Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dedikeret MR-billeddannelse vs kirurgisk stadieinddeling af peritoneal carcinomatosis i kolorektal cancer (DISCO)

13. januar 2020 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Dedikeret MR-billeddannelse vs kirurgisk stadieinddeling af peritoneal carcinomatose hos kolorektal cancerpatienter; et randomiseret multicenterforsøg

MR er et potentielt kraftfuldt værktøj til pålideligt at bestemme den intraabdominale tumorbelastning og relationer til intraabdominale organer. I de senere år har diffusionsvægtet MR bevist sin værdi som en meget følsom teknik til at påvise små maligne sygdomme i en lang række kræftformer [1-3]. Litteraturen vedrørende den kliniske effekt af påvisning af peritoneale metastaser med MR er dog meget begrænset. Derfor er der behov for et stort randomiseret multicenterforsøg for at afgøre, om dedikeret MR kan bruges som udvælgelsesværktøj for CRS-HIPEC kandidater i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HYPOTESE Stadieinddeling med dedikeret MR vil føre til en reduktion af stadieinddelingslaparoskopier og eksplorative laparotomier hos kolorektale patienter med PM for at evaluere, om de kan have gavn af CRS-HIPEC

MÅL Målet er at udføre en randomiseret multicenterundersøgelse for at sammenligne en mindre invasiv diagnostisk oparbejdning ARM A (med MR og kirurgisk inspektion forbeholdt grænseoperable tilfælde på MR) med standard diagnostisk oparbejdning (ARM B, uden MR, med kirurgisk stadieinddeling for at bestemme resektabilitet baseret på en MDT-beslutning) af patienter med (mistænkt) peritoneale metastaser. Kirurgiske stadieinddelingslaparoskopier kan i vid udstrækning erstattes af MR (kun forbeholdt som en problemløser til grænseoperable tilfælde i ARM A). Hvis det bliver bevist, at MR er et nøjagtigt, robust og omkostningseffektivt iscenesættelsesværktøj, vil dette resultere i en mere patientvenlig diagnostisk oparbejdning med mindre forgæves kirurgiske procedurer.

STUDIEDESIGN 4-årigt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

UNDERSØGELSESPOPULATION N=272 patienter mistænkt for synkrone eller metakrone peritoneale metastaser af kolorektal oprindelse, som overvejes for CRS-HIPEC efter CT-billeddannelse.

EKSPERIMENTELLE (ARM A) CRS-HIPEC kandidater udvælges baseret på MR og kun i grænsetilfælde vil der blive udført en kirurgisk inspektion

KONTROL (ARM B) Standard oparbejdning inklusive computertomografi og kirurgisk inspektion efter behov (baseret på en MDT-beslutning).

HOVEDSTUDIEPARAMETRE/ENDPOINTS

Primært resultat:

Antal unødvendige laparoskopier og eksplorative laparotomier, der kan forhindres.

ART OG OMFANG AF BYRDEN OG RISICI I FORBINDELSE MED DELTAGELSE, FORDELE OG GRUPPERELATET:

MR er en standard diagnostisk procedure uden brug af stråling. MR-sekvenserne, MR-kontrastmidler og Buscopan (for at minimere peristaltiske tarmbevægelser) er alle almindeligt anvendte i daglig klinisk praksis. Derudover vil patienterne blive bedt om at drikke 1L ananasjuice 1-2 timer før MR-scanningen (for at minimere signalet i tarmlumen og optimere billedkvaliteten), hvilket er standardprocedure i mange klinikker for MRCP- og MR-enterografi. Ved at handle på MR-resultaterne i den eksperimentelle arm A, kan det resultere i nye risici i modsætning til standard klinisk praksis. Men ved at introducere borderline-gruppen ('gult lys'-gruppen) til at modtage diagnostisk laparoskopi vil muligheden for at overstadie en patient, der ville have modtaget en vellykket CRS/HIPEC i kontrolarmen, minimeres. I vores interne pilotdata for 87 patienter, der blev overvejet for CRS/HIPEC, endte ingen patienter med en PCI på over 24 med at modtage vellykket CRS/HIPEC, og kun 4 af de 15 patienter, der kunne have været tildelt grænsegruppen (var sporet til har kørt på det tidspunkt) modtaget vellykket CRS/HIPEC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
272

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Max Lahaye, PhD MD
  • Telefonnummer: +31 20 512 1012
  • E-mail: m.lahaye@nki.nl

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Rekruttering
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Max Lahaye, PhD, MD
          • Telefonnummer: +31 20 512 1012
          • E-mail: m.lahaye@nki.nl

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mistanke om kolorektale peritoneale metastaser og overvejet for CRS/HIPEC

    • Alder ≥18 år
    • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
    • WHO 0-2
    • Kan og er villig til at drikke 1 liter ananas- eller blåbærjuice

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med kontraindikationer til MR:
  • Patienter, der har en pacemaker, får muligvis ikke en MR-scanning
  • Patienter, der har et metallisk fremmedlegeme (metalskive) i deres krop
  • Patienter med svær klaustrofobi
  • Ikke berettiget til at modtage gadofosveset (Gadolinium) kontrast (historie med kontrastallergi, nedsat nyrefunktion med en glomerulær filtrationshastighed
  • Ikke berettiget til at modtage Buscopan
  • Allergi over for ananasjuice og blåbærjuice.
  • Patienter med kliniske kontraindikationer for CRS/HIPEC
  • Patienter med radiologiske kontraindikationer for CRS/HIPEC observeret på CT thorax/abdomen
  • Massiv mesenterisk eller tyndtarmsinvolvering, som ville føre til korttarmssyndrom, hvis det resektioneres tilstrækkeligt
  • Ekstraperitoneale metastaser, for hvilke CRS/HIPEC ikke er berettiget (såsom lungemetastaser, skeletmetastaser og levermetastaser)
  • Inoperabel retroperitoneal lymfadenopati
  • Patienter med en kendt yderligere malignitet, medmindre o behandlet med kurativ hensigt for mindst fem år siden. in situ cancer, basalcellekarcinom i huden eller pladecellecarcinom i huden, der har gennemgået potentielt helbredende behandling inden for de seneste fem år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eksperimentel arm A
patienter vil gennemgå dedikeret MR-billeddannelse af bækken, mave og thorax. Baseret på resultaterne af MR-scanningen vil patienter blive allokeret til en af ​​de diagnostiske/behandlingsmuligheder
Diagnostisk test: DWI MR af bækken, mave og thorax
Patienter i arm A vil modtage en MR-scanning af deres bækken, mave og thorax før eventuel operation. Under MRI-standarden indgives Gadolinium kontrastmiddel og Buscopan intravenøst, hvilket er standard klinisk praksis inden for abdominal MR-billeddannelse. Samlet scanningstid er 35 minutter og inkluderer T2-vægtet, T1-vægtet, diffusionsvægtet og dynamisk kontrastforstærket billeddannelse af abdomen og thorax. Resultaterne af denne scanning vil blive brugt til at bestemme, om der skal fortsættes med CRS/HIPEC, DLS og derefter muligvis CRS-HIPEC eller palliativ behandling.
Ingen indgriben: arm B
patienter vil gennemgå den nuværende standard diagnostiske oparbejdning af DLS ved indikation (MDT-beslutning) og ellers fortsætte til CRS-HIPEC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal unødvendige laparoskopier og eksplorative laparotomier, der kan forhindres, defineret som:
Tidsramme: 4 uger
(I) patienter med en PCI24 ved laparotomi (II) ufuldstændig CRS-HIPEC (R2A/R2B/åben-lukke procedurer)
4 uger
Antal unødvendige laparoskopier og eksplorative laparotomier, der kan forhindres, defineret som
Tidsramme: 4 uger
(II) ufuldstændig CRS-HIPEC (R2A/R2B/åben-luk-procedurer)
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Antal yderligere ekstraperitoneale fund
Tidsramme: 4 uger
Antal yderligere ekstraperitoneale fund
4 uger
- Antal tidlige tilbagefald (inden for 6 måneder efter R1 resektion og HIPEC)
Tidsramme: 6 måneder
- Antal tidlige tilbagefald (inden for 6 måneder efter R1 resektion og HIPEC)
6 måneder
- Diagnostisk ydeevne af Peritoneal Cancer Index bestemt ved MRI (MRI-PCI) for at forudsige kirurgisk Peritoneal Cancer Index (S-PCI).
Tidsramme: 6 måneder
- Peritoneal Cancer Index (PCI) systemet rapporteret af Sugerbaker [24] vil blive bestemt ved at angive tilstedeværelsen af ​​store (>5 cm), moderate (0,5 cm), små (
6 måneder
- Inter-observatør aftale mellem forskellige læsere til DW-MRI.
Tidsramme: 6 måneder

Læsere vil evaluere følgende MR-kriterier, der kan resultere i et ufuldstændigt CRS med en konfidensniveauscore (0 til 5):

  • MR-PCI > 20
  • Omfattende agglutineret intraabdominal sygdom (mave/lever/milt/retrohepatisk)
  • Omfattende serosa-involvering (>1,5 m tarmresektion nødvendig)
  • Omfattende sygdom på diafragmatisk niveau (>1 cm i diameter)
  • Omfattende ekstraabdominal sygdom (>1 cm i diameter) hos patienter uden neoadjuverende behandling
  • Tilstedeværelse og placering af intra-abdominale forstørrede lymfeknuder
  • Ascites > 500 ml
  • Samlet resekterbarhed baseret på MR-fund
6 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 6 måneder
De direkte omkostninger vil omfatte omkostninger til standardbehandling (kemoterapi og cytoreduktiv kirurgi), udgifter til diagnostisk oparbejdning (standard og MR) og behandling af uønskede hændelser/kirurgiske komplikationer, opfølgende besøg, recidiv og palliativ behandling (målt som muligt indenfor prøveperioden). Ud fra dette vil omkostningseffektiviteten blive bestemt.
6 måneder
Livskvalitet mellem diagnostiske arme af EORTC-C30 -
Tidsramme: 6 måneder
Følgende spørgeskema vil blive brugt til at måle HRQoL hos patienter EORTC-C30. Dette vil blive afsluttet ved baseline, 3 & 6 måneder efter randomisering.
6 måneder
Livskvalitet mellem diagnostiske arme af EQ5D5L
Tidsramme: 6 måneder
Følgende spørgeskema vil blive brugt til at måle HRQoL hos patienter EQ5D5L. Dette vil blive afsluttet ved baseline, 3 og 6 måneder efter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Netherlands Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Max Lahaye, PhD MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M19DSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger