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Dedizierte MR-Bildgebung vs. chirurgisches Staging der Peritonealkarzinose bei Darmkrebs (DISCO)

13. Januar 2020 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Dedizierte MR-Bildgebung vs. chirurgisches Staging der Peritonealkarzinose bei Darmkrebspatienten; eine multizentrische randomisierte Studie

Die MRT ist ein potenziell leistungsfähiges Werkzeug, um die intraabdominale Tumorlast und die Beziehungen zu intraabdominalen Organen zuverlässig zu bestimmen. In den letzten Jahren hat sich die diffusionsgewichtete MRT als hochempfindliche Technik zur Erkennung kleiner bösartiger Erkrankungen bei einer Vielzahl von Krebsarten bewährt [1-3]. Allerdings ist die Literatur über die klinischen Auswirkungen des Nachweises von Peritonealmetastasen mit MRT sehr begrenzt. Daher ist eine große randomisierte multizentrische Studie erforderlich, um festzustellen, ob die dedizierte MRT als Auswahlinstrument für CRS-HIPEC-Kandidaten in der täglichen Praxis verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HYPOTHESE Staging mit dedizierter MRT wird zu einer Reduzierung von Staging-Laparoskopien und explorativen Laparotomien bei kolorektalen Patienten mit PM führen, um zu bewerten, ob sie von CRS-HIPEC profitieren können

ZIELE Das Ziel ist die Durchführung einer multizentrischen randomisierten Studie zum Vergleich einer weniger invasiven diagnostischen Abklärung ARM A (mit MRT und chirurgischer Inspektion, die für grenzwertig operable Fälle im MRT reserviert ist) mit der diagnostischen Standardabklärung (ARM B, ohne MRT, mit chirurgischem Staging zur Bestimmung). Resektabilität nach MDT-Entscheidung) von Patienten mit (Verdacht auf) Peritonealmetastasen. Die chirurgische Staging-Laparoskopie kann weitgehend durch die MRT ersetzt werden (nur als Problemlöser für grenzwertig operable Fälle in ARM A reserviert). Wenn bewiesen wird, dass die MRT ein genaues, robustes und kostengünstiges Staging-Tool ist, führt dies zu einer patientenfreundlicheren diagnostischen Aufarbeitung mit weniger aussichtslosen chirurgischen Eingriffen.

STUDIENAUFBAU 4-jährige multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

STUDIENPOPULATION N = 272 Patienten mit Verdacht auf synchrone oder metachrone Peritonealmetastasen kolorektalen Ursprungs, die für eine CRS-HIPEC nach CT-Bildgebung in Betracht gezogen werden.

EXPERIMENTELL (ARM A) CRS-HIPEC-Kandidaten werden basierend auf MRT ausgewählt und nur in Grenzfällen wird eine chirurgische Inspektion durchgeführt

KONTROLLE (ARM B) Standarduntersuchung einschließlich Computertomographie und gegebenenfalls chirurgischer Inspektion (basierend auf einer MDT-Entscheidung).

WICHTIGSTE STUDIENPARAMETER/ENDPUNKTE

Primäres Ergebnis:

Anzahl vermeidbarer unnötiger Laparoskopien und explorativer Laparotomien.

ART UND UMFANG DER BELASTUNG UND RISIKEN IM ZUSAMMENHANG MIT TEILNAHME, NUTZEN UND GRUPPENVERHÄLTNIS:

Die MRT ist ein diagnostisches Standardverfahren ohne den Einsatz von Strahlung. Die MR-Sequenzen, MR-Kontrastmittel und Buscopan (zur Minimierung des peristaltischen Stuhlgangs) werden alle häufig in der täglichen klinischen Praxis verwendet. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, 1-2 Stunden vor der MRT 1 l Ananassaft zu trinken (um das Signal im Darmlumen zu minimieren und die Bildqualität zu optimieren), was in vielen Kliniken für MRCP und MR-Enterographie Standardverfahren ist. Durch die Reaktion auf die MRT-Befunde im Versuchsarm A könnten sich im Gegensatz zur klinischen Standardpraxis neue Risiken ergeben. Durch die Einführung der Borderline-Gruppe („Gelblicht“-Gruppe) zur Durchführung einer diagnostischen Laparoskopie wird jedoch die Möglichkeit minimiert, dass ein Patient, der im Kontrollarm ein erfolgreiches CRS/HIPEC erhalten hätte, zu weit inszeniert wird. In unseren internen Pilotdaten von 87 Patienten, die für CRS/HIPEC in Betracht gezogen wurden, erhielt kein Patient mit einem PCI von über 24 erfolgreich CRS/HIPEC und nur 4 der 15 Patienten, die der Borderline-Gruppe hätten zugeordnet werden können (waren die Spur zu zu diesem Zeitpunkt gelaufen sind) erfolgreich CRS/HIPEC erhalten haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
272

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Max Lahaye, PhD MD
  • Telefonnummer: +31 20 512 1012
  • E-Mail: m.lahaye@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Max Lahaye, PhD, MD
          • Telefonnummer: +31 20 512 1012
          • E-Mail: m.lahaye@nki.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf kolorektale Peritonealmetastasen, die für CRS/HIPEC in Betracht gezogen werden

    • Alter ≥18 Jahre
    • Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
    • WER 0-2
    • Kann und will 1 Liter Ananas- oder Heidelbeersaft trinken

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit Kontraindikationen für die MRT:
  • Patienten, die einen Herzschrittmacher haben, werden möglicherweise nicht im MRT untersucht
  • Patienten, die einen metallischen Fremdkörper (Metallsplitter) in ihrem Körper haben
  • Patienten mit schwerer Klaustrophobie
  • Ungeeignet für die Gabe von Gadofosveset (Gadolinium)-Kontrast (Kontrastallergie in der Vorgeschichte, eingeschränkte Nierenfunktion mit glomerulärer Filtrationsrate).
  • Nicht berechtigt, Buscopan zu erhalten
  • Allergie gegen Ananassaft und Heidelbeersaft.
  • Patienten mit klinischen Kontraindikationen für CRS/HIPEC
  • Patienten mit radiologischen Kontraindikationen für CRS/HIPEC, beobachtet auf CT Thorax/Abdomen
  • Massive Mesenterial- oder Dünndarmbeteiligung, die bei adäquater Resektion zu einem Kurzdarmsyndrom führen würde
  • Extraperitoneale Metastasen, bei denen eine CRS/HIPEC nicht vertretbar ist (z. B. Lungenmetastasen, Skelettmetastasen und Lebermetastasen)
  • Inoperable retroperitoneale Lymphadenopathie
  • Patienten mit einer bekannten zusätzlichen malignen Erkrankung, es sei denn, sie wurden vor mindestens fünf Jahren mit kurativer Absicht behandelt. In-situ-Karzinome, Basalzellkarzinome der Haut oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die innerhalb der letzten fünf Jahre einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: experimenteller Arm A
Die Patienten werden einer speziellen MRT-Bildgebung des Beckens, des Abdomens und des Thorax unterzogen. Basierend auf den Befunden der MRT-Untersuchung werden die Patienten einer der Diagnose-/Behandlungsoptionen zugeordnet
Diagnosetest: DWI-MRT des Beckens, des Abdomens und des Thorax
Patienten in Arm A erhalten vor einer möglichen Operation eine MRT-Untersuchung ihres Beckens, Abdomens und Thorax. Während des MRT-Standards werden Gadolinium-Kontrastmittel und Buscopan intravenös verabreicht, was in der abdominalen MR-Bildgebung übliche klinische Praxis ist. Die Gesamtscanzeit beträgt 35 Minuten und umfasst T2-gewichtete, T1-gewichtete, diffusionsgewichtete und dynamisch kontrastverstärkte Bildgebung des Abdomens und des Thorax. Die Ergebnisse dieses Scans werden verwendet, um zu entscheiden, ob mit CRS/HIPEC, DLS und dann möglicherweise CRS-HIPEC oder Palliativversorgung fortgefahren werden soll.
Kein Eingriff: Arm B
Patienten werden bei Indikation (MDT-Entscheidung) der aktuellen Standarddiagnostik von DLS unterzogen und ansonsten mit CRS-HIPEC fortgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl vermeidbarer unnötiger Laparoskopien und explorativer Laparotomien, definiert als:
Zeitfenster: 4 Wochen
(I) Patienten mit einem PCI24 bei Laparotomie (II) unvollständiger CRS-HIPEC (R2A/R2B/Open-Close-Verfahren)
4 Wochen
Anzahl vermeidbarer unnötiger Laparoskopien und explorativer Laparotomien definiert als
Zeitfenster: 4 Wochen
(II) unvollständige CRS-HIPEC (R2A/R2B/Open-Close-Verfahren)
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Anzahl zusätzlicher extraperitonealer Befunde
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl zusätzlicher extraperitonealer Befunde
4 Wochen
- Anzahl früher Rezidive (innerhalb von 6 Monaten nach R1-Resektion und HIPEC)
Zeitfenster: 6 Monate
- Anzahl früher Rezidive (innerhalb von 6 Monaten nach R1-Resektion und HIPEC)
6 Monate
- Diagnostische Leistung des Peritoneal Cancer Index bestimmt durch MRT (MRI-PCI) zur Vorhersage des chirurgischen Peritoneal Cancer Index (S-PCI).
Zeitfenster: 6 Monate
- Das von Sugerbaker [24] beschriebene Peritoneal Cancer Index (PCI)-System wird bestimmt, indem das Vorhandensein von großen (> 5 cm), mittelgroßen (0,5 cm), kleinen (
6 Monate
- Beobachtervereinbarung zwischen verschiedenen Readern für DW-MRI.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Leser werden die folgenden MR-Kriterien bewerten, die zu einem unvollständigen CRS mit einem Konfidenzniveau (0 bis 5) führen können:

  • MRT-PCI > 20
  • Ausgedehnte agglutinierte intraabdominelle Erkrankung (Magen/Leber/Milz/retrohepatisch)
  • Umfangreiche Beteiligung der Serosa (>1,5 m Darmresektion erforderlich)
  • Ausgedehnte Erkrankung auf Höhe des Zwerchfells (> 1 cm Durchmesser)
  • Ausgedehnte extraabdominale Erkrankung (> 1 cm Durchmesser) bei Patienten ohne neoadjuvante Behandlung
  • Vorhandensein und Lokalisation von intraabdominell vergrößerten Lymphknoten
  • Aszites > 500 ml
  • Gesamtresektabilität basierend auf MRT-Befunden
6 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Die direkten Kosten umfassen die Kosten der Standardbehandlung (Chemotherapie und zytoreduktive Chirurgie), die Kosten der diagnostischen Abklärung (Standard und MRT) und die Behandlung von unerwünschten Ereignissen/chirurgischen Komplikationen, Nachsorgeuntersuchungen, Rezidiven und Palliativpflege (gemessen nach Möglichkeit innerhalb von die Probezeit). Daraus wird die Wirtschaftlichkeit ermittelt.
6 Monate
Lebensqualität zwischen den diagnostischen Armen von EORTC-C30 -
Zeitfenster: 6 Monate
Der folgende Fragebogen wird verwendet, um HRQoL bei Patienten EORTC-C30 zu messen. Dies wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate nach der Randomisierung durchgeführt.
6 Monate
Lebensqualität zwischen den diagnostischen Armen von EQ5D5L
Zeitfenster: 6 Monate
Der folgende Fragebogen wird verwendet, um HRQoL bei Patienten EQ5D5L zu messen. Dies wird zu Studienbeginn, 3 und 6 Monate danach abgeschlossen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Netherlands Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Max Lahaye, PhD MD, Antoni van Leeuwenhoek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M19DSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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