní postup na mnoha klinikách pro MRCP a MR enterografii. Působením na nálezy MRI v experimentálním rameni A by mohlo dojít k novým rizikům na rozdíl od standardní klinické praxe. Zavedením hraniční skupiny (skupina se „žlutým světlem“) pro diagnostickou laparoskopii se však minimalizuje možnost nadměrného určení stadia pacienta, který by obdržel úspěšný CRS/HIPEC v kontrolní větvi. V našich interních pilotních datech 87 pacientů zvažovaných pro CRS/HIPEC žádný pacient s PCI vyšším než 24 nakonec úspěšně podstoupil CRS/HIPEC a pouze 4 z 15 pacientů, kteří mohli být zařazeni do hraniční skupiny (byla cesta k běžely v té době) obdržely úspěšné CRS/HIPEC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
272

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Max Lahaye, PhD MD
  • Telefonní číslo: +31 20 512 1012
  • E-mail: m.lahaye@nki.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Nábor
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Max Lahaye, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +31 20 512 1012
          • E-mail: m.lahaye@nki.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s podezřením na kolorektální peritoneální metastázy a zvažovaní CRS/HIPEC

    • Věk ≥18 let
    • Písemný a podepsaný informovaný souhlas
    • WHO 0-2
    • Schopný a ochotný vypít 1 litr ananasové nebo borůvkové šťávy

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti s kontraindikacemi pro MRI:
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor, nemusí mít vyšetření magnetickou rezonancí
  • Pacienti, kteří mají v těle kovové cizí těleso (kovový střípek).
  • Pacienti s těžkou klaustrofobií
  • Nezpůsobilý k podávání kontrastní látky gadofosveset (Gadolinium) (anamnéza alergie na kontrast, zhoršená funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace
  • Nemá nárok na příjem Buscopan
  • Alergie na ananasový džus a borůvkový džus.
  • Pacienti s klinickými kontraindikacemi pro CRS/HIPEC
  • Pacienti s radiologickými kontraindikacemi CRS/HIPEC pozorovanými na CT hrudníku/břicha
  • Masivní postižení mezenterií nebo tenkého střeva, které by při adekvátní resekci vedlo k syndromu krátkého střeva
  • Extraperitoneální metastázy, pro které není CRS/HIPEC ospravedlnitelné (jako jsou metastázy v plicích, kostní metastázy a metastázy v játrech)
  • Inoperabilní retroperitoneální lymfadenopatie
  • Pacienti se známou další malignitou, pokud nebyli léčeni s kurativním záměrem alespoň před pěti lety. rakoviny in situ, bazaliom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, které prošly potenciálně kurativní terapií v posledních pěti letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální část A
pacienti podstoupí specializované zobrazení MRI pánve, břicha a hrudníku. Na základě nálezů z MRI skenu budou pacienti zařazeni do jedné z diagnostických/léčebných možností
Diagnostický test: DWI MRI pánve, břicha a hrudníku
Pacientům v rameni A bude před případným chirurgickým zákrokem provedeno vyšetření MRI pánve, břicha a hrudníku. Během MRI je standardně podávána kontrastní látka Gadolinium a Buscopan intravenózně, což je standardní klinická praxe při MR zobrazování břicha. Celková doba skenování je 35 minut a zahrnuje T2 vážené, T1 vážené, difúzně vážené a dynamické kontrastní zobrazení břicha a hrudníku. Výsledky tohoto skenu budou použity k určení, zda pokračovat v CRS/HIPEC, DLS a následně případně CRS-HIPEC nebo paliativní péči.
Žádný zásah: paže B
pacienti podstoupí současné standardní diagnostické vyšetření DLS v indikaci (rozhodnutí MDT) a jinak pokračují v CRS-HIPEC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zbytečných laparoskopií a explorativních laparotomií, kterým lze předejít, definovaných jako:
Časové okno: 4 týdny
(I) pacienti s PCI24 při laparotomii (II) nekompletní CRS-HIPEC (R2A/R2B/open-close postupy)
4 týdny
Počet zbytečných laparoskopií a explorativních laparotomií, kterým lze předejít, definovaných jako
Časové okno: 4 týdny
(II) neúplné CRS-HIPEC (R2A/R2B/otevřené-zavřené postupy)
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
- Počet dalších extraperitoneálních nálezů
Časové okno: 4 týdny
Počet dalších extraperitoneálních nálezů
4 týdny
- Počet časných recidiv (do 6 měsíců po resekci R1 a HIPEC)
Časové okno: 6 měsíců
- Počet časných recidiv (do 6 měsíců po resekci R1 a HIPEC)
6 měsíců
- Diagnostický výkon indexu rakoviny pobřišnice stanovený pomocí MRI (MRI-PCI) k predikci chirurgického indexu rakoviny peritonea (S-PCI).
Časové okno: 6 měsíců
- Systém Peritoneal Cancer Index (PCI) uváděný Sugerbakerem [24] bude určen indikací přítomnosti velkých (>5 cm), středních (0,5 cm), malých (
6 měsíců
- Dohoda mezi různými pozorovateli pro DW-MRI.
Časové okno: 6 měsíců

Čtenáři vyhodnotí následující kritéria MR, která mohou vést k neúplnému CRS se skórem úrovně spolehlivosti (0 až 5):

  • MRI-PCI > 20
  • Rozsáhlé aglutinované intraabdominální onemocnění (žaludek/játra/slezina/retrohepatální)
  • Rozsáhlé serózní postižení (nutná resekce střeva > 1,5 m)
  • Rozsáhlé onemocnění na úrovni bránice (>1 cm v průměru)
  • Rozsáhlé extraabdominální onemocnění (>1 cm v průměru) u pacientů bez neoadjuvantní léčby
  • Přítomnost a lokalizace intraabdominálně zvětšených lymfatických uzlin
  • Ascites > 500 ml
  • Celková resekabilita na základě nálezu MRI
6 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 6 měsíců
Přímé náklady budou zahrnovat náklady na standardní léčbu (chemoterapii a cytoredukční chirurgii), náklady na diagnostické vyšetření (standardní a MRI) a léčbu nežádoucích příhod/chirurgických komplikací, následné návštěvy, recidivy a paliativní péči (měřeno pokud možno v rámci zkušební doba). Z toho se určí nákladová efektivita.
6 měsíců
Kvalita života mezi diagnostickými rameny podle EORTC-C30 -
Časové okno: 6 měsíců
Následující dotazník bude použit k měření HRQoL u pacientů EORTC-C30. To bude dokončeno na začátku, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
6 měsíců
Kvalita života mezi diagnostickými rameny podle EQ5D5L
Časové okno: 6 měsíců
Následující dotazník bude použit k měření HRQoL u pacientů EQ5D5L. To bude dokončeno na začátku, 3 a 6 měsíců poté
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Netherlands Cancer Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Max Lahaye, PhD MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M19DSC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení