Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinické bezpečnosti mezenchymálních buněk derivovaných z lidských embryonálních kmenových buněk při léčbě středně těžkých a těžkých intrauterinních adhezí

15. ledna 2020 aktualizováno: Qi Zhou
Pozorovat klinickou bezpečnost intrauterinní injekce mezenchymálních buněk derivovaných z lidských embryonálních kmenových buněk při léčbě středně těžké a těžké intrauterinní adheze a předběžně prozkoumat její klinickou účinnost při podpoře regenerace a opravy endometria.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii byl pro studii s eskalací dávky použit jednocentrový, kontrolovaný, otevřený design. Ke sledování klinické bezpečnosti intrauterinní injekce mezenchymálních buněk derivovaných z lidských embryonálních kmenových buněk při léčbě středně těžké a těžké intrauterinní adheze a předběžně prozkoumat jeho klinickou účinnost při podpoře regenerace a opravy endometria.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Liu Wang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-01064807858
  • E-mail: wangliu@ioz.ac.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jie Hao, Doctor
  • Telefonní číslo: +86-01062558737
  • E-mail: haojie@ioz.ac.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • 18 ≤ věk ≤ 38, žena;
  • Podle diagnostických kritérií American Fertility Society (AFS) z roku 1988 byly do studie zařazeny pacientky s děložními adhezemi s diagnózou plné civilní kapacity a se skóre ≥5;
  • Pacientka měla jeden nebo více z následujících klinických příznaků: sníženou menstruaci nebo amenoreu, periodické bolesti břicha, sekundární neplodnost, opakující se potraty, předčasný porod a další nepříznivé výsledky těhotenství;
  • Děloha byla menší než 8 týdnů gestace a hloubka děložní dutiny byla menší než 12 cm;
  • druhý až pátý den menstruace FSH <10mIU/ml, AMH >1,2ng/ml, AFC>6;
  • Pochopte a podepište informovaný souhlas dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutním zánětem pánve nebo endometriózou;
  • Mít nebo mít v anamnéze malignitu;
  • Trombus, lupus erythematodes a další kontraindikace užívání hormonů; Alergické na albuminové produkty;
  • Pacientky s malformací dělohy, adenomyózou, submukózními děložními myomy a děložními myomy v jakémkoli místě > 5 cm;
  • Pacienti, kteří užívali antikoagulancia nebo u kterých se neobnovila normální funkce krevních destiček 10 dní po vysazení protidestičkových léků;
  • Předchozí anamnéza abnormální koagulační funkce nebo abnormality před transplantací buněk;
  • Vždy má v anamnéze abnormální krvácení (jako je abnormální krvácení při extrakci zubu), nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci mají hemoragické onemocnění, jako je hemofilie, krvácivé příznaky (např. hematurie, gastrointestinální krvácení nebo intrakraniální krvácení) nebo podezření na vaskulární malformaci, jako je aneuryzma, výzkumníci určují vliv operace buněčného implantátu;
  • Alkohol nebo drogová závislost;
  • Účast na jiných intervenčních klinických studiích do 90 dnů před podpisem informovaného souhlasu nebo před transplantací buněk;
  • užil glukokortikoidy nebo imunosupresiva během 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
  • užil antipsychotika, jako jsou antidepresiva a léky proti maniakii, během 12 týdnů před podpisem informovaného souhlasu;
  • těžké srdeční selhání do 24 týdnů před informovaným souhlasem;
  • Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min;
  • ALT>3násobek normální horní hranice;
  • Souběžně s jinými závažnými systémovými onemocněními, jako je plicní srdeční onemocnění, těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) atd.;
  • Pacienti se závažnou klinickou infekcí by měli dostat antibiotika do 1 týdne před podpisem informovaného souhlasu;
  • Aktivní infekční onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, pozitivního viru lidské imunodeficience a protilátky proti syfilis;
  • Výzkumníci zvažovali špatnou shodu;
  • Jiné podmínky nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina injekčního roztoku pro přípravu kmenových buněk
Injikován bude roztok preparátu kmenových buněk.
Biologický: Injikujte roztok přípravku z kmenových buněk
Kontrolní skupině byl injikován roztok preparátu kmenových buněk
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kmenových buněk s injekcí
Kmenové buňky budou injikovány.
Biologický: Injikujte kmenové buňky
Byly navrženy tři dávkové skupiny: skupina s nízkou dávkou, skupina se střední dávkou a skupina s vysokou dávkou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt různých nežádoucích příhod transplantace mezenchymálních buněk z lidských embryonálních kmenových buněk
Časové okno: Do 48 týdnů po operaci
Nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE) a nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) se objevily do 48 týdnů po operaci.
Do 48 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normální rychlost obnovy tloušťky endometria
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena normální míra zotavení tloušťky endometria 1 a 2 měsíce po operaci (efektivní rychlost = endometrium > 6 mm po operaci/všechny účastnice × 100 %).
12 měsíců
míra recidivy intrauterinních adhezí
Časové okno: 12 měsíců
Bude měřena míra recidivy nitroděložních adhezí (definovaných jako pacientky s recidivou nitroděložních adhezí hodnocených hysteroskopií po 1 měsíci/celkový počet pacientů × 100 %).
12 měsíců
Skóre intrauterinních adhezí
Časové okno: 12 měsíců
Skóre nitroděložních adhezí bude měřeno podle diagnostických kritérií American Fertility Society v roce 1988 pro nitroděložní adheze. Skóre se pohybuje od 1 do 12. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 měsíců
Endometriální biopsie pro CD31
Časové okno: 12 měsíců
Budou měřeny imunohistochemické výsledky CD31 během dvou endometriálních biopsií.
12 měsíců
Změna objemu menstruace
Časové okno: 12 měsíců
Změna menstruačního objemu bude hodnocena podle tabulky ztrát menstruační krve.
12 měsíců
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Bude hodnocena klinická míra těhotenství, míra potratů, míra porodnosti a míra trvalého těhotenství (definovaná jako živé těhotenství po dobu 12 týdnů).
12 měsíců
Endometriální biopsie pro estrogen
Časové okno: 12 měsíců
Během dvou endometriálních biopsií budou měřeny hladiny estrogenových receptorů.
12 měsíců
Endometriální biopsie pro Ki67
Časové okno: 12 měsíců
Budou měřeny hladiny exprese Ki67 během dvou endometriálních biopsií.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qi Zhou

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tongji Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Zhou, Doctor, Institute of Zoology, Chinese Academy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chinese ASZQ-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení