Dedikované MR zobrazení vs. chirurgické staging peritoneální karcinomatózy u kolorektálního karcinomu (DISCO)
Dedikované MR zobrazení vs. chirurgické staging peritoneální karcinomatózy u pacientů s kolorektálním karcinomem; multicentrická randomizovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
HYPOTÉZA Stanovení stadia pomocí specializované MRI povede ke snížení stagingových laparoskopií a explorativních laparotomií u kolorektálních pacientů s PM, aby se vyhodnotilo, zda mohou mít prospěch z CRS-HIPEC
CÍLE Cílem je provést multicentrickou randomizovanou studii s cílem porovnat méně invazivní diagnostické vyšetření ARM A (s MRI a chirurgickou kontrolou vyhrazenou pro hraničně operabilní případy na MRI) se standardním diagnostickým vyšetřením (ARM B, bez MRI, s chirurgickým stagingem ke stanovení resekabilita na základě rozhodnutí MDT) pacientů s (suspektními) peritoneálními metastázami. Chirurgické stagingové laparoskopie mohou být z velké části nahrazeny MRI (pouze vyhrazené jako řešení problémů pro hraničně operabilní případy v ARM A). Pokud se prokáže, že magnetická rezonance je přesný, robustní a nákladově efektivní nástroj pro stanovení stadia, bude to mít za následek příjemnější diagnostické zpracování pro pacienta s méně zbytečnými chirurgickými postupy.
NÁVRH STUDIE 4letá multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
STUDIJNÍ POPULACE N=272 pacientů s podezřením na synchronní nebo metachronní peritoneální metastázy kolorektálního původu, u kterých je po CT zobrazení zvažováno CRS-HIPEC.
EXPERIMENTÁLNÍ (ARMA A) Kandidáti CRS-HIPEC jsou vybíráni na základě MRI a pouze v hraničních případech bude provedena chirurgická kontrola
KONTROLA (ARM B) Standardní vyšetření včetně počítačové tomografie a případně chirurgické kontroly (na základě rozhodnutí MDT).
HLAVNÍ PARAMETRY/KONCOVÉ BODY STUDIE
Primární výsledek:
Počet zbytečných laparoskopií a explorativních laparotomií, kterým lze předejít.
POVAHA A ROZSAH ZÁTĚŽE A RIZIKA SPOJENÝCH S ÚČASTÍ, PŘÍNOSEM A SKUPINOVOU SOUVISLOSTÍ:
MRI je standardní diagnostický postup bez použití záření. MR sekvence, MR-kontrastní látky a Buscopan (k minimalizaci peristaltických pohybů střev) jsou všechny běžně používané v každodenní klinické praxi. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby vypili 1 l ananasové šťávy 1-2 hodiny před MRI (pro minimalizaci signálu v lumen střeva a optimalizaci kvality obrazu), což je standardní postup na mnoha klinikách pro MRCP a MR enterografii. Působením na nálezy MRI v experimentálním rameni A by mohlo dojít k novým rizikům na rozdíl od standardní klinické praxe. Zavedením hraniční skupiny (skupina se „žlutým světlem“) pro diagnostickou laparoskopii se však minimalizuje možnost nadměrného určení stadia pacienta, který by obdržel úspěšný CRS/HIPEC v kontrolní větvi. V našich interních pilotních datech 87 pacientů zvažovaných pro CRS/HIPEC žádný pacient s PCI vyšším než 24 nakonec úspěšně podstoupil CRS/HIPEC a pouze 4 z 15 pacientů, kteří mohli být zařazeni do hraniční skupiny (byla cesta k běžely v té době) obdržely úspěšné CRS/HIPEC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Max Lahaye, PhD MD
- Telefonní číslo: +31 20 512 1012
- E-mail: m.lahaye@nki.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carine Sondermeijer, Bsc
- Telefonní číslo: +31 20 512 7423
- E-mail: c.sondermeijer@nki.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Nábor
- Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Carine Sondermeijer, Bsc
- Telefonní číslo: +31 20 512 7423
- E-mail: c.sondermeijer@nki.nl
-
Kontakt:
- Max Lahaye, PhD, MD
- Telefonní číslo: +31 20 512 1012
- E-mail: m.lahaye@nki.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s podezřením na kolorektální peritoneální metastázy a zvažovaní CRS/HIPEC
- Věk ≥18 let
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas
- WHO 0-2
- Schopný a ochotný vypít 1 litr ananasové nebo borůvkové šťávy
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti s kontraindikacemi pro MRI:
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátor, nemusí mít vyšetření magnetickou rezonancí
- Pacienti, kteří mají v těle kovové cizí těleso (kovový střípek).
- Pacienti s těžkou klaustrofobií
- Nezpůsobilý k podávání kontrastní látky gadofosveset (Gadolinium) (anamnéza alergie na kontrast, zhoršená funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace
- Nemá nárok na příjem Buscopan
- Alergie na ananasový džus a borůvkový džus.
- Pacienti s klinickými kontraindikacemi pro CRS/HIPEC
- Pacienti s radiologickými kontraindikacemi CRS/HIPEC pozorovanými na CT hrudníku/břicha
- Masivní postižení mezenterií nebo tenkého střeva, které by při adekvátní resekci vedlo k syndromu krátkého střeva
- Extraperitoneální metastázy, pro které není CRS/HIPEC ospravedlnitelné (jako jsou metastázy v plicích, kostní metastázy a metastázy v játrech)
- Inoperabilní retroperitoneální lymfadenopatie
- Pacienti se známou další malignitou, pokud nebyli léčeni s kurativním záměrem alespoň před pěti lety. rakoviny in situ, bazaliom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, které prošly potenciálně kurativní terapií v posledních pěti letech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální část A
pacienti podstoupí specializované zobrazení MRI pánve, břicha a hrudníku.
Na základě nálezů z MRI skenu budou pacienti zařazeni do jedné z diagnostických/léčebných možností
|
Pacientům v rameni A bude před případným chirurgickým zákrokem provedeno vyšetření MRI pánve, břicha a hrudníku.
Během MRI je standardně podávána kontrastní látka Gadolinium a Buscopan intravenózně, což je standardní klinická praxe při MR zobrazování břicha.
Celková doba skenování je 35 minut a zahrnuje T2 vážené, T1 vážené, difúzně vážené a dynamické kontrastní zobrazení břicha a hrudníku.
Výsledky tohoto skenu budou použity k určení, zda pokračovat v CRS/HIPEC, DLS a následně případně CRS-HIPEC nebo paliativní péči.
|
|
Žádný zásah: paže B
pacienti podstoupí současné standardní diagnostické vyšetření DLS v indikaci (rozhodnutí MDT) a jinak pokračují v CRS-HIPEC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zbytečných laparoskopií a explorativních laparotomií, kterým lze předejít, definovaných jako:
Časové okno: 4 týdny
|
(I) pacienti s PCI24 při laparotomii (II) nekompletní CRS-HIPEC (R2A/R2B/open-close postupy)
|
4 týdny
|
|
Počet zbytečných laparoskopií a explorativních laparotomií, kterým lze předejít, definovaných jako
Časové okno: 4 týdny
|
(II) neúplné CRS-HIPEC (R2A/R2B/otevřené-zavřené postupy)
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Počet dalších extraperitoneálních nálezů
Časové okno: 4 týdny
|
Počet dalších extraperitoneálních nálezů
|
4 týdny
|
|
- Počet časných recidiv (do 6 měsíců po resekci R1 a HIPEC)
Časové okno: 6 měsíců
|
- Počet časných recidiv (do 6 měsíců po resekci R1 a HIPEC)
|
6 měsíců
|
|
- Diagnostický výkon indexu rakoviny pobřišnice stanovený pomocí MRI (MRI-PCI) k predikci chirurgického indexu rakoviny peritonea (S-PCI).
Časové okno: 6 měsíců
|
- Systém Peritoneal Cancer Index (PCI) uváděný Sugerbakerem [24] bude určen indikací přítomnosti velkých (>5 cm), středních (0,5 cm), malých (
|
6 měsíců
|
|
- Dohoda mezi různými pozorovateli pro DW-MRI.
Časové okno: 6 měsíců
|
Čtenáři vyhodnotí následující kritéria MR, která mohou vést k neúplnému CRS se skórem úrovně spolehlivosti (0 až 5):
|
6 měsíců
|
|
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
Časové okno: 6 měsíců
|
Přímé náklady budou zahrnovat náklady na standardní léčbu (chemoterapii a cytoredukční chirurgii), náklady na diagnostické vyšetření (standardní a MRI) a léčbu nežádoucích příhod/chirurgických komplikací, následné návštěvy, recidivy a paliativní péči (měřeno pokud možno v rámci zkušební doba).
Z toho se určí nákladová efektivita.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života mezi diagnostickými rameny podle EORTC-C30 -
Časové okno: 6 měsíců
|
Následující dotazník bude použit k měření HRQoL u pacientů EORTC-C30.
To bude dokončeno na začátku, 3 a 6 měsíců po randomizaci.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života mezi diagnostickými rameny podle EQ5D5L
Časové okno: 6 měsíců
|
Následující dotazník bude použit k měření HRQoL u pacientů EQ5D5L.
To bude dokončeno na začátku, 3 a 6 měsíců poté
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Lahaye, PhD MD, Antoni van Leeuwenhoek
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Peritoneální novotvary
Další identifikační čísla studie
- M19DSC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .